Antistoffpersistens og langsiktig sikkerhet for en Chikungunya-virusvaksinekandidat (VLA1553)
8. juli 2026 oppdatert av: Valneva Austria GmbH
En åpen enarmsstudie for å evaluere antistoffpersistens og langsiktig sikkerhet for en levende svekket Chikungunya-virusvaksinekandidat (VLA1553) hos voksne i alderen 18 år og oppover
I denne åpne fase 3b, enarmsstudien, vil antistoffers persistens og langsiktig sikkerhet bli evaluert hos opptil 375 forsøkspersoner som ble rullet over fra studien VLA1553-301 (NCT-nummer: NCT04546724).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne åpne fase 3b, enarmsstudien, ble vedvaren av antistoffer og langtidssikkerhet hos opptil 375 forsøkspersoner rullet over fra studien VLA1553-301 (NCT-nummer: NCT04546724)
Disse forsøkspersonene vil ha årlige oppfølgingsbesøk i månedene 12, 24, 36, 48 og 60 etter vaksinasjon. Det primære målet med denne studien vil være å evaluere utholdenhet av antistoffer årlig fra 1 til 5 år etter enkeltvaksinasjonen med VLA1553. Det sekundære målet er å evaluere langsiktig sikkerhet 6 måneder til 2 år etter enkeltvaksinasjonen med VLA1553.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
363
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Forente stater, 33090
- Velocity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
- Velocity Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Velocity Clinical Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Velocity Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Allliance for Multispecialty Research (AMR)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen deltok i den kliniske studien VLA1553-301;
- Forsøkspersonen har en forståelse av studien og dens prosedyrer, godtar dens bestemmelser og gir frivillig skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer;
- Forsøkspersonen fikk tatt immunogenisitetsblodprøver ved baseline (besøk 1) og enten dag 29 (besøk 3), dag 85 (besøk 4) eller dag 180 (besøk 5) i studie VLA1553-301 og var negativ for nøytraliserende antistoffer ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Personen har kliniske tilstander som representerer en kontraindikasjon for blodprøvetaking;
- Forsøkspersonen har donert blod eller bruk av blodprodukter før 30 dager med immunogenisitetsprøvetaking;
- Forsøkspersonen har mottatt et aktivt legemiddel med potensiell immunsuppressiv virkning eller undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen en periode på 30 dager før et studiebesøk;
- Forsøkspersonen har et kjent eller mistenkt problem med alkohol- eller narkotikamisbruk som bestemt av etterforskeren;
- Forsøkspersonen har noen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere forsøkspersonens velvære, kan forstyrre evalueringen av studiens endepunkter, eller vil begrense forsøkspersonens evne til å fullføre studien;
- Subjektet er forpliktet til en institusjon (i kraft av en ordre gitt enten av rettslige eller administrative myndigheter);
- Forsøkspersonen er et medlem av teamet som utfører studien eller i et avhengig forhold til et av studieteamets medlemmer. Avhengige relasjoner inkluderer nære slektninger (dvs. barn, partner/ektefelle, søsken, foreldre) så vel som ansatte i etterforskeren eller stedets personell som utfører studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VLA1553
|
Forsøksdeltakere som tidligere er vaksinert med VLA1553 i prøve VLA1553-301 vil bli fulgt opp for sikkerhet og immunogenisitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere med seroresponsnivåer etter vaksinasjon. (definert som µPRNT50 ≥150)
Tidsramme: til år 10
|
til år 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: til år 2
|
til år 2
|
|
Beslektet med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: til år 2
|
til år 2
|
|
Immunrespons målt ved CHIKV-spesifikke nøytraliserende antistofftitere etter vaksinasjon
Tidsramme: til år 10
|
til år 10
|
|
Andel deltakere med serokonversjon
Tidsramme: til år 10
|
til år 10
|
|
Fold økning av CHIKV-spesifikke nøytraliserende antistofftitere etter vaksinasjon sammenlignet med baseline (dvs. ved starten av studien VLA1553-301)
Tidsramme: til år 10
|
til år 10
|
|
Andel deltakere som oppnår en minst 4 ganger, 8 ganger, 16 ganger eller 64 ganger økning i CHIKV-spesifikk nøytraliserende antistofftiter sammenlignet med baseline
Tidsramme: til år 10
|
til år 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Valneva Clinical Development, Valneva Austria GmbH
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
3. mars 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2026
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VLA1553-303
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter fullføring av rettssaken kan Valneva gi tilgang til individuelle de-identifiserte deltakerdata og relaterte prøvedokumenter (f.eks.
Protokoll, statistisk analyseplan (SAP), Clinical Trial Report (CTR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt Valnevas gjennomgang og godkjenning.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .