Chikungunya 바이러스 백신 후보(VLA1553)의 항체 지속성 및 장기 안전성
2026년 7월 8일 업데이트: Valneva Austria GmbH
18세 이상 성인을 대상으로 약독화 치쿤구니야 바이러스 백신 후보(VLA1553)의 항체 지속성과 장기 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 단일 암 연구
이번 오픈 라벨 3b상 단일군 연구에서는 연구 VLA1553-301(NCT 번호: NCT04546724)에서 롤오버된 최대 375명의 피험자를 대상으로 항체의 지속성과 장기 안전성을 평가할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
이번 오픈 라벨 3b상 단일군 연구에서 연구 VLA1553-301(NCT 번호: NCT04546724)에서 롤오버된 최대 375명의 피험자에 대한 항체의 지속성 및 장기 안전성
이들 피험자는 예방접종 후 12, 24, 36, 48 및 60개월에 매년 후속 방문을 합니다. 이 연구의 주요 목적은 VLA1553으로 단일 면역화 후 1년에서 5년까지 매년 항체의 지속성을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 VLA1553으로 1회 접종한 후 6개월에서 2년 동안 장기 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
363
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
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Florida
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Hallandale, Florida, 미국, 33090
- Velocity Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60602
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- Velocity Clinical Research
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Velocity Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Velocity Clinical Research
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Velocity Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Allliance for Multispecialty Research (AMR)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 VLA1553-301 임상 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 연구 및 그 절차를 이해하고 그 조항에 동의하며 연구 관련 절차에 앞서 자발적으로 서면 동의서를 제공합니다.
- 피험자는 연구 VLA1553-301에서 기준선(방문 1) 및 29일(방문 3), 85일(방문 4) 또는 180일(방문 5)에 면역원성 혈액 샘플을 채취했으며 기준선에서 중화 항체에 대해 음성이었습니다.
제외 기준:
- 피험자는 채혈에 대한 금기 사항을 나타내는 임상 상태를 나타냅니다.
- 피험자는 면역원성 샘플링 30일 전에 혈액을 기증했거나 혈액 제품을 사용했습니다.
- 피험자는 연구 방문 전 30일 이내에 잠재적인 면역억제 작용이 있는 활성 약물 또는 조사 약물 또는 장치를 받았습니다.
- 피험자가 조사관에 의해 결정된 바와 같이 알코올 또는 약물 남용에 대해 알려지거나 의심되는 문제가 있음;
- 피험자가 조사자의 의견에 따라 피험자의 웰빙을 위태롭게 할 수 있거나, 연구 종료점의 평가를 방해하거나, 연구를 완료할 수 있는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자가 기관에 맡겨진 경우(사법 또는 행정 당국이 내린 명령에 따라)
- 피험자는 연구를 수행하는 팀의 구성원이거나 연구 팀 구성원 중 한 명과 부양 관계에 있습니다. 종속 관계에는 가까운 친척(즉, 자녀, 파트너/배우자, 형제자매, 부모)뿐만 아니라 조사자의 직원 또는 연구를 수행하는 현장 직원이 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VLA1553
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이전에 VLA1553-301 시험에서 VLA1553으로 백신 접종을 받은 시험 참가자는 안전성과 면역원성에 대해 추적 관찰될 예정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백신 접종 후 혈청반응 수준이 나타난 참가자의 비율. (μPRNT50 ≥150으로 정의됨)
기간: 10년차까지
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10년차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE)의 빈도
기간: 2학년까지
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2학년까지
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심각한 부작용(SAE)의 관련성
기간: 2학년까지
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2학년까지
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백신 접종 후 CHIKV 특이적 중화 항체 역가로 측정한 면역 반응
기간: 10년차까지
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10년차까지
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혈청전환이 있는 참가자의 비율
기간: 10년차까지
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10년차까지
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기준선(즉, 시험 VLA1553-301 시작 시)과 비교하여 백신 접종 후 CHIKV 특이적 중화 항체 역가의 배수 증가
기간: 10년차까지
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10년차까지
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기준선과 비교하여 CHIKV 특이적 중화 항체 역가가 최소 4배, 8배, 16배 또는 64배 증가한 참가자의 비율
기간: 10년차까지
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10년차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Valneva Clinical Development, Valneva Austria GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 3일
연구 완료 (추정된)
2031년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VLA1553-303
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
시험 완료 후, Valneva는 개별 비 식별 참가자 데이터 및 관련 시험 문서에 대한 액세스를 제공 할 수 있습니다 (예 :
자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 프로토콜, 통계 분석 계획 (SAP), 임상 시험 보고서 (CTR)) 및 Valneva의 검토 및 승인에 따라.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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