Стойкость антител и долгосрочная безопасность вакцины-кандидата против вируса чикунгунья (VLA1553)
8 июля 2026 г. обновлено: Valneva Austria GmbH
Открытое исследование с одной группой для оценки стойкости антител и долгосрочной безопасности живой аттенуированной вакцины-кандидата против вируса чикунгуньи (VLA1553) у взрослых в возрасте 18 лет и старше
В этом открытом исследовании фазы 3b с одной группой устойчивость антител и долгосрочная безопасность будут оцениваться у 375 субъектов, перешедших из исследования VLA1553-301 (номер NCT: NCT04546724).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом открытом исследовании фазы 3b с одной группой персистенция антител и долгосрочная безопасность у 375 субъектов были перенесены из исследования VLA1553-301 (номер NCT: NCT04546724).
Эти субъекты будут иметь ежегодные последующие визиты через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после иммунизации. Основная цель этого исследования будет заключаться в ежегодной оценке персистенции антител в течение от 1 до 5 лет после однократной иммунизации VLA1553. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить долгосрочную безопасность от 6 месяцев до 2 лет после однократной иммунизации VLA1553.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
363
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Соединенные Штаты, 33090
- Velocity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
- Velocity Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Velocity Clinical Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Velocity Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Allliance for Multispecialty Research (AMR)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъект участвовал в клиническом исследовании VLA1553-301;
- Субъект понимает исследование и его процедуры, соглашается с его положениями и добровольно дает письменное информированное согласие до любых процедур, связанных с исследованием;
- У субъекта были взяты образцы крови на иммуногенность на исходном уровне (посещение 1) и либо на 29-й день (посещение 3), на 85-й день (посещение 4) или на 180-й день (посещение 5) в исследовании VLA1553-301, и на исходном уровне они были отрицательными в отношении нейтрализующих антител.
Критерий исключения:
- У субъекта имеются клинические состояния, являющиеся противопоказанием к забору крови;
- Субъект сдал кровь или использовал продукты крови за 30 дней до отбора проб на иммуногенность;
- Субъект получил активное лекарство с потенциальным иммунодепрессивным действием или исследуемое лекарство или устройство в течение 30 дней до исследовательского визита;
- Субъект имеет известные или предполагаемые проблемы со злоупотреблением алкоголем или наркотиками, установленные Исследователем;
- У субъекта есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу самочувствие субъекта, может помешать оценке конечных точек исследования или ограничить способность субъекта завершить исследование;
- Субъект помещен в учреждение (на основании постановления судебной или административной власти);
- Субъект является членом группы, проводящей исследование, или находится в зависимых отношениях с одним из членов исследовательской группы. Зависимые отношения включают близких родственников (т. е. детей, партнера/супруга, братьев и сестер, родителей), а также сотрудников исследователя или персонала, проводящего исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VLA1553
|
Участники исследования, ранее вакцинированные VLA1553 в рамках исследования VLA1553-301, будут находиться под наблюдением на предмет безопасности и иммуногенности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников с уровнями серологического ответа после вакцинации. (определяется как µPRNT50 ≥150)
Временное ограничение: до 10 класса
|
до 10 класса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота любого серьезного нежелательного явления (СНЯ)
Временное ограничение: до года 2
|
до года 2
|
|
Связанность любого серьезного нежелательного явления (СНЯ)
Временное ограничение: до года 2
|
до года 2
|
|
Иммунный ответ, измеренный по титру CHIKV-специфических нейтрализующих антител после вакцинации.
Временное ограничение: до 10 класса
|
до 10 класса
|
|
Доля участников с сероконверсией
Временное ограничение: до 10 класса
|
до 10 класса
|
|
Кратное увеличение титров нейтрализующих антител, специфичных для CHIKV, после вакцинации по сравнению с исходным уровнем (т.е. в начале исследования VLA1553-301)
Временное ограничение: до 10 класса
|
до 10 класса
|
|
Доля участников, достигших по меньшей мере 4-кратного, 8-кратного, 16-кратного или 64-кратного увеличения титра CHIKV-специфических нейтрализующих антител по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: до 10 класса
|
до 10 класса
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Valneva Clinical Development, Valneva Austria GmbH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 марта 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VLA1553-303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После завершения испытаний Valneva может предоставить доступ к отдельным данным обезыраживаемого участника и соответствующих судебных документах (например,
Протокол, План статистического анализа (SAP), отчет клинических испытаний (CTR)) по запросу от квалифицированных исследователей и с учетом рассмотрения и одобрения Valneva.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .