Persistance des anticorps et innocuité à long terme d'un vaccin candidat contre le virus Chikungunya (VLA1553)
8 juillet 2026 mis à jour par: Valneva Austria GmbH
Une étude ouverte à un seul bras pour évaluer la persistance des anticorps et l'innocuité à long terme d'un candidat-vaccin vivant atténué contre le virus du chikungunya (VLA1553) chez les adultes âgés de 18 ans et plus
Dans cette étude ouverte de phase 3b à un seul bras, la persistance des anticorps et la sécurité à long terme seront évaluées chez un maximum de 375 sujets issus de l'étude VLA1553-301 (numéro NCT : NCT04546724).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude ouverte de phase 3b à un seul bras, la persistance des anticorps et l'innocuité à long terme chez jusqu'à 375 sujets ont été reportées de l'étude VLA1553-301 (numéro NCT : NCT04546724)
Ces sujets auront des visites de suivi annuelles aux mois 12, 24, 36, 48 et 60 après la vaccination. L'objectif principal de cette étude sera d'évaluer la persistance des anticorps annuellement de 1 à 5 ans après la seule immunisation avec VLA1553. L'objectif secondaire est d'évaluer l'innocuité à long terme de 6 mois à 2 ans après la seule immunisation avec VLA1553.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
363
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
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Florida
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Hallandale, Florida, États-Unis, 33090
- Velocity Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
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-
Nebraska
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Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
- Velocity Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Velocity Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Velocity Clinical Research
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-
Utah
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Velocity Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Allliance for Multispecialty Research (AMR)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a participé à l'étude clinique VLA1553-301 ;
- Le sujet a une compréhension de l'étude et de ses procédures, accepte ses dispositions et donne volontairement son consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude ;
- Le sujet avait des échantillons de sang d'immunogénicité prélevés au départ (visite 1) et au jour 29 (visite 3), au jour 85 (visite 4) ou au jour 180 (visite 5) dans l'étude VLA1553-301 et était négatif pour les anticorps neutralisants au départ
Critère d'exclusion:
- Le sujet présente des conditions cliniques représentant une contre-indication aux prélèvements sanguins ;
- Le sujet a donné du sang ou utilisé des produits sanguins avant 30 jours d'échantillonnage d'immunogénicité ;
- Le sujet a reçu un médicament actif ayant une action immunosuppressive potentielle ou un médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant une visite d'étude ;
- Le sujet a un problème connu ou suspecté d'abus d'alcool ou de drogue, tel que déterminé par l'enquêteur ;
- Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre le bien-être du sujet, pourrait interférer avec l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude ou limiter la capacité du sujet à terminer l'étude ;
- Le sujet est interné dans une institution (en vertu d'une ordonnance rendue soit par les autorités judiciaires, soit par les autorités administratives) ;
- Le sujet est un membre de l'équipe menant l'étude ou dans une relation de dépendance avec l'un des membres de l'équipe d'étude. Les relations de dépendance comprennent les parents proches (c'est-à-dire les enfants, le partenaire/conjoint, les frères et sœurs, les parents) ainsi que les employés de l'investigateur ou le personnel du site menant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VLA1553
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Les participants à l'essai précédemment vaccinés avec VLA1553 dans l'essai VLA1553-301 seront suivis pour vérifier leur sécurité et leur immunogénicité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de participants présentant des niveaux de séroréponse après la vaccination. (défini comme µPRNT50 ≥150)
Délai: jusqu'à la 10e année
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jusqu'à la 10e année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence de tout événement indésirable grave (SAE)
Délai: jusqu'à l'année 2
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jusqu'à l'année 2
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Lien avec tout événement indésirable grave (SAE)
Délai: jusqu'à l'année 2
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jusqu'à l'année 2
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Réponse immunitaire mesurée par les titres d'anticorps neutralisants spécifiques au CHIKV après la vaccination
Délai: jusqu'à la 10e année
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jusqu'à la 10e année
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Proportion de participants avec séroconversion
Délai: jusqu'à la 10e année
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jusqu'à la 10e année
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Multiplication des titres d'anticorps neutralisants spécifiques au CHIKV après la vaccination par rapport à la valeur initiale (c'est-à-dire au début de l'essai VLA1553-301)
Délai: jusqu'à la 10e année
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jusqu'à la 10e année
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Proportion de participants atteignant une augmentation d'au moins 4, 8, 16 ou 64 fois du titre d'anticorps neutralisants spécifiques au CHIKV par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à la 10e année
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jusqu'à la 10e année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Valneva Clinical Development, Valneva Austria GmbH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
3 mars 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2021
Première publication (Réel)
9 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2026
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VLA1553-303
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Après l'achèvement de l'essai, Valneva peut donner accès à des données individuelles sur les participants et à des documents d'essai connexes (par ex.
Protocole, Plan d'analyse statistique (SAP), rapport d'essai clinique (CTR)) sur demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de l'examen et de l'approbation de Valneva.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .