Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antistofpersistens og langsigtet sikkerhed for en Chikungunya-virusvaccinekandidat (VLA1553)

22. december 2025 opdateret af: Valneva Austria GmbH

Et åbent enkeltarmsstudie til evaluering af antistofpersistens og langtidssikkerhed for en levende svækket Chikungunya-virusvaccinekandidat (VLA1553) hos voksne i alderen 18 år og derover

I dette åbne fase 3b, enkeltarmsstudie, vil antistoffernes persistens og langtidssikkerhed blive evalueret hos op til 375 forsøgspersoner, der er blevet rullet over fra studie VLA1553-301 (NCT-nummer: NCT04546724).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette åbne fase 3b, enkeltarmsstudie, blev persistens af antistoffer og langtidssikkerhed hos op til 375 forsøgspersoner rullet over fra studie VLA1553-301 (NCT-nummer: NCT04546724)

Disse forsøgspersoner vil have årlige opfølgningsbesøg i måned 12, 24, 36, 48 og 60 efter immunisering. Det primære formål med denne undersøgelse vil være at evaluere persistens af antistoffer årligt fra 1 til 5 år efter den enkelte immunisering med VLA1553. Det sekundære mål er at evaluere langsigtet sikkerhed 6 måneder til 2 år efter den enkelte immunisering med VLA1553.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

363

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Forenede Stater, 33090
        • Velocity Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Alliance for Multispecialty research (AMR)
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Velocity Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Velocity Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Alliance for Multispecialty research (AMR)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Velocity Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Velocity Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Allliance for Multispecialty Research (AMR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen deltog i det kliniske VLA1553-301-studie;
  • Forsøgspersonen har en forståelse af undersøgelsen og dens procedurer, accepterer dens bestemmelser og giver frivilligt skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer;
  • Forsøgspersonen fik taget immunogenicitetsblodprøver ved baseline (besøg 1) og enten dag 29 (besøg 3), dag 85 (besøg 4) eller dag 180 (besøg 5) i undersøgelse VLA1553-301 og var negativ for neutraliserende antistoffer ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson præsenterer sig med kliniske tilstande, der repræsenterer en kontraindikation for blodudtagninger;
  • Forsøgsperson har doneret blod eller brug af blodprodukter inden 30 dages immunogenicitetsprøvetagning;
  • Forsøgsperson har modtaget et aktivt lægemiddel med potentiel immunsuppressiv virkning eller forsøgslægemiddel eller -anordning inden for en periode på 30 dage før et studiebesøg;
  • Forsøgspersonen har et kendt eller mistænkt problem med alkohol- eller stofmisbrug som bestemt af efterforskeren;
  • Forsøgspersonen har en betingelse, som efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens velbefindende, kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens endepunkter eller begrænse forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen;
  • Ansatte er forpligtet til en institution (i kraft af en kendelse udstedt af enten de retslige eller administrative myndigheder);
  • Forsøgspersonen er et medlem af det team, der udfører undersøgelsen, eller i et afhængigt forhold til et af undersøgelsesteamets medlemmer. Afhængige forhold omfatter nære slægtninge (dvs. børn, partner/ægtefælle, søskende, forældre) såvel som medarbejdere hos efterforskeren eller stedets personale, der udfører undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VLA1553
Biologisk: VLA1553
Forsøgsdeltagere, der tidligere er vaccineret med VLA1553 i forsøget VLA1553-301, vil blive fulgt op for sikkerhed og immunogenicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med seroresponsniveauer efter vaccination. (defineret som µPRNT50 ≥150)
Tidsramme: indtil år 10
indtil år 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af enhver alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: indtil år 2
indtil år 2
Relation af enhver alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: indtil år 2
indtil år 2
Immunrespons målt ved CHIKV-specifikke neutraliserende antistoftitre efter vaccination
Tidsramme: indtil år 10
indtil år 10
Andel af deltagere med serokonversion
Tidsramme: indtil år 10
indtil år 10
Gangstigning af CHIKV-specifikke neutraliserende antistoftitre efter vaccination sammenlignet med baseline (dvs. ved start af forsøg VLA1553-301)
Tidsramme: indtil år 10
indtil år 10
Andel af deltagere, der når en mindst 4-fold, 8-fold, 16-fold eller 64-fold stigning i CHIKV-specifik neutraliserende antistoftiter sammenlignet med baseline
Tidsramme: indtil år 10
indtil år 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Efterforskere

  • Studiestol: Valneva Clinical Development, Valneva Austria GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VLA1553-303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutningen af forsøget kan Valneva give adgang til individuelle de-identificerede deltagerdata og relaterede forsøgsdokumenter (f.eks. Protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk forsøgsrapport (CTR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt Valnevas gennemgang og godkendelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chikungunya virusinfektion

Kliniske forsøg med VLA1553

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner