初期梅毒に対するドキシサイクリン VS BPG の臨床試験 (SY-DOXY) (SY-DOXY)
初期梅毒に対するドキシサイリン対 BPG の無作為化非劣性臨床試験
欧州および米国疾病管理予防センター (CDC) のガイドラインによると、合併症のない成人の早期梅毒の推奨治療法 (すなわち、 一次、二次および早期潜伏）は、240 万単位のベンザチン ベンジルペニシリン G（BPG）の単回筋肉内注射です。 最近のレビューでは、早期梅毒の第一選択治療として BPG が推奨されており、大規模な研究パネルで 90% 以上の成功率が報告されています。 この形態の薬物は、血中のペニシリンのトレポネミシックレベルを数週間提供しますが、血液脳関門を効率的に通過しません.
しかし、ほぼ 70 年間 BPG が使用され、早期梅毒のゴールド スタンダード治療としての地位があるにもかかわらず、この抗生物質を非経口投与する必要があるため、第 1 世代のマクロライドを含む第 2 選択の経口抗生物質が使用され、次に第 2 世代の経口抗生物質が使用されるようになりました。アジスロマイシンなどの生成マクロライド。 いくつかのアフリカの研究は、アジスロマイシン 1 g の 1 日入札治療が早期梅毒に対して有効であることを示していますが、ほとんどの著者は、このマクロライドに対する耐性が西側諸国で非常に一般的であるため、アジスロマイシンは一般的に使用されるべきではないことに同意しています. さらに、私たちのグループによる最近の研究では、フランスで分離されたトレポネーマ株の 80% 以上が、アジスロマイシンに対する耐性を付与する変異を持っていることが示されました。 したがって、この代替手段の使用がフランスで効果的である可能性はほとんどありません。 テトラサイクリン系抗生物質は、BPG または他の形態のペニシリンが禁忌である患者の代替手段としても提案されています。 100 mg を 1 日 2 回 14 日間経口投与するドキシサイクリンは、代替治療として推奨されていますが、その有効性に関するデータはほとんどありません。 この問題は 2 つの主な理由から重要です: 過去 20 年間にほとんどの西側諸国で早期梅毒の再燃があり、BPG の必要性が高まっています。 BPG が一時的に利用できないため、または他の治療が不可能な場合に限られているため、代替治療の使用。 抗生物質の製造と流通に関するデータは公開されていませんが、古い抗生物質の限られた入手可能性、不足、および価格の上昇に関する報告は、現在のシステムが脆弱すぎて、現代医学で与えられるべきもの、つまり効果的な治療へのアクセスを提供できないことを示唆しています。一般的で潜在的に重度の細菌感染症に。 過去 5 年間の BPG 不足の再発により、ドキシサイクリンが早期梅毒の治療に安全であるか、少なくとも BPG と同程度に安全であることを示す緊急の必要性が生じています。 研究者らは、推奨されるドキシサイクリンレジメンが BPG に劣らないという仮説を立て、無作為化臨床試験でこの仮説を検証する予定です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Besançon、フランス、25000
- CHRU Jean Minjoz
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Créteil、フランス、94000
- Hopital Henri Mondor
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Lyon、フランス、69000
- Hôpital de La Croix Rousse
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Paris、フランス、75001
- Hopital Hotel Dieu
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Paris、フランス、75009
- Hôpital Saint Louis - GeGIDD
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Paris、フランス、75009
- Hôpital Saint Louis - SMIT
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Toulouse、フランス、34000
- CHU Toulouse - Hôpital de la Grave - GeGIDD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -研究の性質が説明された後、プロトコル固有の手順が実行される前に、現地の規制要件に従って書面でインフォームドコンセントを与える患者
- -HIV感染の有無にかかわらず、CDC基準による初期段階の梅毒感染の患者（一次梅毒、二次梅毒、および1年未満の初期潜伏梅毒）
- -非トレポネーマアッセイ結果が陽性の患者
- -研究の6か月間、参加とフォローアップに利用できる患者
- フランスの健康保険制度に加入している患者
除外基準:
- ドキシサイクリンまたはテトラサイクリン系の他の抗生物質、BPG（活性物質ベンザチンベンジルペニシリン、他のペニシリン、大豆リン脂質、ピーナッツまたは製品中の賦形剤に対する過敏症）に対する既知の過敏症の病歴を持つ個人;重度の即時の病歴-他のベータラクタム（例：セファロスポリン、カルバペネムまたはモノバクタム）、リドカイン（塩酸リドカイン、アミド結合局所麻酔薬、またはSPCに記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症）および/または賦形剤のいずれかに対する過敏症反応（アナフィラキシーなど）研究で使用された専門分野の
- -非トレポネーマアッセイ結果が陰性の患者
- 抗凝固療法を受けている患者
- -治験薬のいずれかに対する禁忌のある個人
- 一般的なルートでレチノイドで治療された個人
- 初期および後期の神経梅毒患者
- ドキシサイクリン治療が必要な方
- 潜在性かどうかにかかわらず、晩期梅毒患者（例えば、 皮膚）
- -筋肉内注射を禁忌とする血小板減少症または凝固障害のある個人
- 妊娠中または授乳中の女性、または許容される避妊手段を使用していない、または使用する予定の出産年齢の女性;
- 法的保護措置を受けている、または同意できない個人
- -最初の研究訪問の28日前に別の治験薬を使用した臨床試験に参加した個人、またはこの研究の過程で別の臨床研究に参加する予定の個人。
- 最近の露出
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：BPGアーム
BPG注射は参加センターで行われます
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240万単位の筋肉注射
経口: 14 日間 1 日 1 回 100 mg の用量で
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実験的：ドキシサイクリンアーム
ドキシサイクリン 100 mg の調剤は、V0 - 包含訪問時に一度に実行されます。
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240万単位の筋肉注射
経口: 14 日間 1 日 1 回 100 mg の用量で
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期梅毒の治療において、ドキシサイクリン 100 mg を 1 日 2 回の用量で 14 日間経口投与した場合、BPG 240 万 IU の単回筋肉内注射よりも劣っていないことを高いレベルの証拠で実証する
時間枠：6ヵ月
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非トレポネーマアッセイ（VDRLまたはRPR）で6か月目に力価が4倍減少した場合（実際の設定で治癒を定義するために一般的に使用される）、または非トレポネマテストでその後の陰性結果に基づいて評価される場合元のテストでは、包含時に 1/2 の結果が得られました。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の有害事象 (SAE) に関して、2 つのレジメンに対する耐性を評価する
時間枠：6ヵ月
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SAEは治験依頼者に報告されます
Jarisch-Herxeimer反応は、訪問1で評価されます（14日±2日） |
6ヵ月
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ドキシサイクリンレジメンへの遵守を評価する
時間枠：6ヵ月
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ドキシサイクリン治療の遵守は、以下に基づいて評価されます。
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6ヵ月
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6 か月目に他の性感染症に対する 2 つのレジメンの影響を評価する
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ドキシサイクリンは、非トレポネマアッセイ（VDRLまたはRPR）の力価において、BPGの単回筋肉内注射よりも劣っていないことを示しています
時間枠：3ヶ月
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応答は、非トレポネーマアッセイ（VDRLまたはRPR）における力価の4倍の減少（2希釈）として定義されます。
2 つのアッセイ (治療前と 6 か月目) は、同じ検査室で実施する必要があります。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nicolas DUPIN, PhD & MD、APHP Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP180588
- 2019-003278-21 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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