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慢性疼痛におけるオピオイドの使用を減らすためのニューロフィードバック用モバイルデバイスの使用

2023年8月23日 更新者:CrossComm, Inc.
この研究の目的は、慢性疼痛を持つ個人向けの市販のモバイル ニューロフィードバック アプリの実現可能性を開発およびテストすることです。 慢性疼痛のためにオピオイドを処方されている 30 人の参加者は、新しいモバイル ニューロフィードバック アプリと EEG ヘッドセットを一度に 10 分間、週 4 回、12 週間使用し、アプリの使用に関するフィードバックを提供します。

調査の概要

詳細な説明

この STTR フェーズ I プロジェクトでは、CrossComm はデューク大学と協力して商用利用可能なモバイル ニューロフィードバック技術を開発し、慢性疼痛の治療にオピオイドを使用している患者でその実現可能性をテストします。 特定の目的 1 は、商用対応のモバイル ニューロフィードバック アプリを開発することであり、堅牢性と保守性の商用標準に従って構築されます。 具体的な目的 2 は、オピオイドを処方された慢性疼痛患者 N=30 を対象に、市販のモバイル アプリの実現可能性をテストすることです。 参加者は、事前の電話審査を通過した後、デューク行動健康技術研究所とのベースライン インタビューのために募集されます。 インフォームド コンセントを提供した後、参加者は、人口統計、痛みの症状、およびオピオイド消費に関するデータを提供します。 各参加者はモバイル ニューロフィードバック アプリをスマートフォンにダウンロードし、介入を 1 日 10 分間、週 4 回、12 週間使用するように指示されます。 研究コーディネーターは、トレーニングを強化し、問題のトラブルシューティングを行い、介入の利用をサポートするために、4 つの電話会議セッション (第 1、3、6、9 週) を実施します。 12 週間のモバイル ニューロフィードバック介入の後、研究者は、痛みの測定、モバイル アプリ (使用、満足、使いやすさ)、人間とコンピューターのインターフェイスに関するユーザー フィードバックなどのフォローアップ データを収集します。 これらのデータは、STTR フェーズ II に向けてアプリをさらに改良する際に役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University School of Medicine Department of Psychiatry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -慢性的な痛みを報告する(過去3か月間のほとんどの日で0-10数値評価尺度(NRS)で4以上)
  • 疼痛管理のための処方オピオイド

除外基準:

  • 発作の歴史
  • 今後3か月以内に疼痛関連の手術を受ける予定
  • 脊髄刺激装置やペースメーカーなど、脳波中に干渉を受ける可能性のある医療機器が埋め込まれている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モバイルニューロフィードバック
参加者は、モバイル ニューロフィードバック介入の使用に取り組みます。これには、EEG ヘッドセットと組み合わせたモバイル アプリの使用が含まれ、穏やかでリラックスした状態を達成します。 参加者には、1日最低10分間、週に4回、合計12週間介入を行うよう指示されます。
モバイルアプリを介して提供されるニューロフィードバック介入。 参加者は脳波データに関するフィードバックを提供するモバイル アプリに接続された EEG ヘッドセットを装着し、落ち着いてリラックスした状態にあるかどうかを示します。 参加者は、目標レベルを下回ると低い/単純な音を聞き、目標に近づくか達成すると高い/豊かな音を聞きます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モバイルアプリの使用
時間枠:12週間
参加者が完了したモバイル ニューロフィードバック セッションの数に関する客観的データ。 介入順守データは、商用対応モバイルアプリの実世界での使用の実現可能性を通知します。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モバイルアプリの満足度をリッカート 5 段階で評価 (1: 非常に不満 - 5: 非常に満足)
時間枠:3ヶ月のフォローアップ時(介入終了時)
モバイル ニューロフィードバック アプリに対する参加者の満足度を 5 段階のリッカート スケール (1: 非常に不満 - 5: 非常に満足) で評価します。
3ヶ月のフォローアップ時(介入終了時)
システム ユーザビリティ スケールによって評価されるモバイル アプリのユーザビリティ
時間枠:3ヶ月のフォローアップ時(介入終了時)
参加者は、10 個のステートメントで同意のレベルを示します (1: 強く同意しない - 5 強く同意する)。 各質問のスコアは新しい数値に変換され、加算されてから 2.5 倍され、元のスコア 0 ~ 40 が 0 ~ 100 に変換されます。 (出典: https://www.usability.gov/how-to-and-tools/methods/system-usability-scale.html) スコアが高いほど、ユーザビリティが優れていることを示します。
3ヶ月のフォローアップ時(介入終了時)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eric B Elbogen, PhD、Duke University
  • 主任研究者:Donald K Shin、CrossComm, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月22日

一次修了 (推定)

2023年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月8日

最初の投稿 (実際)

2021年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月23日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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