Usando dispositivos móveis para neurofeedback para reduzir o uso de opioides na dor crônica
23 de agosto de 2023 atualizado por: CrossComm, Inc.
O objetivo deste estudo é desenvolver e testar a viabilidade de um aplicativo de neurofeedback móvel comercialmente pronto para indivíduos com dor crônica.
Trinta (30) participantes que recebem opioides prescritos para dor crônica usarão o novo aplicativo de neurofeedback móvel e um fone de ouvido EEG por 10 minutos por vez, 4 vezes por semana durante 12 semanas e fornecerão feedback sobre o uso do aplicativo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste projeto STTR Fase I, a CrossComm colaborará com a Duke University para desenvolver uma tecnologia de neurofeedback móvel pronta para uso comercial e testar sua viabilidade entre pacientes que usam opioides para tratar a dor crônica.
O Objetivo Específico 1 é desenvolver um aplicativo de neurofeedback móvel pronto para uso comercial e será construído de acordo com padrões comerciais de robustez e facilidade de manutenção.
O objetivo específico 2 é testar a viabilidade do aplicativo móvel disponível comercialmente em N = 30 pacientes com dor crônica com opioides prescritos.
Os participantes serão recrutados para uma entrevista inicial com o Laboratório de Tecnologia e Saúde Comportamental da Duke depois de passarem por uma triagem telefônica preliminar.
Depois de fornecer o consentimento informado, os participantes fornecerão dados sobre dados demográficos, sintomas de dor e consumo de opioides.
Cada participante baixará o aplicativo móvel de neurofeedback em seu smartphone e será instruído a usar a intervenção por 10 minutos por dia, 4 vezes por semana, durante 12 semanas.
Os coordenadores do estudo realizarão quatro sessões de teleconferência (semanas 1, 3, 6 e 9) para reforçar o treinamento, solucionar dificuldades e apoiar a utilização da intervenção.
Após a intervenção de neurofeedback móvel de 12 semanas, os investigadores coletarão dados de acompanhamento, incluindo medidas de dor, aplicativo móvel (uso, satisfação e usabilidade) e feedback do usuário na interface humano-computador.
Os dados deles informarão o refinamento adicional do aplicativo, preparando-o para a Fase II do STTR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University School of Medicine Department of Psychiatry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Relata dor crônica (≥4 na escala numérica de 0-10 (NRS) na maioria dos dias durante os últimos 3 meses)
- Opioides prescritos para controle da dor
Critério de exclusão:
- Histórico de convulsões
- Planeja fazer uma cirurgia relacionada à dor nos próximos 3 meses
- Tem um dispositivo médico implantado que pode sofrer interferência durante o EEG, como um estimulador da medula espinhal ou marca-passo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Neurofeedback móvel
Os participantes se envolvem no uso de uma intervenção de neurofeedback móvel, que envolve o uso de um aplicativo móvel emparelhado com um fone de ouvido EEG, para alcançar um estado calmo e relaxado.
Os participantes serão instruídos a usar a intervenção em um mínimo de 10 minutos por dia, 4 vezes por semana, durante um total de 12 semanas.
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Intervenção de neurofeedback entregue via aplicativo móvel.
Os participantes usam um fone de ouvido EEG conectado a um aplicativo móvel que fornece feedback sobre dados de ondas cerebrais, indicando se eles estão em um estado calmo e relaxado.
Os participantes ouvem um som mais baixo/simples quando estão abaixo de um nível alvo e um som mais alto/mais rico quando se aproximam ou atingem seu alvo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de aplicativos móveis
Prazo: 12 semanas
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Dados objetivos sobre o número de sessões de neurofeedback móveis concluídas pelos participantes.
Os dados de adesão à intervenção informarão a viabilidade do uso no mundo real do aplicativo móvel pronto para uso comercial.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do aplicativo móvel avaliada em uma escala Likert de 5 pontos (1: muito insatisfeito - 5: muito satisfeito)
Prazo: Aos 3 meses de seguimento (fim da intervenção)
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Classificação em uma escala Likert de 5 pontos (1: muito insatisfeito - 5: muito satisfeito) de quão satisfeitos os participantes estavam com o aplicativo móvel de neurofeedback.
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Aos 3 meses de seguimento (fim da intervenção)
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Usabilidade de aplicativos móveis avaliada pela Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: Aos 3 meses de seguimento (fim da intervenção)
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O participante indica o nível de concordância com 10 afirmações (1: discordo totalmente - 5 concordo totalmente).
As pontuações de cada pergunta são convertidas em um novo número, somadas e depois multiplicadas por 2,5 para converter as pontuações originais de 0 a 40 em 0 a 100.
(De: https://www.usability.gov/how-to-and-tools/methods/system-usability-scale.html)
Pontuações mais altas indicam melhor usabilidade.
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Aos 3 meses de seguimento (fim da intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eric B Elbogen, PhD, Duke University
- Investigador principal: Donald K Shin, CrossComm, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00106634
- 1R41DA053011-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .