Uso de dispositivos móviles para Neurofeedback para reducir el uso de opioides en el dolor crónico
23 de agosto de 2023 actualizado por: CrossComm, Inc.
El propósito de este estudio es desarrollar y probar la viabilidad de una aplicación de neurofeedback móvil comercialmente lista para personas con dolor crónico.
Treinta (30) participantes a los que se les recetan opioides para el dolor crónico utilizarán la nueva aplicación móvil de neurorretroalimentación y un auricular EEG durante 10 minutos a la vez, 4 veces a la semana durante 12 semanas y brindarán comentarios sobre el uso de la aplicación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este proyecto STTR Fase I, CrossComm colaborará con la Universidad de Duke para desarrollar una tecnología de neurorretroalimentación móvil comercial y probar su viabilidad entre pacientes que usan opioides para tratar el dolor crónico.
El objetivo específico 1 es desarrollar una aplicación de neurofeedback móvil lista para el comercio y se construirá de acuerdo con los estándares comerciales de solidez y facilidad de mantenimiento.
El objetivo específico 2 es probar la viabilidad de la aplicación móvil disponible comercialmente en N = 30 pacientes con dolor crónico a los que se les recetaron opioides.
Los participantes serán reclutados para una entrevista inicial con el Laboratorio de tecnología y salud conductual de Duke después de pasar una pantalla telefónica preliminar.
Después de dar su consentimiento informado, los participantes proporcionarán datos sobre demografía, síntomas de dolor y consumo de opioides.
Cada participante descargará la aplicación de neurofeedback móvil en su teléfono inteligente y recibirá instrucciones de usar la intervención durante 10 minutos al día, 4 veces a la semana durante 12 semanas.
Los coordinadores del estudio realizarán cuatro sesiones de teleconferencia (semanas 1, 3, 6 y 9) para reforzar la capacitación, solucionar dificultades y apoyar la utilización de la intervención.
Después de la intervención de neurorretroalimentación móvil de 12 semanas, los investigadores recopilarán datos de seguimiento, incluidas medidas de dolor, aplicación móvil (uso, satisfacción y facilidad de uso) y comentarios de los usuarios sobre la interfaz humano-computadora.
Los datos de estos informarán un mayor refinamiento de la aplicación que se prepara para la Fase II de STTR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University School of Medicine Department of Psychiatry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Informa dolor crónico (≥4 en la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 la mayoría de los días durante los últimos 3 meses)
- Opioides recetados para el control del dolor
Criterio de exclusión:
- Historial de convulsiones
- Planes de someterse a una cirugía relacionada con el dolor en los próximos 3 meses
- Tiene un dispositivo médico implantado que podría experimentar interferencias durante el EEG, como un estimulador de la médula espinal o un marcapasos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Neurorretroalimentación móvil
Los participantes participan en el uso de una intervención de neurorretroalimentación móvil, que implica el uso de una aplicación móvil emparejada con un auricular EEG, para lograr un estado de calma y relajación.
Se indicará a los participantes que utilicen la intervención un mínimo de 10 minutos al día, 4 veces a la semana durante un total de 12 semanas.
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Intervención de Neurofeedback entregada a través de la aplicación móvil.
Los participantes usan un auricular EEG que está conectado a una aplicación móvil que brinda retroalimentación sobre datos de ondas cerebrales que indican si están en un estado tranquilo y relajado.
Los participantes escuchan un sonido más bajo/simple cuando están por debajo de un nivel objetivo y un sonido más alto/más rico cuando se acercan o alcanzan su objetivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de aplicaciones móviles
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Datos objetivos sobre el número de sesiones de neurofeedback móvil completadas por los participantes.
Los datos de adherencia a la intervención informarán sobre la viabilidad del uso en el mundo real de la aplicación móvil comercial.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con la aplicación móvil evaluada en una escala Likert de 5 puntos (1: muy insatisfecho - 5: muy satisfecho)
Periodo de tiempo: A los 3 meses de seguimiento (final de la intervención)
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Calificación en una escala de Likert de 5 puntos (1: muy insatisfecho - 5: muy satisfecho) de cuán satisfechos estaban los participantes con la aplicación móvil de neurofeedback.
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A los 3 meses de seguimiento (final de la intervención)
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Usabilidad de la aplicación móvil evaluada por la Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: A los 3 meses de seguimiento (final de la intervención)
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El participante indica nivel de acuerdo con 10 afirmaciones (1: muy en desacuerdo - 5 muy de acuerdo).
Las puntuaciones de cada pregunta se convierten en un nuevo número, se suman y luego se multiplican por 2,5 para convertir las puntuaciones originales de 0-40 a 0-100.
(De: https://www.usability.gov/how-to-and-tools/methods/system-usability-scale.html)
Las puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad.
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A los 3 meses de seguimiento (final de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Eric B Elbogen, PhD, Duke University
- Investigador principal: Donald K Shin, CrossComm, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00106634
- 1R41DA053011-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .