Bruk av mobile enheter for nevrofeedback for å redusere opioidbruk ved kroniske smerter
23. august 2023 oppdatert av: CrossComm, Inc.
Hensikten med denne studien er å utvikle og teste gjennomførbarheten av en kommersielt klar mobil nevrofeedback-app for personer med kroniske smerter.
Tretti (30) deltakere som får foreskrevet opioider for kroniske smerter vil bruke den nye mobile nevrofeedback-appen og et EEG-headset i 10 minutter av gangen, 4 ganger i uken i 12 uker og gi tilbakemelding om bruk av appen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I dette STTR Fase I-prosjektet vil CrossComm samarbeide med Duke University for å utvikle en kommersiell klar mobil nevrofeedback-teknologi og teste dens gjennomførbarhet blant pasienter som bruker opioider for å behandle kronisk smerte.
Spesifikt mål 1 er å utvikle en kommersiell-klar mobil nevrofeedback-app og vil bli bygget i henhold til kommersielle standarder for robusthet og vedlikehold.
Spesifikt mål 2 er å teste gjennomførbarheten av den kommersielt tilgjengelige mobilappen hos N=30 pasienter med kroniske smerter foreskrevet opioider.
Deltakerne vil bli rekruttert til et baseline-intervju med Duke Behavioral Health & Technology Lab etter å ha passert en foreløpig telefonskjerm.
Etter å ha gitt informert samtykke, vil deltakerne gi data om demografi, smertesymptomer og opioidforbruk.
Hver deltaker vil laste ned den mobile nevrofeedback-appen til sin smarttelefon og bli instruert til å bruke intervensjonen i 10 minutter om dagen, 4 ganger i uken i 12 uker.
Studiekoordinatorer vil gjennomføre fire telekonferanseøkter (uke 1, 3, 6 og 9) for å forsterke trening, feilsøke vanskeligheter og støtte bruk av intervensjon.
Etter den 12-ukers mobile nevrofeedback-intervensjonen, vil etterforskerne samle oppfølgingsdata, inkludert smertetiltak, mobilapp (bruk, tilfredshet og brukervennlighet) og brukertilbakemeldinger om menneske-datamaskin-grensesnittet.
Data fra disse vil informere om ytterligere appforbedring som forbereder STTR fase II.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University School of Medicine Department of Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rapporterer kroniske smerter (≥4 på 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) de fleste dager i løpet av de siste 3 månedene)
- Foreskrevet opioider for smertebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Historie om anfall
- Planlegger å ha smerterelatert operasjon i løpet av de neste 3 månedene
- Har et implantert medisinsk utstyr som kan oppleve interferens under EEG, for eksempel en ryggmargsstimulator eller pacemaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobil nevrofeedback
Deltakerne engasjerer seg i bruken av en mobil nevrofeedback-intervensjon, som innebærer å bruke en mobilapp sammenkoblet med et EEG-headset, for å oppnå en rolig, avslappet tilstand.
Deltakerne vil bli instruert om å bruke intervensjonen minimum 10 minutter om dagen, 4 ganger i uken i totalt 12 uker.
|
Neurofeedback-intervensjon levert via mobilapp.
Deltakerne bruker et EEG-hodesett som er koblet til en mobilapp som gir tilbakemelding om hjernebølgedata som indikerer om de er i en rolig, avslappet tilstand.
Deltakerne hører en lavere/enkel lyd når de er under et målnivå og høyere/rikere lyd når de nærmer seg eller når målet sitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av mobilapp
Tidsramme: 12 uker
|
Objektive data om antall mobile neurofeedback-økter gjennomført av deltakerne.
Intervensjonsoverholdelsesdata vil informere om muligheten for reell bruk av den kommersielle mobilappen.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobilapptilfredshet vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1: veldig misfornøyd - 5: veldig fornøyd)
Tidsramme: Ved 3 måneders oppfølging (slutt på intervensjon)
|
Vurdering på en 5-punkts Likert-skala (1: veldig misfornøyd - 5: veldig fornøyd) av hvor fornøyde deltakerne var med den mobile nevrofeedback-appen.
|
Ved 3 måneders oppfølging (slutt på intervensjon)
|
|
Mobilappbrukbarhet vurdert av System Usability Scale
Tidsramme: Ved 3 måneders oppfølging (slutt på intervensjon)
|
Deltakeren angir graden av enighet med 10 påstander (1: helt uenig - 5 helt enig).
Poeng for hvert spørsmål konverteres til et nytt tall, lagt sammen og deretter multiplisert med 2,5 for å konvertere de opprinnelige poengsummene 0-40 til 0-100.
(Fra: https://www.usability.gov/how-to-and-tools/methods/system-usability-scale.html)
Høyere score indikerer bedre brukervennlighet.
|
Ved 3 måneders oppfølging (slutt på intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric B Elbogen, PhD, Duke University
- Hovedetterforsker: Donald K Shin, CrossComm, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00106634
- 1R41DA053011-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .