Utilisation d'appareils mobiles pour le neurofeedback afin de réduire l'utilisation d'opioïdes dans la douleur chronique
23 août 2023 mis à jour par: CrossComm, Inc.
Le but de cette étude est de développer et de tester la faisabilité d'une application mobile de neurofeedback commerciale pour les personnes souffrant de douleur chronique.
Trente (30) participants à qui on a prescrit des opioïdes pour la douleur chronique utiliseront la nouvelle application mobile de neurofeedback et un casque EEG pendant 10 minutes à la fois, 4 fois par semaine pendant 12 semaines et fourniront des commentaires sur l'utilisation de l'application.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans ce projet STTR Phase I, CrossComm collaborera avec l'Université Duke pour développer une technologie de neurofeedback mobile commerciale et tester sa faisabilité chez les patients utilisant des opioïdes pour traiter la douleur chronique.
L'objectif spécifique 1 est de développer une application mobile de neurofeedback commerciale et sera construite selon les normes commerciales de robustesse et de maintenabilité.
L'objectif spécifique 2 est de tester la faisabilité de l'application mobile disponible dans le commerce chez N = 30 patients souffrant de douleur chronique auxquels des opioïdes ont été prescrits.
Les participants seront recrutés pour un entretien de référence avec le Duke Behavioral Health & Technology Lab après avoir passé un examen téléphonique préliminaire.
Après avoir donné leur consentement éclairé, les participants fourniront des données sur la démographie, les symptômes de la douleur et la consommation d'opioïdes.
Chaque participant téléchargera l'application mobile de neurofeedback sur son smartphone et sera invité à utiliser l'intervention 10 minutes par jour, 4 fois par semaine pendant 12 semaines.
Les coordonnateurs de l'étude organiseront quatre séances de téléconférence (semaines 1, 3, 6 et 9) pour renforcer la formation, résoudre les difficultés et soutenir l'utilisation des interventions.
Après l'intervention de neurofeedback mobile de 12 semaines, les enquêteurs recueilleront des données de suivi, notamment des mesures de la douleur, l'application mobile (utilisation, satisfaction et convivialité) et les commentaires des utilisateurs sur l'interface homme-ordinateur.
Les données de ceux-ci éclaireront le raffinement ultérieur de l'application en vue de la phase II du STTR.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University School of Medicine Department of Psychiatry
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Signale une douleur chronique (≥ 4 sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 la plupart des jours au cours des 3 derniers mois)
- Opioïdes prescrits pour la gestion de la douleur
Critère d'exclusion:
- Antécédents de convulsions
- Prévoit subir une chirurgie liée à la douleur au cours des 3 prochains mois
- A un dispositif médical implanté qui pourrait subir des interférences pendant l'EEG, tel qu'un stimulateur de la moelle épinière ou un stimulateur cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Neurofeedback mobile
Les participants s'engagent dans l'utilisation d'une intervention de neurofeedback mobile, qui consiste à utiliser une application mobile couplée à un casque EEG, pour atteindre un état calme et détendu.
Les participants seront invités à utiliser l'intervention au moins 10 minutes par jour, 4 fois par semaine pendant un total de 12 semaines.
|
Intervention de neurofeedback délivrée via une application mobile.
Les participants portent un casque EEG qui est connecté à une application mobile qui fournit des informations sur les données des ondes cérébrales indiquant s'ils sont dans un état calme et détendu.
Les participants entendent un son plus bas/simple lorsqu'ils sont en dessous d'un niveau cible et un son plus fort/plus riche lorsqu'ils approchent ou atteignent leur cible.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilisation des applications mobiles
Délai: 12 semaines
|
Données objectives sur le nombre de séances de neurofeedback mobiles complétées par les participants.
Les données d'adhésion à l'intervention éclaireront la faisabilité de l'utilisation dans le monde réel de l'application mobile prête à la commercialisation.
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction de l'application mobile évaluée sur une échelle de Likert en 5 points (1 : très insatisfait - 5 : très satisfait)
Délai: Au suivi de 3 mois (fin d'intervention)
|
Note sur une échelle de Likert à 5 points (1 : très insatisfait - 5 : très satisfait) de la satisfaction des participants vis-à-vis de l'application mobile de neurofeedback.
|
Au suivi de 3 mois (fin d'intervention)
|
|
L'utilisabilité de l'application mobile évaluée par l'échelle d'utilisabilité du système
Délai: Au suivi de 3 mois (fin d'intervention)
|
Le participant indique son niveau d'accord avec 10 énoncés (1 : fortement en désaccord - 5 fortement d'accord).
Les scores de chaque question sont convertis en un nouveau nombre, additionnés puis multipliés par 2,5 pour convertir les scores originaux de 0-40 en 0-100.
(De : https://www.usability.gov/how-to-and-tools/methods/system-usability-scale.html)
Des scores plus élevés indiquent une meilleure convivialité.
|
Au suivi de 3 mois (fin d'intervention)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric B Elbogen, PhD, Duke University
- Chercheur principal: Donald K Shin, CrossComm, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2021
Première publication (Réel)
9 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00106634
- 1R41DA053011-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .