Mobiililaitteiden käyttäminen neurofeedbackiin opioidien käytön vähentämiseksi kroonisessa kivussa
keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: CrossComm, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja testata kaupallisesti valmiin mobiilin neurofeedback-sovelluksen toteutettavuutta kroonista kipua kärsiville henkilöille.
Kolmekymmentä (30) osallistujaa, joille on määrätty opioideja krooniseen kipuun, käyttävät uutta mobiili neurofeedback-sovellusta ja EEG-kuulokkeita 10 minuuttia kerrallaan, 4 kertaa viikossa 12 viikon ajan ja antavat palautetta sovelluksen käytöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä STTR Phase I -projektissa CrossComm tekee yhteistyötä Duke Universityn kanssa kehittääkseen kaupallisesti käyttökelpoisen mobiilin neurofeedback-teknologian ja testatakseen sen toteutettavuutta potilailla, jotka käyttävät opioideja kroonisen kivun hoitoon.
Erityinen tavoite 1 on kehittää kaupalliseen käyttöön sopiva mobiili neurofeedback-sovellus, joka rakennetaan kestävyyden ja ylläpidettävyyden kaupallisten standardien mukaisesti.
Erityinen tavoite 2 on testata kaupallisesti saatavan mobiilisovelluksen toimivuutta N=30 potilaalla, joilla on kroonista kipua varten määrättyjä opioideja.
Osallistujat rekrytoidaan perushaastatteluun Duke Behavioral Health & Technology Labiin sen jälkeen, kun he ovat läpäisseet alustavan puhelinnäytön.
Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen osallistujat antavat tietoja väestötiedoista, kipuoireista ja opioidien kulutuksesta.
Jokainen osallistuja lataa mobiilin neurofeedback-sovelluksen älypuhelimeesi ja ohjeistaa käyttämään interventiota 10 minuuttia päivässä, 4 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Tutkimuskoordinaattorit pitävät neljä puhelinkonferenssia (viikot 1, 3, 6 ja 9) koulutuksen vahvistamiseksi, ongelmien vianmäärittämiseksi ja interventioiden hyödyntämisen tukemiseksi.
12 viikkoa kestäneen mobiilin neurofeedback-intervention jälkeen tutkijat keräävät seurantatietoja, mukaan lukien kipumittaukset, mobiilisovellukset (käyttö, tyytyväisyys ja käytettävyys) sekä käyttäjien palautetta ihmisen ja tietokoneen välisestä käyttöliittymästä.
Näistä saaduista tiedoista tulee tietoa sovelluksen lisätarkennuksista, jotka valmistautuvat STTR-vaiheeseen II.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University School of Medicine Department of Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raportoi kroonista kipua (≥4 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) useimpina päivinä viimeisten 3 kuukauden aikana)
- Määrätty opioideja kivun hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Kohtausten historia
- Suunnittelee kipuun liittyvää leikkausta seuraavan 3 kuukauden aikana
- hänellä on implantoitu lääketieteellinen laite, joka voi aiheuttaa häiriöitä EEG:n aikana, kuten selkäydinstimulaattori tai sydämentahdistin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mobile Neurofeedback
Osallistujat käyttävät mobiilia neurofeedback-interventiota, jossa käytetään mobiilisovellusta yhdessä EEG-kuulokkeiden kanssa rauhan ja rento tilan saavuttamiseksi.
Osallistujia ohjeistetaan käyttämään interventiota vähintään 10 minuuttia päivässä, 4 kertaa viikossa yhteensä 12 viikon ajan.
|
Neurofeedback-interventio toimitetaan mobiilisovelluksen kautta.
Osallistujat käyttävät EEG-kuulokkeita, jotka on yhdistetty mobiilisovellukseen, joka antaa palautetta aivoaaltotiedoista osoittaen, ovatko he rauhallisessa, rento tilassa.
Osallistujat kuulevat matalamman/yksinkertaisen äänen, kun he ovat tavoitetason alapuolella, ja korkeamman/rikkaamman äänen lähestyessään tai saavuttaessaan tavoitetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mobiilisovelluksen käyttö
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Objektiiviset tiedot osallistujien suorittamien mobiilin neurofeedback-istuntojen määrästä.
Intervention noudattamista koskevat tiedot kertovat kaupalliseen käyttöön sopivan mobiilisovelluksen todellisen käytön toteutettavuudesta.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mobiilisovelluksen tyytyväisyys arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla (1: erittäin tyytymätön - 5: erittäin tyytyväinen)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa (intervention lopussa)
|
Arvio 5 pisteen Likert-asteikolla (1: erittäin tyytymätön - 5: erittäin tyytyväinen) osallistujien tyytyväisyydestä mobiilin neuropalautesovellukseen.
|
3 kuukauden seurannassa (intervention lopussa)
|
|
Mobiilisovelluksen käytettävyys on arvioitu järjestelmän käytettävyysasteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa (intervention lopussa)
|
Osallistuja ilmoittaa olevansa samaa mieltä 10 väitteellä (1: täysin eri mieltä - 5 täysin samaa mieltä).
Kunkin kysymyksen pisteet muunnetaan uudeksi luvuksi, lasketaan yhteen ja kerrotaan sitten 2,5:llä, jolloin alkuperäiset pisteet 0-40 muunnetaan 0-100:ksi.
(Lähde: https://www.usability.gov/how-to-and-tools/methods/system-usability-scale.html)
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä.
|
3 kuukauden seurannassa (intervention lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric B Elbogen, PhD, Duke University
- Päätutkija: Donald K Shin, CrossComm, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00106634
- 1R41DA053011-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .