Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung mobiler Geräte für Neurofeedback zur Reduzierung des Opioidkonsums bei chronischen Schmerzen

23. August 2023 aktualisiert von: CrossComm, Inc.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer kommerziell einsatzbereiten mobilen Neurofeedback-App für Personen mit chronischen Schmerzen zu entwickeln und zu testen. Dreißig (30) Teilnehmer, denen Opioide gegen chronische Schmerzen verschrieben wurden, werden die neue mobile Neurofeedback-App und ein EEG-Headset jeweils 10 Minuten lang viermal pro Woche für 12 Wochen verwenden und Feedback zur Verwendung der App geben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem STTR-Phase-I-Projekt wird CrossComm mit der Duke University zusammenarbeiten, um eine kommerziell nutzbare mobile Neurofeedback-Technologie zu entwickeln und ihre Machbarkeit bei Patienten zu testen, die Opioide zur Behandlung chronischer Schmerzen verwenden. Spezifisches Ziel 1 ist die Entwicklung einer kommerziellen mobilen Neurofeedback-App, die gemäß kommerziellen Standards für Robustheit und Wartbarkeit erstellt wird. Spezifisches Ziel 2 ist es, die Machbarkeit der kommerziell erhältlichen mobilen App bei N = 30 Patienten mit chronischen Schmerzen zu testen, denen Opioide verschrieben wurden. Die Teilnehmer werden für ein Basisinterview mit dem Duke Behavioral Health & Technology Lab rekrutiert, nachdem sie einen vorläufigen Telefonbildschirm bestanden haben. Nach Einverständniserklärung geben die Teilnehmer Daten zu Demografie, Schmerzsymptomen und Opioidkonsum an. Jeder Teilnehmer lädt die mobile Neurofeedback-App auf sein Smartphone herunter und wird angewiesen, die Intervention für 10 Minuten pro Tag, 4 Mal pro Woche für 12 Wochen zu verwenden. Die Studienkoordinatoren werden vier Telefonkonferenzsitzungen (Wochen 1, 3, 6 und 9) durchführen, um das Training zu verstärken, Schwierigkeiten zu beheben und die Anwendung von Interventionen zu unterstützen. Nach der 12-wöchigen mobilen Neurofeedback-Intervention werden die Ermittler Folgedaten sammeln, einschließlich Schmerzmessungen, mobiler App (Nutzung, Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit) und Benutzerfeedback zur Mensch-Computer-Schnittstelle. Die Daten daraus werden die weitere App-Verfeinerung in Vorbereitung auf die STTR-Phase II informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Alex Thompson
  • Telefonnummer: 919-681-1613
  • E-Mail: DBHTL@duke.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University School of Medicine Department of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berichtet über chronische Schmerzen (≥4 auf der 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) an den meisten Tagen während der letzten 3 Monate)
  • Verschriebene Opioide zur Schmerzbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Anfälle
  • Plant eine schmerzbedingte Operation in den nächsten 3 Monaten
  • Hat ein implantiertes medizinisches Gerät, das während des EEGs Störungen erfahren könnte, wie z. B. ein Rückenmarksstimulator oder Schrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobiles Neurofeedback
Die Teilnehmer nutzen eine mobile Neurofeedback-Intervention, bei der eine mobile App in Kombination mit einem EEG-Headset verwendet wird, um einen ruhigen, entspannten Zustand zu erreichen. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Intervention insgesamt 12 Wochen lang viermal pro Woche mindestens 10 Minuten am Tag durchzuführen.
Gerät: Mobile Neurofeedback-App
Neurofeedback-Intervention, die über eine mobile App bereitgestellt wird. Die Teilnehmer tragen ein EEG-Headset, das mit einer mobilen App verbunden ist, die Feedback zu Gehirnwellendaten liefert, die anzeigen, ob sie sich in einem ruhigen, entspannten Zustand befinden. Die Teilnehmer hören einen leiseren/einfachen Ton, wenn sie unter einem Zielpegel liegen, und einen höheren/satteren Ton, wenn sie sich ihrem Ziel nähern oder es erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobile App-Nutzung
Zeitfenster: 12 Wochen
Objektive Daten zur Anzahl der von den Teilnehmern absolvierten mobilen Neurofeedback-Sitzungen. Die Daten zur Interventionseinhaltung informieren über die Realisierbarkeit der Nutzung der kommerziellen mobilen App in der realen Welt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der mobilen App, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1: sehr unzufrieden – 5: sehr zufrieden)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Follow-up (Ende der Intervention)
Bewertung auf einer 5-stufigen Likert-Skala (1: sehr unzufrieden – 5: sehr zufrieden), wie zufrieden die Teilnehmer mit der mobilen Neurofeedback-App waren.
Nach 3 Monaten Follow-up (Ende der Intervention)
Die Benutzerfreundlichkeit der mobilen App wird anhand der System Usability Scale bewertet
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Follow-up (Ende der Intervention)
Der Teilnehmer gibt den Grad der Zustimmung mit 10 Aussagen an (1: stimme überhaupt nicht zu – 5 stimme stark zu). Die Punktzahlen für jede Frage werden in eine neue Zahl umgewandelt, addiert und dann mit 2,5 multipliziert, um die ursprünglichen Punktzahlen von 0-40 in 0-100 umzuwandeln. (Von: https://www.usability.gov/how-to-and-tools/methods/system-usability-scale.html) Höhere Werte weisen auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hin.
Nach 3 Monaten Follow-up (Ende der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CrossComm, Inc.

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric B Elbogen, PhD, Duke University
  • Hauptermittler: Donald K Shin, CrossComm, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00106634
  • 1R41DA053011-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Klinische Studien zur Mobile Neurofeedback-App

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren