Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af mobile enheder til neurofeedback for at reducere opioidbrug ved kroniske smerter

23. august 2023 opdateret af: CrossComm, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og teste gennemførligheden af ​​en kommercielt klar mobil neurofeedback-app til personer med kroniske smerter. Tredive (30) deltagere, som får ordineret opioider mod kroniske smerter, vil bruge den nye mobile neurofeedback-app og et EEG-headset i 10 minutter ad gangen, 4 gange om ugen i 12 uger og give feedback om brugen af ​​appen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette STTR fase I-projekt vil CrossComm samarbejde med Duke University om at udvikle en kommercielt klar mobil neurofeedback-teknologi og teste dens gennemførlighed blandt patienter, der bruger opioider til behandling af kroniske smerter. Specifikt mål 1 er at udvikle en kommercielt klar mobil neurofeedback-app og vil blive bygget i overensstemmelse med kommercielle standarder for robusthed og vedligeholdelse. Specifikt mål 2 er at teste gennemførligheden af ​​den kommercielt tilgængelige mobilapp hos N=30 patienter med kroniske smerter ordineret opioider. Deltagerne vil blive rekrutteret til et basisinterview med Duke Behavioral Health & Technology Lab efter at have bestået en foreløbig telefonskærm. Efter at have givet informeret samtykke vil deltagerne give data om demografi, smertesymptomer og opioidforbrug. Hver deltager vil downloade den mobile neurofeedback-app til deres smartphone og blive instrueret i at bruge interventionen i 10 minutter om dagen, 4 gange om ugen i 12 uger. Studiekoordinatorer vil gennemføre fire telekonferencesessioner (uge 1, 3, 6 og 9) for at styrke træningen, fejlfinde vanskeligheder og støtte interventionsanvendelse. Efter den 12-ugers mobile neurofeedback-intervention vil efterforskerne indsamle opfølgningsdata, herunder smerteforanstaltninger, mobilapp (brug, tilfredshed og brugervenlighed) og brugerfeedback på menneske-computer-grænsefladen. Data fra disse vil informere om yderligere appforfining, der forbereder STTR fase II.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University School of Medicine Department of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rapporterer kroniske smerter (≥4 på 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) på de fleste dage i løbet af de sidste 3 måneder)
  • Ordineret opioider til smertebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om anfald
  • Planlægger at have smerterelateret operation inden for de næste 3 måneder
  • Har et implanteret medicinsk udstyr, der kan opleve interferens under EEG, såsom en rygmarvsstimulator eller pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mobil neurofeedback
Deltagerne engagerer sig i brugen af ​​en mobil neurofeedback-intervention, som involverer brug af en mobilapp parret med et EEG-headset for at opnå en rolig, afslappet tilstand. Deltagerne vil blive instrueret i at bruge interventionen mindst 10 minutter om dagen, 4 gange om ugen i i alt 12 uger.
Enhed: Mobil Neurofeedback-app
Neurofeedback-intervention leveret via mobilapp. Deltagerne bærer et EEG-headset, som er forbundet til en mobilapp, der giver feedback om hjernebølgedata, der angiver, om de er i en rolig, afslappet tilstand. Deltagerne hører en lavere/simpel lyd, når de er under et målniveau og højere/rigere lyd, når de nærmer sig eller opnår deres mål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af mobilapp
Tidsramme: 12 uger
Objektive data om antallet af mobile neurofeedback-sessioner gennemført af deltagere. Interventionsoverholdelsesdata vil informere om gennemførligheden af ​​real-world brug af den kommercielle klar mobilapp.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mobilapptilfredshed vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1: meget utilfreds - 5: meget tilfreds)
Tidsramme: Ved 3 måneders opfølgning (slut på intervention)
Bedømmelse på en 5-punkts Likert-skala (1: meget utilfreds - 5: meget tilfreds) af, hvor tilfredse deltagerne var med den mobile neurofeedback-app.
Ved 3 måneders opfølgning (slut på intervention)
Mobile App Usability vurderet af System Usability Scale
Tidsramme: Ved 3 måneders opfølgning (slut på intervention)
Deltageren angiver graden af ​​enighed med 10 udsagn (1: meget uenig - 5 meget enige). Scoren for hvert spørgsmål konverteres til et nyt tal, lægges sammen og ganges derefter med 2,5 for at konvertere de oprindelige scorer på 0-40 til 0-100. (Fra: https://www.usability.gov/how-to-and-tools/methods/system-usability-scale.html) Højere score indikerer bedre brugervenlighed.
Ved 3 måneders opfølgning (slut på intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CrossComm, Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric B Elbogen, PhD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Donald K Shin, CrossComm, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00106634
  • 1R41DA053011-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Mobil Neurofeedback-app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner