Использование мобильных устройств для нейробиоуправления для сокращения использования опиоидов при хронической боли
23 августа 2023 г. обновлено: CrossComm, Inc.
Целью этого исследования является разработка и проверка возможности коммерческого мобильного приложения нейробиоуправления для людей с хронической болью.
Тридцать (30) участников, которым прописаны опиоиды для лечения хронической боли, будут использовать новое мобильное приложение нейробиоуправления и гарнитуру ЭЭГ в течение 10 минут 4 раза в неделю в течение 12 недель и оставлять отзывы об использовании приложения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проекте STTR Phase I компания CrossComm будет сотрудничать с Университетом Дьюка, чтобы разработать готовую к коммерческому использованию мобильную технологию нейробиоуправления и проверить ее применимость на пациентах, принимающих опиоиды для лечения хронической боли.
Конкретная цель 1 — разработать коммерческое мобильное приложение нейробиоуправления, которое будет построено в соответствии с коммерческими стандартами надежности и удобства обслуживания.
Конкретная цель 2 состоит в том, чтобы проверить применимость коммерчески доступного мобильного приложения у N = 30 пациентов с хронической болью, которым прописаны опиоиды.
Участники будут набраны для базового собеседования в Лаборатории поведенческого здоровья и технологий Дьюка после прохождения предварительного телефонного скрининга.
После предоставления информированного согласия участники предоставят данные о демографии, болевых симптомах и потреблении опиоидов.
Каждый участник загрузит мобильное приложение нейробиоуправления на свой смартфон и получит указание использовать вмешательство в течение 10 минут в день, 4 раза в неделю в течение 12 недель.
Координаторы исследования проведут четыре сеанса телеконференций (недели 1, 3, 6 и 9), чтобы усилить обучение, устранить трудности и поддержать использование вмешательства.
После 12-недельной мобильной нейробиоуправления исследователи будут собирать последующие данные, включая показатели боли, мобильное приложение (использование, удовлетворенность и удобство использования) и отзывы пользователей о человеко-компьютерном интерфейсе.
Данные из них послужат основой для дальнейшей доработки приложения при подготовке к этапу II STTR.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University School of Medicine Department of Psychiatry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Сообщает о хронической боли (≥4 по числовой шкале оценок (NRS) от 0 до 10 в большинстве дней в течение последних 3 месяцев)
- Назначенные опиоиды для обезболивания
Критерий исключения:
- История приступов
- Планирует сделать операцию по поводу боли в ближайшие 3 месяца
- Имеет имплантированное медицинское устройство, которое может создавать помехи во время ЭЭГ, например, стимулятор спинного мозга или кардиостимулятор.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мобильная нейробиоуправление
Участники участвуют в использовании мобильного вмешательства нейробиоуправления, которое включает использование мобильного приложения в сочетании с гарнитурой ЭЭГ для достижения спокойного, расслабленного состояния.
Участники будут проинструктированы использовать вмешательство не менее 10 минут в день, 4 раза в неделю, в общей сложности 12 недель.
|
Нейробиоуправление проводится через мобильное приложение.
Участники носят гарнитуру ЭЭГ, которая подключена к мобильному приложению, которое предоставляет обратную связь о данных мозговых волн, указывающих, находятся ли они в спокойном, расслабленном состоянии.
Участники слышат более низкий/простой звук, когда они находятся ниже целевого уровня, и более высокий/богатый звук, когда они приближаются к своей цели или достигают ее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование мобильного приложения
Временное ограничение: 12 недель
|
Объективные данные о количестве проведенных участниками сеансов мобильной нейробиоуправления.
Данные о приверженности к вмешательству дадут информацию о возможности использования коммерческого мобильного приложения в реальных условиях.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность мобильным приложением оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1: очень неудовлетворен - 5: очень доволен)
Временное ограничение: Через 3 месяца наблюдения (конец вмешательства)
|
Оценка по 5-балльной шкале Лайкерта (1: очень неудовлетворен - 5: очень доволен) того, насколько участники были удовлетворены мобильным приложением нейробиоуправления.
|
Через 3 месяца наблюдения (конец вмешательства)
|
|
Юзабилити мобильных приложений оценивается по шкале юзабилити системы
Временное ограничение: Через 3 месяца наблюдения (конец вмешательства)
|
Участник указывает уровень согласия с 10 утверждениями (1: полностью не согласен - 5 полностью согласен).
Баллы за каждый вопрос преобразуются в новое число, складываются вместе, а затем умножаются на 2,5, чтобы преобразовать исходные баллы 0–40 в 0–100.
(От: https://www.usability.gov/how-to-and-tools/methods/system-usability-scale.html)
Более высокие баллы указывают на лучшее удобство использования.
|
Через 3 месяца наблюдения (конец вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric B Elbogen, PhD, Duke University
- Главный следователь: Donald K Shin, CrossComm, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00106634
- 1R41DA053011-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .