Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda mobila enheter för neurofeedback för att minska opioidanvändning vid kronisk smärta

23 augusti 2023 uppdaterad av: CrossComm, Inc.
Syftet med denna studie är att utveckla och testa genomförbarheten av en kommersiellt redo mobil neurofeedback-app för individer med kronisk smärta. Trettio (30) deltagare som ordineras opioider för kronisk smärta kommer att använda den nya mobila neurofeedback-appen och ett EEG-headset i 10 minuter åt gången, 4 gånger i veckan i 12 veckor och ge feedback om hur man använder appen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I detta STTR fas I-projekt kommer CrossComm att samarbeta med Duke University för att utveckla en kommersiellt redo mobil neurofeedback-teknik och testa dess genomförbarhet bland patienter som använder opioider för att behandla kronisk smärta. Specifikt mål 1 är att utveckla en kommersiellt redo mobil neurofeedback-app och kommer att byggas enligt kommersiella standarder för robusthet och underhållsbarhet. Specifikt mål 2 är att testa genomförbarheten av den kommersiellt tillgängliga mobilappen hos N=30 patienter med kronisk smärta förskrivna opioider. Deltagarna kommer att rekryteras för en baslinjeintervju med Duke Behavioral Health & Technology Lab efter att ha passerat en preliminär telefonskärm. Efter att ha lämnat informerat samtycke kommer deltagarna att tillhandahålla data om demografi, smärtsymtom och opioidkonsumtion. Varje deltagare kommer att ladda ner den mobila neurofeedback-appen till sin smartphone och instrueras att använda interventionen 10 minuter om dagen, 4 gånger i veckan i 12 veckor. Studiekoordinatorer kommer att genomföra fyra telefonkonferenssessioner (vecka 1, 3, 6 och 9) för att förstärka träning, felsöka svårigheter och stödja användningen av interventioner. Efter den 12 veckor långa mobila neurofeedback-interventionen kommer utredarna att samla in uppföljningsdata, inklusive smärtåtgärder, mobilapp (användning, tillfredsställelse och användbarhet) och användarfeedback om gränssnittet människa-dator. Data från dessa kommer att informera om ytterligare appförfining förberedelser för STTR Fas II.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University School of Medicine Department of Psychiatry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rapporterar kronisk smärta (≥4 på 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) de flesta dagar under de senaste 3 månaderna)
  • Förskrivna opioider för smärtbehandling

Exklusions kriterier:

  • Historia av anfall
  • Planerar att genomgå smärtrelaterad operation under de kommande 3 månaderna
  • Har en implanterad medicinsk utrustning som kan uppleva störningar under EEG, såsom en ryggmärgsstimulator eller pacemaker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mobil neurofeedback
Deltagarna engagerar sig i användningen av en mobil neurofeedback-intervention, som innebär att man använder en mobilapp parad med ett EEG-headset, för att uppnå ett lugnt och avslappnat tillstånd. Deltagarna kommer att instrueras att använda interventionen minst 10 minuter om dagen, 4 gånger i veckan i totalt 12 veckor.
Neurofeedback-intervention levererad via mobilapp. Deltagarna bär ett EEG-headset som är anslutet till en mobilapp som ger feedback om hjärnvågsdata som indikerar om de är i ett lugnt och avslappnat tillstånd. Deltagarna hör ett lägre/enkelt ljud när de är under en målnivå och högre/rikare ljud när de närmar sig eller uppnår sitt mål.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av mobilapp
Tidsram: 12 veckor
Objektiv data om antalet mobila neurofeedback-sessioner som genomförts av deltagarna. Interventionsuppföljningsdata kommer att informera om genomförbarheten av verklig användning av den kommersiellt redo mobilappen.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mobilappnöjdhet bedömd på en 5-gradig Likert-skala (1: mycket missnöjd - 5: mycket nöjd)
Tidsram: Vid 3 månaders uppföljning (slut på intervention)
Betyg på en 5-gradig Likert-skala (1: mycket missnöjd - 5: mycket nöjd) av hur nöjda deltagarna var med den mobila neurofeedback-appen.
Vid 3 månaders uppföljning (slut på intervention)
Mobilapps användbarhet bedömd av System Usability Scale
Tidsram: Vid 3 månaders uppföljning (slut på intervention)
Deltagaren anger graden av överensstämmelse med 10 påståenden (1: håller helt med - 5 håller helt med). Poängen för varje fråga konverteras till ett nytt tal, läggs ihop och multipliceras sedan med 2,5 för att omvandla de ursprungliga poängen 0-40 till 0-100. (Från: https://www.usability.gov/how-to-and-tools/methods/system-usability-scale.html) Högre poäng indikerar bättre användbarhet.
Vid 3 månaders uppföljning (slut på intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Eric B Elbogen, PhD, Duke University
  • Huvudutredare: Donald K Shin, CrossComm, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Första postat (Faktisk)

9 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00106634
  • 1R41DA053011-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera