- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04838925
Använda mobila enheter för neurofeedback för att minska opioidanvändning vid kronisk smärta
23 augusti 2023 uppdaterad av: CrossComm, Inc.
Syftet med denna studie är att utveckla och testa genomförbarheten av en kommersiellt redo mobil neurofeedback-app för individer med kronisk smärta.
Trettio (30) deltagare som ordineras opioider för kronisk smärta kommer att använda den nya mobila neurofeedback-appen och ett EEG-headset i 10 minuter åt gången, 4 gånger i veckan i 12 veckor och ge feedback om hur man använder appen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I detta STTR fas I-projekt kommer CrossComm att samarbeta med Duke University för att utveckla en kommersiellt redo mobil neurofeedback-teknik och testa dess genomförbarhet bland patienter som använder opioider för att behandla kronisk smärta.
Specifikt mål 1 är att utveckla en kommersiellt redo mobil neurofeedback-app och kommer att byggas enligt kommersiella standarder för robusthet och underhållsbarhet.
Specifikt mål 2 är att testa genomförbarheten av den kommersiellt tillgängliga mobilappen hos N=30 patienter med kronisk smärta förskrivna opioider.
Deltagarna kommer att rekryteras för en baslinjeintervju med Duke Behavioral Health & Technology Lab efter att ha passerat en preliminär telefonskärm.
Efter att ha lämnat informerat samtycke kommer deltagarna att tillhandahålla data om demografi, smärtsymtom och opioidkonsumtion.
Varje deltagare kommer att ladda ner den mobila neurofeedback-appen till sin smartphone och instrueras att använda interventionen 10 minuter om dagen, 4 gånger i veckan i 12 veckor.
Studiekoordinatorer kommer att genomföra fyra telefonkonferenssessioner (vecka 1, 3, 6 och 9) för att förstärka träning, felsöka svårigheter och stödja användningen av interventioner.
Efter den 12 veckor långa mobila neurofeedback-interventionen kommer utredarna att samla in uppföljningsdata, inklusive smärtåtgärder, mobilapp (användning, tillfredsställelse och användbarhet) och användarfeedback om gränssnittet människa-dator.
Data från dessa kommer att informera om ytterligare appförfining förberedelser för STTR Fas II.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University School of Medicine Department of Psychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rapporterar kronisk smärta (≥4 på 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) de flesta dagar under de senaste 3 månaderna)
- Förskrivna opioider för smärtbehandling
Exklusions kriterier:
- Historia av anfall
- Planerar att genomgå smärtrelaterad operation under de kommande 3 månaderna
- Har en implanterad medicinsk utrustning som kan uppleva störningar under EEG, såsom en ryggmärgsstimulator eller pacemaker
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mobil neurofeedback
Deltagarna engagerar sig i användningen av en mobil neurofeedback-intervention, som innebär att man använder en mobilapp parad med ett EEG-headset, för att uppnå ett lugnt och avslappnat tillstånd.
Deltagarna kommer att instrueras att använda interventionen minst 10 minuter om dagen, 4 gånger i veckan i totalt 12 veckor.
|
Neurofeedback-intervention levererad via mobilapp.
Deltagarna bär ett EEG-headset som är anslutet till en mobilapp som ger feedback om hjärnvågsdata som indikerar om de är i ett lugnt och avslappnat tillstånd.
Deltagarna hör ett lägre/enkelt ljud när de är under en målnivå och högre/rikare ljud när de närmar sig eller uppnår sitt mål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av mobilapp
Tidsram: 12 veckor
|
Objektiv data om antalet mobila neurofeedback-sessioner som genomförts av deltagarna.
Interventionsuppföljningsdata kommer att informera om genomförbarheten av verklig användning av den kommersiellt redo mobilappen.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mobilappnöjdhet bedömd på en 5-gradig Likert-skala (1: mycket missnöjd - 5: mycket nöjd)
Tidsram: Vid 3 månaders uppföljning (slut på intervention)
|
Betyg på en 5-gradig Likert-skala (1: mycket missnöjd - 5: mycket nöjd) av hur nöjda deltagarna var med den mobila neurofeedback-appen.
|
Vid 3 månaders uppföljning (slut på intervention)
|
|
Mobilapps användbarhet bedömd av System Usability Scale
Tidsram: Vid 3 månaders uppföljning (slut på intervention)
|
Deltagaren anger graden av överensstämmelse med 10 påståenden (1: håller helt med - 5 håller helt med).
Poängen för varje fråga konverteras till ett nytt tal, läggs ihop och multipliceras sedan med 2,5 för att omvandla de ursprungliga poängen 0-40 till 0-100.
(Från: https://www.usability.gov/how-to-and-tools/methods/system-usability-scale.html)
Högre poäng indikerar bättre användbarhet.
|
Vid 3 månaders uppföljning (slut på intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric B Elbogen, PhD, Duke University
- Huvudutredare: Donald K Shin, CrossComm, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juni 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2021
Första postat (Faktisk)
9 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00106634
- 1R41DA053011-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .