Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití mobilních zařízení pro neurofeedback ke snížení užívání opioidů u chronické bolesti

23. srpna 2023 aktualizováno: CrossComm, Inc.
Účelem této studie je vyvinout a otestovat proveditelnost komerčně připravené mobilní aplikace pro neurofeedback pro jedince s chronickou bolestí. Třicet (30) účastníků, kterým jsou předepsány opioidy na chronickou bolest, bude používat novou mobilní aplikaci pro neurofeedback a náhlavní soupravu EEG po dobu 10 minut, 4krát týdně po dobu 12 týdnů a poskytne zpětnou vazbu o používání aplikace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto projektu STTR Phase I bude CrossComm spolupracovat s Duke University na vývoji komerčně připravené mobilní technologie neurofeedbacku a otestovat její proveditelnost u pacientů užívajících opioidy k léčbě chronické bolesti. Specifickým cílem 1 je vyvinout mobilní aplikaci pro neurofeedback připravenou pro komerční účely a bude vytvořena podle komerčních standardů robustnosti a udržovatelnosti. Specifickým cílem 2 je otestovat proveditelnost komerčně dostupné mobilní aplikace u N=30 pacientů s chronickou bolestí předepisovanými opioidy. Účastníci budou přijati k základnímu pohovoru s Duke Behavioral Health & Technology Lab po absolvování předběžné telefonické kontroly. Po poskytnutí informovaného souhlasu účastníci poskytnou údaje o demografii, symptomech bolesti a spotřebě opiátů. Každý účastník si stáhne mobilní aplikaci pro neurofeedback do svého chytrého telefonu a dostane pokyn, aby intervenci používal 10 minut denně, 4krát týdně po dobu 12 týdnů. Koordinátoři studie uspořádají čtyři telekonference (1., 3., 6. a 9. týden), aby posílili školení, řešili potíže a podpořili využití intervencí. Po 12týdenním mobilním neurofeedbackovém zásahu budou vyšetřovatelé shromažďovat následná data, včetně měření bolesti, mobilní aplikace (použití, spokojenost a použitelnost) a uživatelské zpětné vazby na rozhraní člověk-počítač. Údaje z nich budou informovat o dalším zdokonalování aplikace při přípravě na fázi II STTR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University School of Medicine Department of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlásí chronickou bolest (≥4 na 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) po většinu dní během posledních 3 měsíců)
  • Předepsané opioidy k léčbě bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Historie záchvatů
  • Plánuje operaci související s bolestí v příštích 3 měsících
  • Má implantovaný lékařský přístroj, který by mohl být rušen během EEG, jako je míšní stimulátor nebo kardiostimulátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mobilní neurofeedback
Účastníci se zapojují do používání mobilní neurofeedbackové intervence, která zahrnuje použití mobilní aplikace spárované s náhlavní soupravou EEG, aby dosáhli klidného, ​​uvolněného stavu. Účastníci budou instruováni, aby používali intervenci minimálně 10 minut denně, 4krát týdně po dobu celkem 12 týdnů.
Přístroj: Mobilní aplikace Neurofeedback
Zásah neurofeedbacku prostřednictvím mobilní aplikace. Účastníci nosí náhlavní soupravu EEG, která je propojena s mobilní aplikací, která poskytuje zpětnou vazbu o datech mozkových vln, která ukazuje, zda jsou v klidném, uvolněném stavu. Účastníci slyší nižší/jednoduchý zvuk, když jsou pod cílovou úrovní, a vyšší/bohatší zvuk, když se blíží nebo dosahují svého cíle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití mobilní aplikace
Časové okno: 12 týdnů
Objektivní údaje o počtu mobilních relací neurofeedbacku dokončených účastníky. Údaje o dodržování intervence budou informovat o proveditelnosti reálného použití mobilní aplikace připravené pro komerční použití.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s mobilní aplikací hodnocena na 5bodové Likertově škále (1: velmi nespokojen - 5: velmi spokojen)
Časové okno: Po 3 měsících sledování (konec intervence)
Hodnocení na 5bodové Likertově škále (1: velmi nespokojen - 5: velmi spokojen), jak byli účastníci spokojeni s mobilní aplikací neurofeedback.
Po 3 měsících sledování (konec intervence)
Použitelnost mobilních aplikací hodnocená pomocí stupnice použitelnosti systému
Časové okno: Po 3 měsících sledování (konec intervence)
Účastník uvádí míru souhlasu 10 výroky (1: zcela nesouhlasím – 5 zcela souhlasím). Skóre pro každou otázku se převede na nové číslo, sečte se a poté se vynásobí 2,5, aby se původní skóre 0-40 převedlo na 0-100. (Z: https://www.usability.gov/how-to-and-tools/methods/system-usability-scale.html) Vyšší skóre znamená lepší použitelnost.
Po 3 měsících sledování (konec intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CrossComm, Inc.

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric B Elbogen, PhD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Donald K Shin, CrossComm, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00106634
  • 1R41DA053011-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Mobilní aplikace Neurofeedback

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit