Korzystanie z urządzeń mobilnych do neurofeedbacku w celu zmniejszenia stosowania opioidów w bólu przewlekłym
23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: CrossComm, Inc.
Celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie wykonalności komercyjnej aplikacji mobilnej do neurofeedbacku dla osób z przewlekłym bólem.
Trzydziestu (30) uczestników, którym przepisano opioidy na przewlekły ból, będzie korzystać z nowej mobilnej aplikacji do neurofeedbacku i zestawu słuchawkowego EEG przez 10 minut, 4 razy w tygodniu przez 12 tygodni i przekazywać opinie na temat korzystania z aplikacji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach tego projektu STTR fazy I, CrossComm będzie współpracować z Duke University w celu opracowania gotowej do komercyjnej technologii mobilnego neurofeedbacku i przetestowania jej wykonalności wśród pacjentów stosujących opioidy w leczeniu przewlekłego bólu.
Celem szczegółowym 1 jest opracowanie gotowej do komercyjnej aplikacji mobilnej do neurofeedbacku, która zostanie zbudowana zgodnie z komercyjnymi standardami solidności i łatwości konserwacji.
Celem szczegółowym 2 jest zbadanie wykonalności dostępnej komercyjnie aplikacji mobilnej u N=30 pacjentów z przewlekłym bólem, którym przepisano opioidy.
Uczestnicy zostaną zrekrutowani na podstawową rozmowę kwalifikacyjną z Duke Behavioural Health & Technology Lab po przejściu wstępnego testu telefonicznego.
Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy przekażą dane demograficzne, objawy bólu i spożycie opioidów.
Każdy uczestnik pobierze mobilną aplikację neurofeedback na swój smartfon i zostanie poinstruowany, aby korzystać z interwencji przez 10 minut dziennie, 4 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Koordynatorzy badania przeprowadzą cztery sesje telekonferencji (tygodnie 1, 3, 6 i 9) w celu wzmocnienia szkolenia, rozwiązywania problemów i wsparcia wykorzystania interwencji.
Po 12-tygodniowej interwencji mobilnego neurofeedbacku badacze zbiorą dane uzupełniające, w tym pomiary bólu, aplikację mobilną (użytkowanie, zadowolenie i użyteczność) oraz opinie użytkowników na temat interfejsu człowiek-komputer.
Dane z nich będą stanowić podstawę do dalszego udoskonalania aplikacji w ramach przygotowań do fazy II STTR.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University School of Medicine Department of Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłasza przewlekły ból (≥4 w skali liczbowej (NRS) 0-10 przez większość dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Przepisane opioidy do leczenia bólu
Kryteria wyłączenia:
- Historia napadów padaczkowych
- Planuje operację związaną z bólem w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Ma wszczepione urządzenie medyczne, które może powodować zakłócenia podczas EEG, takie jak stymulator rdzenia kręgowego lub rozrusznik serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mobilne neurofeedback
Uczestnicy angażują się w mobilną interwencję neurofeedback, która polega na użyciu aplikacji mobilnej sparowanej z zestawem słuchawkowym EEG, aby osiągnąć spokojny, zrelaksowany stan.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stosować interwencję przez co najmniej 10 minut dziennie, 4 razy w tygodniu przez łącznie 12 tygodni.
|
Interwencja neurofeedback realizowana za pośrednictwem aplikacji mobilnej.
Uczestnicy noszą zestaw słuchawkowy EEG, który jest podłączony do aplikacji mobilnej, która dostarcza informacji zwrotnych na temat danych fal mózgowych, wskazując, czy są w spokojnym, zrelaksowanym stanie.
Uczestnicy słyszą niższy/prosty dźwięk, gdy są poniżej poziomu docelowego i wyższy/bogatszy dźwięk, gdy zbliżają się do celu lub go osiągają.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użycie aplikacji mobilnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Obiektywne dane dotyczące liczby mobilnych sesji neurofeedbacku zrealizowanych przez uczestników.
Dane dotyczące przestrzegania interwencji będą informować o wykonalności rzeczywistego wykorzystania aplikacji mobilnej gotowej do użytku komercyjnego.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z aplikacji mobilnej oceniane na 5-stopniowej skali Likerta (1: bardzo niezadowolony - 5: bardzo zadowolony)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach obserwacji (koniec interwencji)
|
Ocena na 5-punktowej skali Likerta (1: bardzo niezadowolony - 5: bardzo zadowolony) stopnia zadowolenia uczestników z mobilnej aplikacji do neurofeedbacku.
|
Po 3 miesiącach obserwacji (koniec interwencji)
|
|
Użyteczność aplikacji mobilnej oceniana za pomocą Skali użyteczności systemu
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach obserwacji (koniec interwencji)
|
Uczestnik wskazuje poziom zgodności z 10 twierdzeniami (1: zdecydowanie się nie zgadzam – 5 zdecydowanie się zgadzam).
Wyniki dla każdego pytania są konwertowane na nową liczbę, sumowane, a następnie mnożone przez 2,5, aby zamienić oryginalne wyniki z 0-40 na 0-100.
(Z: https://www.usability.gov/how-to-and-tools/methods/system-usability-scale.html)
Wyższe wyniki oznaczają lepszą użyteczność.
|
Po 3 miesiącach obserwacji (koniec interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric B Elbogen, PhD, Duke University
- Główny śledczy: Donald K Shin, CrossComm, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00106634
- 1R41DA053011-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .