만성 통증에서 오피오이드 사용을 줄이기 위한 뉴로피드백용 모바일 장치 사용
2023년 8월 23일 업데이트: CrossComm, Inc.
이 연구의 목적은 만성 통증이 있는 개인을 위해 상업적으로 준비된 모바일 뉴로피드백 앱의 타당성을 개발하고 테스트하는 것입니다.
만성 통증에 대한 오피오이드 처방을 받은 30명의 참가자는 새로운 모바일 뉴로피드백 앱과 EEG 헤드셋을 한 번에 10분 동안, 12주 동안 주 4회 사용하고 앱 사용에 대한 피드백을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
이 STTR 1단계 프로젝트에서 CrossComm은 듀크 대학과 협력하여 상업적으로 준비된 모바일 뉴로피드백 기술을 개발하고 만성 통증을 치료하기 위해 오피오이드를 사용하는 환자들 사이에서 그 타당성을 테스트할 것입니다.
특정 목표 1은 상업적으로 준비된 모바일 뉴로피드백 앱을 개발하는 것이며 견고성과 유지 관리의 상업적 표준에 따라 구축될 것입니다.
구체적인 목표 2는 아편유사제를 처방받은 만성 통증 환자 N=30명을 대상으로 상용 모바일 앱의 타당성을 테스트하는 것입니다.
참가자는 예비 전화 화면을 통과한 후 Duke Behavioral Health & Technology Lab과의 기본 인터뷰를 위해 모집됩니다.
정보에 입각한 동의를 제공한 후 참가자는 인구 통계, 통증 증상 및 오피오이드 소비에 대한 데이터를 제공합니다.
각 참가자는 스마트폰에 모바일 뉴로피드백 앱을 다운로드하고 12주 동안 주 4회, 하루 10분 동안 중재를 사용하도록 지시받습니다.
연구 코디네이터는 교육을 강화하고 문제를 해결하며 개입 활용을 지원하기 위해 4회의 원격 회의 세션(1주, 3주, 6주 및 9주)을 실시합니다.
12주간의 모바일 뉴로피드백 개입 후 조사관은 통증 측정, 모바일 앱(사용, 만족도 및 유용성), 인간-컴퓨터 인터페이스에 대한 사용자 피드백을 포함한 후속 데이터를 수집합니다.
이러한 데이터는 STTR 2단계를 준비하는 추가 앱 개선을 알려줍니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University School of Medicine Department of Psychiatry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성 통증 보고(지난 3개월 동안 대부분의 날에 0-10 NRS(Numeric Rating Scale)에서 ≥4)
- 통증 관리를 위한 처방된 오피오이드
제외 기준:
- 발작의 역사
- 향후 3개월 이내에 통증 관련 수술을 받을 계획
- 척수 자극기 또는 심박 조율기와 같이 EEG 동안 간섭을 경험할 수 있는 이식된 의료 기기가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모바일 뉴로피드백
참가자는 조용하고 편안한 상태를 달성하기 위해 EEG 헤드셋과 페어링된 모바일 앱을 사용하는 모바일 뉴로피드백 중재를 사용합니다.
참가자는 총 12주 동안 하루에 최소 10분, 주 4회 중재를 사용하도록 지시받습니다.
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모바일 앱을 통해 제공되는 뉴로피드백 개입.
참가자는 평온하고 편안한 상태인지 여부를 나타내는 뇌파 데이터에 대한 피드백을 제공하는 모바일 앱에 연결된 EEG 헤드셋을 착용합니다.
참가자는 목표 수준 미만일 때 낮고/단순한 소리를 듣고 목표에 접근하거나 달성할 때 높거나 풍부한 소리를 들을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모바일 앱 사용
기간: 12주
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참가자가 완료한 모바일 뉴로피드백 세션 수에 대한 객관적인 데이터.
개입 준수 데이터는 상업적으로 준비된 모바일 앱의 실제 사용 가능성을 알려줍니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모바일 앱 만족도는 5점 리커트 척도로 평가되었습니다(1: 매우 불만족 - 5: 매우 만족).
기간: 3개월 후속 조치 시(개입 종료)
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모바일 뉴로피드백 앱에 대한 참가자의 만족도를 5점 리커트 척도(1: 매우 불만족 - 5: 매우 만족)로 평가합니다.
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3개월 후속 조치 시(개입 종료)
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시스템 사용성 척도로 평가한 모바일 앱 사용성
기간: 3개월 후속 조치 시(개입 종료)
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참가자는 10개의 문항으로 동의 수준을 표시합니다(1: 매우 동의하지 않음 - 5 매우 동의함).
각 질문에 대한 점수는 새로운 숫자로 변환되고 함께 더해진 다음 2.5를 곱하여 0-40의 원래 점수를 0-100으로 변환합니다.
(출처: https://www.usability.gov/how-to-and-tools/methods/system-usability-scale.html)
점수가 높을수록 사용성이 우수함을 나타냅니다.
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3개월 후속 조치 시(개입 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eric B Elbogen, PhD, Duke University
- 수석 연구원: Donald K Shin, CrossComm, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 22일
기본 완료 (추정된)
2023년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00106634
- 1R41DA053011-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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