Mobiele apparaten gebruiken voor neurofeedback om het gebruik van opioïden bij chronische pijn te verminderen
23 augustus 2023 bijgewerkt door: CrossComm, Inc.
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en testen van de haalbaarheid van een commercieel bruikbare mobiele neurofeedback-app voor mensen met chronische pijn.
Dertig (30) deelnemers aan wie opioïden zijn voorgeschreven voor chronische pijn zullen de nieuwe mobiele neurofeedback-app en een EEG-headset gedurende 10 minuten per keer, 4 keer per week gedurende 12 weken gebruiken en feedback geven over het gebruik van de app.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit STTR Fase I-project zal CrossComm samenwerken met Duke University om een commerciële mobiele neurofeedbacktechnologie te ontwikkelen en de haalbaarheid ervan te testen bij patiënten die opioïden gebruiken om chronische pijn te behandelen.
Specifiek doel 1 is het ontwikkelen van een commerciële mobiele neurofeedback-app die gebouwd zal worden volgens commerciële standaarden van robuustheid en onderhoudbaarheid.
Specifiek doel 2 is het testen van de haalbaarheid van de in de handel verkrijgbare mobiele app bij N=30 patiënten met chronische pijn die opioïden voorgeschreven krijgen.
Deelnemers worden geworven voor een baseline-interview met het Duke Behavioral Health & Technology Lab na het passeren van een voorlopig telefoonscherm.
Na het geven van geïnformeerde toestemming zullen deelnemers gegevens verstrekken over demografische gegevens, pijnsymptomen en opioïdengebruik.
Elke deelnemer downloadt de mobiele neurofeedback-app op zijn smartphone en krijgt de instructie om de interventie 10 minuten per dag, 4 keer per week gedurende 12 weken te gebruiken.
Studiecoördinatoren zullen vier teleconferentiesessies houden (week 1, 3, 6 en 9) om de training te versterken, problemen op te lossen en het gebruik van interventies te ondersteunen.
Na de 12 weken durende mobiele neurofeedbackinterventie verzamelen de onderzoekers vervolggegevens, waaronder pijnmetingen, mobiele app (gebruik, tevredenheid en bruikbaarheid) en gebruikersfeedback over de mens-computerinterface.
De gegevens hiervan zullen verdere verfijning van de app informeren ter voorbereiding op STTR Fase II.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University School of Medicine Department of Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rapporteert chronische pijn (≥4 op 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) op de meeste dagen gedurende de afgelopen 3 maanden)
- Voorgeschreven opioïden voor pijnbestrijding
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van aanvallen
- Plannen om in de komende 3 maanden een pijngerelateerde operatie te ondergaan
- Heeft een geïmplanteerd medisch apparaat dat interferentie kan ervaren tijdens EEG, zoals een ruggenmergstimulator of pacemaker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mobiele neurofeedback
Deelnemers maken gebruik van een mobiele neurofeedback-interventie, waarbij een mobiele app wordt gebruikt in combinatie met een EEG-headset, om een kalme, ontspannen toestand te bereiken.
Deelnemers krijgen de instructie om de interventie minimaal 10 minuten per dag, 4 keer per week gedurende in totaal 12 weken te gebruiken.
|
Neurofeedback-interventie geleverd via mobiele app.
Deelnemers dragen een EEG-headset die is verbonden met een mobiele app die feedback geeft over hersengolfgegevens die aangeeft of ze zich in een kalme, ontspannen toestand bevinden.
Deelnemers horen een lager/eenvoudiger geluid wanneer ze onder een doelniveau zijn en een hoger/rijker geluid wanneer ze hun doel naderen of bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van mobiele apps
Tijdsspanne: 12 weken
|
Objectieve gegevens over het aantal mobiele neurofeedbacksessies dat door deelnemers is voltooid.
Gegevens over de therapietrouw van de interventie zullen de haalbaarheid van het gebruik in de echte wereld van de commerciële mobiele app bepalen.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid mobiele app beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1: zeer ontevreden - 5: zeer tevreden)
Tijdsspanne: Na 3 maanden follow-up (einde interventie)
|
Beoordeling op een 5-punts Likertschaal (1: zeer ontevreden - 5: zeer tevreden) van hoe tevreden deelnemers waren met de mobiele neurofeedback-app.
|
Na 3 maanden follow-up (einde interventie)
|
|
Gebruiksvriendelijkheid van mobiele apps beoordeeld door de System Usability Scale
Tijdsspanne: Na 3 maanden follow-up (einde interventie)
|
De deelnemer geeft de mate van overeenstemming aan met 10 stellingen (1: helemaal mee oneens - 5 helemaal mee eens).
Scores voor elke vraag worden geconverteerd naar een nieuw getal, bij elkaar opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met 2,5 om de oorspronkelijke scores van 0-40 om te zetten in 0-100.
(Van: https://www.usability.gov/how-to-and-tools/methods/system-usability-scale.html)
Hogere scores duiden op een betere bruikbaarheid.
|
Na 3 maanden follow-up (einde interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric B Elbogen, PhD, Duke University
- Hoofdonderzoeker: Donald K Shin, CrossComm, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00106634
- 1R41DA053011-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .