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Recovery After Stress Toolkit (RESET) 研究 (ReSeT)

2024年4月15日 更新者：University of Utah

小児外傷: 医学的ストレスを管理するためのモジュール

この研究では、病院ベースの怪我の治療を受けた後、心的外傷後ストレス症状 (PTSS) を持つ子供のための遠隔医療配信療法と組み合わせた Web ベースの教育モジュールの使用を評価します。 参加者の半分はオンライン療法を受け、参加者の半分は通常のケアを受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

子どもの 30% が、外傷後に心的外傷後ストレス症状を発症します。 心的外傷後ストレス症状は、子供の生活の質を低下させる可能性があります。 子供が退院した後に精神的苦痛が現れ、認識されない場合があります。 認知行動療法と段階的な露出は、PTSS の標準的な治療法です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45056
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84101
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 入学時8歳～17歳
  • EDでの怪我の治療または入院
  • 簡易傷害尺度（AIS）スコア2以上
  • 親と子の英語を話す
  • 自宅でのブロード バンド インターネットの可用性
  • 親または法定後見人と同居

除外基準:

  • -中等度または重度の外傷性脳損傷（GCS 13未満）
  • 中等度または重度の知的障害と診断されている
  • 入院を必要とする既存の精神障害
  • 傷害のメカニズムとしての虐待または対人傷害
  • 現在精神療法を受けている
  • 30代以上の怪我で入院
  • 負傷時の家族または友人の死亡

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リセット
子供たちはオンラインで 8 つの教育モジュールを視聴し、遠隔医療を介してセラピストとの 8 つのセッションに参加します。
行動：リセット
治療
介入なし：コントロール
子供たちは通常の心的外傷後ケアを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供のPTSD症状スケール（CPSS）
時間枠：12 週間のジャガイモ無作為化
潜在的な PTSD 症状を列挙する 17 項目を、0 から 3 までのリッカート スケールで採点しました。0 = まったくなし、3 = 週に 5 回以上。 7 つの追加のはい/いいえの質問は、問題がさまざまな活動を妨げたかどうかを尋ねます。 スコアが高いほど悪いです。 範囲は 0 ～ 80 です。
12 週間のジャガイモ無作為化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安関連の情緒障害 (SCARED) の画面
時間枠：無作為化後12週間
リッカート尺度の 3 点回答 (わからない、やや当てはまる、非常に当てはまる) を含む 41 項目の調査。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 範囲は次のとおりです。不安は 0 ～ 18 です。パニック障害 0-26;分離不安障害 0 - 16;社交不安障害 0～8.
無作為化後12週間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 小児の抑うつ症状
時間枠：無作為化後12週間
PROMIS 小児用アイテム バンク : まったくないからほとんど常にあるまでの 5 点のリッカート応答を含む 8 つの質問。 スコアが高いほど、抑うつ症状が強いことを意味します。 平均の T スコア = 50。標準偏差 (SD) = 10。
無作為化後12週間
小児生活の質のインベントリ (PedsQL)
時間枠：12週間
身体的、感情的、社会的、および学校機能に基づく 15 の質問尺度。 スコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど HRQoL が優れていることを示します。 親プロキシ スケール。
12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コナー デビッド レジリエンス スケール
時間枠：12週間
LIkert の応答が 0 から 10 項目スケール - 正しくないから 4=ほぼ常に正しい。 範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど回復力が高い (優れている) ことを示します。
12週間
PROMIS 小児科の怒り
時間枠：無作為化後12週間
5 つの質問 PROMIS 尺度は、5 段階のリッカート スケールで回答されます。 スコアが高いほど、怒りが強い (悪い) ことを示します。 平均の T スコア = 50。標準偏差 = 10。
無作為化後12週間
PROMIS 小児精神的ストレス体験
時間枠：無作為化後12週間
8 問の PROMIS 尺度は、5 段階のリッカート尺度で回答されました。 スコアが高いほど、ストレスが多い (悪い) ことを示します。 平均50のTスコア。 SD10.
無作為化後12週間
PROMIS 小児の身体的ストレス体験
時間枠：12週間
8 問の PROMIS 尺度は、5 段階のリッカート尺度で回答されました。 スコアが高いほど身体的ストレスが大きい（悪い）。 平均50のTスコア。 SD10.
12週間
PROMIS 小児不安症
時間枠：12週間
5 段階の LIkert スケールで回答された 8 問の PROMIS 尺度。 スコアが高いほど不安が強い (悪い)。 平均50のTスコア。 SD10.
12週間
PROMIS 小児科グローバルヘルス
時間枠：12週間
世界の健康に関する 7 つの質問と、優れたものから悪いものまでの 5 段階のリッカート応答。 スコアが高いほど、健康状態が悪い (悪い) ことを示します。 平均50のTスコア。 SD10.
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Utah

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • 主任研究者：Heather T Keenan, MDCM、University of Utah

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月23日

一次修了 (実際)

2024年1月18日

研究の完了 (実際)

2024年1月18日

試験登録日

最初に提出

2021年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月8日

最初の投稿 (実際)

2021年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HD096350
  • R24HD096350 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

試験の基礎となる個々の匿名化された参加者データは、最後に登録された被験者がすべての手順を完了してから 3 年後に、方法論的に適切な提案を提供する研究者に提供されます。

IPD 共有時間枠

最後の被験者がすべての手順を完了してから 36 か月。 データは 36 か月間利用できます。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に妥当な提案をする研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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