Recovery After Stress Toolkit (RESET) 研究 (ReSeT)
2025年8月12日 更新者：University of Utah
小児外傷: 医学的ストレスを管理するためのモジュール
この研究では、病院ベースの怪我の治療を受けた後、心的外傷後ストレス症状 (PTSS) を持つ子供のための遠隔医療配信療法と組み合わせた Web ベースの教育モジュールの使用を評価します。
参加者の半分はオンライン療法を受け、参加者の半分は通常のケアを受けます。
調査の概要
詳細な説明
子どもの 30% が、外傷後に心的外傷後ストレス症状を発症します。
心的外傷後ストレス症状は、子供の生活の質を低下させる可能性があります。
子供が退院した後に精神的苦痛が現れ、認識されない場合があります。
認知行動療法と段階的な露出は、PTSS の標準的な治療法です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45056
- Cincinnati Children's Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Sciences Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84101
- University of Utah
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入学時8歳～17歳
- EDでの怪我の治療または入院
- 簡易傷害尺度（AIS）スコア2以上
- 親と子の英語を話す
- 自宅でのブロード バンド インターネットの可用性
- 親または法定後見人と同居
除外基準:
- -中等度または重度の外傷性脳損傷（GCS 13未満）
- 中等度または重度の知的障害と診断されている
- 入院を必要とする既存の精神障害
- 傷害のメカニズムとしての虐待または対人傷害
- 現在精神療法を受けている
- 30代以上の怪我で入院
- 負傷時の家族または友人の死亡
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リセット
子供たちはオンラインで 8 つの教育モジュールを視聴し、遠隔医療を介してセラピストとの 8 つのセッションに参加します。
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治療
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介入なし：コントロール
子供たちは通常の心的外傷後ケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子供PTSD症状スケール（CPSS）
時間枠：ランダム化後10週間
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17項目潜在的なPTSD症状は、0から3のリッカートスケールで採点され、0 =まったくなく、週に5回以上。
7追加のはい/いいえ質問問題がさまざまなアクティビティに干渉したかどうかを尋ねます。
より高いスコアは悪いです。
範囲0〜80。
Combined Childレポートと親レポートを使用しました。
親または子のいずれかの最高のアイテムスコアが合計されました。
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ランダム化後10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安関連の感情障害のスクリーン（怖い）
時間枠：ランダム化後10週間
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不安のある子どもたちの一般的な困難について尋ねる3つのポイントリッカートスケール応答（わからない、やや真実、非常に真実）の41項目調査。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
範囲0-82
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ランダム化後10週間
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患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）小児抑うつ症状
時間枠：10週間後のランダム化
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PROMIS Pediatric Item Bank：8つの質問があり、ほとんど常にないように5ポイントのリッカート応答があります。
スコアが高いということは、より抑うつ症状を意味します。
平均= 50のTスコア;標準偏差（SD）= 10。
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10週間後のランダム化
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小児の生活の質の在庫（PEDSQL）
時間枠：10週間
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15肉体的、感情的、社会的、学校の機能に基づいた質問スケールは、5ポイントのリッカートスケールで回答しました（ほとんど常に）。
スコアは0-100で、スコアが高いほどHRQOLが優れています。
親代理スケール。
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10週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コナーデビッドレジリエンススケール
時間枠：10週間
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0からのリッカート応答を備えた10項目スケール-4 = true trueのほぼすべての場合。
範囲は0〜40で、スコアが高いほど回復力が高くなります（より良い）。
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10週間
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約束の小児の怒り
時間枠：10週間後のランダム化
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5ポイントのリッカートスケールで回答された5つの質問PROMISメジャー。
より高いスコアは、より多くの怒りを示します（さらに悪い）。
平均= 50のTスコア; SD = 10。
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10週間後のランダム化
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プロミス小児心理的ストレスの経験
時間枠：10週間後のランダム化
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5ポイントのリッカートスケールで回答された8-question promis尺度。
より高いスコアはより多くのストレスです（さらに悪い）。
平均50のTスコア。 SD 10。
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10週間後のランダム化
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プロミス小児科ストレスの経験
時間枠：10週間
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5ポイントのリッカートスケールで回答された8-question Promis尺度。
より高いスコアは、より多くの身体的ストレスです（さらに悪い）。
平均50のTスコア。 SD 10。
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10週間
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プロモーション小児科の不安
時間枠：10週間
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5ポイントのリッカートスケールで回答された8-question Promis尺度。
より高いスコアはより多くの不安です（さらに悪い）。
平均50のTスコア。 SD 10。
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10週間
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Promis Pediatric Global Health
時間枠：10週間
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優れたものから貧困層への5ポイントのリッカート応答を伴うグローバルな健康に関する7つの質問。
スコアが高いほど健康状態が悪くなります（さらに悪い）。
平均50のTスコア。 SD 10。
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Heather T Keenan, MDCM、University of Utah
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月23日
一次修了 (実際)
2024年1月18日
研究の完了 (実際)
2024年9月5日
試験登録日
最初に提出
2021年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月8日
最初の投稿 (実際)
2021年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月12日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HD096350
- R24HD096350 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験の基礎となる個々の匿名化された参加者データは、最後に登録された被験者がすべての手順を完了してから 3 年後に、方法論的に適切な提案を提供する研究者に提供されます。
IPD 共有時間枠
最後の被験者がすべての手順を完了してから 36 か月。
データは 36 か月間利用できます。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に妥当な提案をする研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。