Studie om gjenoppretting etter stressverktøy (RESET). (ReSeT)
12. august 2025 oppdatert av: University of Utah
Pediatrisk skade: Moduler for å håndtere medisinsk stress
Denne studien evaluerer bruken av nettbaserte undervisningsmoduler kombinert med telehelse levert terapi for barn med posttraumatiske stresssymptomer (PTSS) etter å ha mottatt sykehusbasert medisinsk behandling for en skade.
Halvparten av deltakerne vil motta nettterapi og halvparten av deltakerne vil få vanlig pleie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Så mange som 30 % av barna utvikler posttraumatiske stresssymptomer etter en skade.
Posttraumatiske stresssymptomer kan redusere barns livskvalitet.
Psykologiske plager kan oppstå etter at barnet er skrevet ut fra sykehuset og kan bli ukjent.
Kognitiv atferdsterapi og graderte eksponeringer er standardbehandlinger for PTSS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
93
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45056
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Health Sciences Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84101
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 8 år til 17 år ved innmelding
- Behandlet for en skade på ED eller innlagt på sykehus
- Forkortet skadeskala (AIS) score 2 eller høyere
- Foreldre og barn snakker engelsk
- Bredbåndsinternett tilgjengelig hjemme
- Bor hos foreldre eller verge
Ekskluderingskriterier:
- Moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade (GCS mindre enn 13)
- Diagnostisert med moderat eller alvorlig utviklingshemming
- Eksisterende psykiatrisk lidelse som krevde sykehusinnleggelse
- Misbruk eller mellommenneskelig skade som skademekanisme
- Mottar for tiden psykoterapi
- Innlagt på sykehus for skade over 30 dager
- Død av et familiemedlem eller en venn på tidspunktet for skade
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NULLSTILLE
Barn vil se 8 pedagogiske moduler online og delta i 8 økter med en terapeut via telehelse.
|
Terapi
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Barn vil få vanlig posttraumeomsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barn PTSD Symptom Scale (CPSS)
Tidsramme: 10 uker etter randomisering
|
17 elementer som viser potensielle PTSD -symptomer scoret på en Likert -skala fra 0 til 3 med 0 = ikke i det hele tatt og 3 = 5 eller flere ganger i uken.
7 Ytterligere ja/nei spørsmål Still om problemer forstyrret forskjellige aktiviteter.
Høyere poengsum er verre.
Rekkevidde 0 til 80.
Vi brukte den kombinerte barnrapporten og overordnet rapport.
Den høyeste varescore fra enten foreldre eller barn ble summert.
|
10 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjerm for angstrelaterte følelsesmessige lidelser (redd)
Tidsramme: 10 uker etter randomisering
|
41-elementundersøkelse med trepunkts Likert-skala-svar (ikke sikker, noe sant, veldig sant) som spør om vanlige vanskeligheter for barn med angst.
Høyere score indikerer dårligere utfall.
Rekkevidde 0-82
|
10 uker etter randomisering
|
|
Pasient rapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Pediatriske depressive symptomer
Tidsramme: 10 uker etter randomisering
|
PROMIS Pediatric Item Bank: 8 spørsmål med en 5-punkts Likert-svar fra aldri til nesten alltid.
Høyere score betyr mer depressive symptomer.
T-score med gjennomsnitt = 50; Standardavvik (SD) = 10.
|
10 uker etter randomisering
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (Pedsql)
Tidsramme: 10 uker
|
15 Spørsmålskala basert på fysisk, emosjonell, sosial og skolefunksjon besvart på en 5-punkts Likert-skala (aldri til nesten alltid).
Poeng er 0 - 100 med høyere score som indikerer bedre HRQOL.
Foreldre Proxy Scale.
|
10 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Connor David Resilience Scale
Tidsramme: 10 uker
|
Skala skala med 10 elementer med Likert -respons fra 0 - Ikke sant til 4 = True Nesten hele tiden.
Området er 0 til 40 med høyere score som indikerer mer spenst (bedre).
|
10 uker
|
|
Promis pediatrisk sinne
Tidsramme: 10 uker etter randomisering
|
5 Spørsmål Promis-tiltak besvart med en 5-punkts Likert-skala.
En høyere poengsum indikerer mer sinne (verre).
T-score med gjennomsnitt = 50; SD = 10.
|
10 uker etter randomisering
|
|
Promis pediatrisk psykologisk stressopplevelse
Tidsramme: 10 uker etter randomisering
|
8-spørsmåls promis-tiltak besvart med en 5-punkts Likert-skala.
En høyere poengsum er mer stress (verre).
T-score med gjennomsnitt 50; SD 10.
|
10 uker etter randomisering
|
|
Promis pediatrisk fysisk stressopplevelse
Tidsramme: 10 uker
|
8-Question Promis-tiltak besvart på en 5-punkts Likert-skala.
En høyere poengsum er mer fysisk stress (verre).
T-score med gjennomsnitt 50; SD 10.
|
10 uker
|
|
Promis pediatrisk angst
Tidsramme: 10 uker
|
8-Question Promis-tiltak besvart på en 5-punkts Likert-skala.
En høyere poengsum er mer angst (verre).
T-score med gjennomsnitt 50; SD 10.
|
10 uker
|
|
Promis Pediatric Global Health
Tidsramme: 10 uker
|
Syv spørsmål om global helse med 5-punkts Likert-respons fra utmerket til dårlig.
En høyere poengsum er mer dårlig helse (verre).
T-score med gjennomsnitt 50; SD 10.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather T Keenan, MDCM, University of Utah
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
28. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HD096350
- R24HD096350 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle avidentifiserte deltakerdata som ligger til grunn for utprøvingen vil bli gjort tilgjengelig 3 år etter at den sist registrerte personen har fullført alle prosedyrer til etterforskere som gir et metodisk forsvarlig forslag.
IPD-delingstidsramme
36 måneder etter at siste forsøksperson har fullført alle prosedyrer.
Data vil være tilgjengelig i 36 måneder.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere som gir et metodisk forsvarlig forslag
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .