Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återhämtning efter stress Toolkit (RESET) Studie (ReSeT)

15 april 2024 uppdaterad av: University of Utah

Pediatrisk skada: Moduler för att hantera medicinsk stress

Denna studie utvärderar användningen av webbaserade utbildningsmoduler i kombination med telehälsobehandling för barn med posttraumatiska stresssymptom (PTSS) efter att ha fått sjukhusbaserad medicinsk vård för en skada. Hälften av deltagarna kommer att få onlineterapi och hälften av deltagarna kommer att få sedvanlig vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Så många som 30 % av barnen utvecklar posttraumatiska stresssymptom efter en skada. Posttraumatiska stresssymptom kan minska barns livskvalitet. Psykologisk ångest kan uppstå efter att barnet skrivits ut från sjukhuset och kan förbli okänd. Kognitiv beteendeterapi och graderad exponering är standardbehandlingar för PTSS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45056
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84101
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 8 år till 17 år vid inskrivning
  • Behandlas för en skada på akuten eller inlagd på sjukhus
  • Förkortad skadeskala (AIS) poäng 2 eller högre
  • Förälder och barn talar engelska
  • Tillgång till bredbandsinternet hemma
  • Bor hos förälder eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • Måttlig eller svår traumatisk hjärnskada (GCS mindre än 13)
  • Diagnostiserats med måttlig eller svår intellektuell funktionsnedsättning
  • Redan existerande psykiatrisk störning som krävde sjukhusvistelse
  • Missbruk eller interpersonell skada som skademekanism
  • Får för närvarande psykoterapi
  • Inlagd på sjukhus för skada över 30 år
  • En familjemedlems eller väns död vid tidpunkten för skadan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ÅTERSTÄLLA
Barn kommer att se 8 utbildningsmoduler online och delta i 8 sessioner med en terapeut via telehälsa.
Beteende: ÅTERSTÄLLA
Terapi
Inget ingripande: Kontrollera
Barn kommer att få sedvanlig posttraumavård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Child PTSD Symptom Scale (CPSS)
Tidsram: 12 veckors potat-randomisering
17 objekt som listar potentiella PTSD-symtom på en Likert-skala från 0 till 3 med 0=Inte alls och 3= 5 eller fler gånger i veckan. 7 ytterligare ja/nej-frågor ställs om problem stör olika aktiviteter. Högre poäng är sämre. Område 0 till 80.
12 veckors potat-randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skärm för ångestrelaterade känslomässiga störningar (SCARED)
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
Enkät med 41 punkter med trepunktssvar i Likert-skala (osäker, något sant, mycket sant) som frågar om vanliga svårigheter för barn med ångest. Högre poäng indikerar sämre resultat. Utbudet är: Ångest är 0-18; Paniksyndrom 0-26; Separationsångest 0 - 16; Social ångestsyndrom 0 till 8.,
12 veckor efter randomisering
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pediatriska depressiva symtom
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
PROMIS pediatrisk artikelbank: 8 frågor med ett 5-punkts Likert-svar från Aldrig till Nästan Alltid. Högre poäng innebär fler depressiva symtom. T-poäng med medelvärde = 50; Standardavvikelse (SD)=10.
12 veckor efter randomisering
Pediatrisk livskvalitetsinventering (PedsQL)
Tidsram: 12 veckor
15 frågeskala baserad på fysisk, emotionell, social och skolfunktion besvaras på en 5-gradig Likert-skala (aldrig till nästan alltid). Poängen är 0 - 100 med högre poäng som indikerar bättre HRQoL. Förälders proxy-skala.
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Connor David Resilience Scale
Tidsram: 12 veckor
10-punktsskala med LIkert-svar från 0 - inte sant till 4 = sant nästan hela tiden. Området är 0 till 40 med högre poäng som indikerar mer motståndskraft (bättre).
12 veckor
LÖFTE Pediatrisk ilska
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
5 frågor PROMIS-mått besvaras med en 5-gradig Likert-skala. En högre poäng indikerar mer ilska (värre). T-poäng med medelvärde = 50; SD = 10.
12 veckor efter randomisering
PROMIS Pediatrisk psykologisk stressupplevelse
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
8-frågor PROMIS-mått besvaras med en 5-gradig Likert-skala. En högre poäng är mer stress (sämre). T-poäng med medelvärde 50; SD 10.
12 veckor efter randomisering
PROMIS Erfarenhet av fysisk stress hos barn
Tidsram: 12 veckor
8-frågor PROMIS-mått besvaras på en 5-gradig Likert-skala. En högre poäng är mer fysisk stress (sämre). T-poäng med medelvärde 50; SD 10.
12 veckor
LÖFTE Pediatrisk ångest
Tidsram: 12 veckor
8-frågor PROMIS-mått besvaras på en 5-gradig LIKert-skala. En högre poäng är mer ångest (sämre). T-poäng med medelvärde 50; SD 10.
12 veckor
PROMIS Pediatric Global Health
Tidsram: 12 veckor
Sju frågor om global hälsa med 5-punkts Likert-svar från utmärkt till dålig. En högre poäng är mer dålig hälsa (sämre). T-poäng med medelvärde 50; SD 10.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Heather T Keenan, MDCM, University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

18 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

18 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Första postat (Faktisk)

9 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HD096350
  • R24HD096350 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella avidentifierade deltagardata som ligger till grund för försöket kommer att göras tillgängliga 3 år efter att den senast inskrivna försökspersonen har slutfört alla procedurer till utredare som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag.

Tidsram för IPD-delning

36 månader efter att sista försöksperson har genomfört alla procedurer. Data kommer att vara tillgängliga i 36 månader.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare som ger ett metodologiskt välgrundat förslag

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatiskt stressyndrom hos barn

Kliniska prövningar på ÅTERSTÄLLA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera