Studio Recovery After Stress Toolkit (RESET). (ReSeT)
12 agosto 2025 aggiornato da: University of Utah
Infortunio pediatrico: moduli per gestire lo stress medico
Questo studio valuta l'uso di moduli educativi basati sul web combinati con la terapia fornita dalla telemedicina per i bambini con sintomi di stress post-traumatico (PTSS) dopo aver ricevuto cure mediche ospedaliere per un infortunio.
La metà dei partecipanti riceverà la terapia online e la metà dei partecipanti riceverà le cure abituali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ben il 30% dei bambini sviluppa sintomi di stress post-traumatico dopo un infortunio.
I sintomi di stress post-traumatico possono diminuire la qualità della vita dei bambini.
Il disagio psicologico può emergere dopo che il bambino è stato dimesso dall'ospedale e può non essere riconosciuto.
La terapia cognitivo comportamentale e le esposizioni graduali sono trattamenti standard per il disturbo da stress post-traumatico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
93
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45056
- Cincinnati Children's Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Health Sciences Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84101
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da 8 anni a 17 anni al momento dell'immatricolazione
- Curato per un infortunio in PS o ricoverato in ospedale
- Punteggio AIS (Abbreviated Injury Scale) 2 o superiore
- Genitore e figlio che parlano inglese
- Disponibilità di Internet a banda larga a casa
- Residente con genitore o tutore legale
Criteri di esclusione:
- Lesione cerebrale traumatica moderata o grave (GCS inferiore a 13)
- Diagnosi di disabilità intellettiva moderata o grave
- Disturbo psichiatrico preesistente che ha richiesto il ricovero in ospedale
- Abuso o lesione interpersonale come meccanismo di lesione
- Attualmente in psicoterapia
- Ricoverato per infortunio oltre i 30 anni
- Morte di un familiare o di un amico al momento dell'infortunio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RIPRISTINA
I bambini visualizzeranno 8 moduli educativi online e parteciperanno a 8 sessioni con un terapista tramite la telemedicina.
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Terapia
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Nessun intervento: Controllo
I bambini riceveranno le consuete cure post-trauma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dei sintomi del bambino PTSD (CPSS)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione
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17 articoli che elencano i potenziali sintomi PTSD segnati su una scala Likert da 0 a 3 con 0 = per niente e 3 = 5 o più volte a settimana.
7 Domande aggiuntive sì/no porre se i problemi interferivano con varie attività.
Il punteggio più alto è peggiore.
Intervallo da 0 a 80.
Abbiamo usato il rapporto figlio combinato e il rapporto dei genitori.
È stato sommato il punteggio dell'articolo più alto da genitore o figlio.
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10 settimane dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Screen per i disturbi emotivi legati all'ansia (spaventato)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione
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Sondaggio a 41 elementi con risposte su scala di Likert a tre punti (non sono sicuro, in qualche modo vero, molto vero) che chiede difficoltà comuni per i bambini con ansia.
I punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Intervallo 0-82
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10 settimane dopo la randomizzazione
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Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati del paziente (Promis) Sintomi depressivi pediatrici
Lasso di tempo: 10 settimane post-randomizzazione
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Promis Pediatric Item Bank: 8 domande con una risposta Likert a 5 punti da mai quasi sempre.
Punteggi più alti significa sintomi più depressivi.
T-Score con media = 50; Deviazione standard (SD) = 10.
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10 settimane post-randomizzazione
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Inventario della qualità della vita pediatrica (PEDSQL)
Lasso di tempo: 10 settimane
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15 Scala delle domande basate sul funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico ha risposto su una scala Likert a 5 punti (mai quasi sempre).
Il punteggio è 0 - 100 con punteggi più alti che indicano una migliore HRQOL.
Scala proxy genitore.
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10 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di resilienza di Connor David
Lasso di tempo: 10 settimane
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Scala da 10 elementi con risposta Likert da 0 - non è vero a 4 = vero quasi sempre.
L'intervallo è da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore resilienza (meglio).
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10 settimane
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Rabbia pediatrica Promis
Lasso di tempo: 10 settimane post-randomizzazione
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5 Domanda Misura Promis ha risposto con una scala Likert a 5 punti.
Un punteggio più alto indica più rabbia (peggio).
T-Score con media = 50; SD = 10.
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10 settimane post-randomizzazione
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Esperienza di stress psicologico pediatrico Promis
Lasso di tempo: 10 settimane post-randomizzazione
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La misura di promozione a 8 domande ha risposto con una scala Likert a 5 punti.
Un punteggio più alto è più stress (peggio).
T-SCORE con medio 50; SD 10.
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10 settimane post-randomizzazione
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Esperienza di stress fisico pediatrico Promis
Lasso di tempo: 10 settimane
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La misura di promozione a 8 domande ha risposto su una scala Likert a 5 punti.
Un punteggio più alto è più stress fisico (peggio).
T-SCORE con medio 50; SD 10.
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10 settimane
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Ansia pediatrica Promis
Lasso di tempo: 10 settimane
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La misura di promozione a 8 domande ha risposto su una scala Likert a 5 punti.
Un punteggio più alto è più ansia (peggio).
T-SCORE con medio 50; SD 10.
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10 settimane
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Promis Pediatric Global Health
Lasso di tempo: 10 settimane
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Sette domande sulla salute globale con una risposta di Likert a 5 punti da eccellente ai poveri.
Un punteggio più alto è una salute più scarsa (peggio).
T-SCORE con medio 50; SD 10.
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heather T Keenan, MDCM, University of Utah
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
18 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
5 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
28 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HD096350
- R24HD096350 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti anonimizzati alla base dello studio saranno resi disponibili 3 anni dopo che l'ultimo soggetto arruolato avrà completato tutte le procedure agli investigatori che forniranno una proposta metodologicamente valida.
Periodo di condivisione IPD
36 mesi dopo che l'ultimo soggetto ha completato tutte le procedure.
I dati saranno disponibili per 36 mesi.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Investigatori che forniscono una proposta metodologicamente valida
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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