Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio Recovery After Stress Toolkit (RESET). (ReSeT)

15 aprile 2024 aggiornato da: University of Utah

Infortunio pediatrico: moduli per gestire lo stress medico

Questo studio valuta l'uso di moduli educativi basati sul web combinati con la terapia fornita dalla telemedicina per i bambini con sintomi di stress post-traumatico (PTSS) dopo aver ricevuto cure mediche ospedaliere per un infortunio. La metà dei partecipanti riceverà la terapia online e la metà dei partecipanti riceverà le cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ben il 30% dei bambini sviluppa sintomi di stress post-traumatico dopo un infortunio. I sintomi di stress post-traumatico possono diminuire la qualità della vita dei bambini. Il disagio psicologico può emergere dopo che il bambino è stato dimesso dall'ospedale e può non essere riconosciuto. La terapia cognitivo comportamentale e le esposizioni graduali sono trattamenti standard per il disturbo da stress post-traumatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45056
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84101
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da 8 anni a 17 anni al momento dell'immatricolazione
  • Curato per un infortunio in PS o ricoverato in ospedale
  • Punteggio AIS (Abbreviated Injury Scale) 2 o superiore
  • Genitore e figlio che parlano inglese
  • Disponibilità di Internet a banda larga a casa
  • Residente con genitore o tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Lesione cerebrale traumatica moderata o grave (GCS inferiore a 13)
  • Diagnosi di disabilità intellettiva moderata o grave
  • Disturbo psichiatrico preesistente che ha richiesto il ricovero in ospedale
  • Abuso o lesione interpersonale come meccanismo di lesione
  • Attualmente in psicoterapia
  • Ricoverato per infortunio oltre i 30 anni
  • Morte di un familiare o di un amico al momento dell'infortunio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RIPRISTINA
I bambini visualizzeranno 8 moduli educativi online e parteciperanno a 8 sessioni con un terapista tramite la telemedicina.
Comportamentale: RIPRISTINA
Terapia
Nessun intervento: Controllo
I bambini riceveranno le consuete cure post-trauma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico infantile (CPSS)
Lasso di tempo: 12 settimane di randomizzazione poat
17 voci che elencano potenziali sintomi di PTSD valutati su una scala Likert da 0 a 3 con 0=per niente e 3= 5 o più volte a settimana. 7 ulteriori domande sì/no chiedono se i problemi hanno interferito con varie attività. Punteggio più alto è peggio. Intervallo da 0 a 80.
12 settimane di randomizzazione poat

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schermata per i disturbi emotivi correlati all'ansia (SCARED)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Sondaggio di 41 item con risposte su scala Likert a tre punti (non sicuro, abbastanza vero, molto vero) che chiede informazioni sulle difficoltà comuni per i bambini con ansia. Punteggi più alti indicano risultati peggiori. La gamma è: L'ansia è 0-18; Disturbo di panico 0-26; Disturbo d'ansia da separazione 0 - 16; Disturbo d'ansia sociale da 0 a 8.,
12 settimane dopo la randomizzazione
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Sintomi depressivi pediatrici
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Banca di articoli pediatrici PROMIS: 8 domande con una risposta Likert a 5 punti da Mai a Quasi sempre. Punteggi più alti significano più sintomi depressivi. Punteggio T con media = 50; Deviazione standard (DS)=10.
12 settimane dopo la randomizzazione
Inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL)
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala di 15 domande basata sul funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico con risposta su una scala Likert a 5 punti (da mai a quasi sempre). Il punteggio è compreso tra 0 e 100 con punteggi più alti che indicano una migliore HRQoL. Scala proxy padre.
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di resilienza di Connor David
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala a 10 elementi con risposta LIkert da 0 - non vero a 4=vero quasi sempre. L'intervallo va da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano maggiore resilienza (migliore).
12 settimane
PROMIS Rabbia pediatrica
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
5 domande Misurazione PROMIS a cui si risponde con una scala Likert a 5 punti. Un punteggio più alto indica più rabbia (peggio). Punteggio T con media = 50; SD = 10.
12 settimane dopo la randomizzazione
Esperienza di stress psicologico pediatrico PROMIS
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Misurazione PROMIS a 8 domande con risposta su scala Likert a 5 punti. Un punteggio più alto è più stressante (peggio). Punteggio T con media 50; SD 10.
12 settimane dopo la randomizzazione
Esperienza di stress fisico pediatrico PROMIS
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione PROMIS a 8 domande con risposta su scala Likert a 5 punti. Un punteggio più alto è più stress fisico (peggio). Punteggio T con media 50; SD 10.
12 settimane
PROMIS Ansia pediatrica
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione PROMIS a 8 domande con risposta su una scala LIkert a 5 punti. Un punteggio più alto è più ansia (peggio). Punteggio T con media 50; SD 10.
12 settimane
PROMIS Salute globale pediatrica
Lasso di tempo: 12 settimane
Sette domande sulla salute globale con risposta Likert a 5 punti da eccellente a scadente. Un punteggio più alto è più cattiva salute (peggio). Punteggio T con media 50; SD 10.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather T Keenan, MDCM, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HD096350
  • R24HD096350 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati alla base dello studio saranno resi disponibili 3 anni dopo che l'ultimo soggetto arruolato avrà completato tutte le procedure agli investigatori che forniranno una proposta metodologicamente valida.

Periodo di condivisione IPD

36 mesi dopo che l'ultimo soggetto ha completato tutte le procedure. I dati saranno disponibili per 36 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori che forniscono una proposta metodologicamente valida

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico nei bambini

Prove cliniche su RIPRISTINA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi