Estudo do kit de ferramentas de recuperação após estresse (RESET) (ReSeT)
12 de agosto de 2025 atualizado por: University of Utah
Lesão Pediátrica: Módulos para Gerenciar o Estresse Médico
Este estudo avalia o uso de módulos educacionais baseados na web combinados com terapia de telessaúde para crianças com sintomas de estresse pós-traumático (PTSS) após receberem atendimento médico hospitalar devido a uma lesão.
Metade dos participantes receberá a terapia online e metade dos participantes receberá os cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 30% das crianças desenvolvem sintomas de estresse pós-traumático após uma lesão.
Os sintomas de estresse pós-traumático podem diminuir a qualidade de vida das crianças.
O sofrimento psicológico pode surgir depois que a criança recebe alta do hospital e pode passar despercebido.
Terapia cognitivo-comportamental e exposições graduadas são tratamentos padrão para PTSS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45056
- Cincinnati Children's Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Sciences Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84101
- University of Utah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 8 anos a 17 anos na matrícula
- Tratado por uma lesão no pronto-socorro ou hospitalizado
- Pontuação da Escala de Lesões Abreviadas (AIS) 2 ou superior
- Pais e filhos falando inglês
- Disponibilidade de internet banda larga em casa
- Residindo com os pais ou responsável legal
Critério de exclusão:
- Lesão cerebral traumática moderada ou grave (GCS inferior a 13)
- Diagnosticado com deficiência intelectual moderada ou grave
- Transtorno psiquiátrico pré-existente que exigiu hospitalização
- Abuso ou lesão interpessoal como mecanismo de lesão
- Atualmente recebendo psicoterapia
- Hospitalizado por lesão há mais de 30 anos
- Morte de um membro da família ou amigo no momento da lesão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: REINICIAR
As crianças verão 8 módulos educacionais online e participarão de 8 sessões com um terapeuta via telessaúde.
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Terapia
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Sem intervenção: Ao controle
As crianças receberão cuidados pós-trauma habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de sintomas de TEPT para crianças (CPSS)
Prazo: 10 semanas após a randomização
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17 itens listando possíveis sintomas de TEPT pontuados em uma escala Likert de 0 a 3 com 0 = nada e 3 = 5 ou mais vezes por semana.
7 perguntas adicionais sim/não perguntam se os problemas interferiram em várias atividades.
Pontuação mais alta é pior.
Intervalo de 0 a 80.
Utilizamos o relatório infantil combinado e o relatório dos pais.
A pontuação mais alta do item de pai ou filho foi resumida.
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10 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tela para distúrbios emocionais relacionados à ansiedade (assustados)
Prazo: 10 semanas após a randomização
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Pesquisa de 41 itens com respostas de escala Likert de três pontos (não tenho certeza, um pouco verdadeiro, muito verdadeiro) que pergunta sobre dificuldades comuns para crianças com ansiedade.
Pontuações mais altas indicam piores resultados.
Intervalo 0-82
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10 semanas após a randomização
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Sistema de informação de medição de desfechos relatado pelo paciente (PROMIS) Sintomas depressivos pediátricos
Prazo: 10 semanas após a randomização
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Promis Pediatric Item Bank: 8 perguntas com uma resposta Likert de 5 pontos de nunca para quase sempre.
Pontuações mais altas significam sintomas mais depressivos.
Escore T com média = 50; Desvio padrão (DP) = 10.
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10 semanas após a randomização
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Inventário de qualidade de vida pediátrica (PEDSQL)
Prazo: 10 semanas
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15 A escala de perguntas com base em funcionamento físico, emocional, social e escolar respondeu em uma escala Likert de 5 pontos (nunca sempre).
A pontuação é 0 - 100 com pontuações mais altas indicando melhor QVRS.
Escala de proxy dos pais.
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10 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Connor David Resilience Scale
Prazo: 10 semanas
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Escala de 10 itens com resposta Likert de 0 - não é verdadeira a 4 = true quase o tempo todo.
O intervalo é de 0 a 40 com pontuações mais altas, indicando mais resiliência (melhor).
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10 semanas
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Raiva pediátrica promisiva
Prazo: 10 semanas após a randomização
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5 Pergunta Promis Medida respondeu com uma escala Likert de 5 pontos.
Uma pontuação mais alta indica mais raiva (pior).
Escore T com média = 50; SD = 10.
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10 semanas após a randomização
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Experiência de estresse psicológico pediátrico promis
Prazo: 10 semanas após a randomização
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A medida do promissor de 8 perguntas respondeu com uma escala Likert de 5 pontos.
Uma pontuação mais alta é mais estresse (pior).
Escore T com média de 50; SD 10.
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10 semanas após a randomização
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Experiência de estresse físico pediátrico promisivo
Prazo: 10 semanas
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A medida do promissor de 8 perguntas respondidas em uma escala Likert de 5 pontos.
Uma pontuação mais alta é mais estresse físico (pior).
Escore T com média de 50; SD 10.
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10 semanas
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Ansiedade pediátrica promissora
Prazo: 10 semanas
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A medida do promissor de 8 perguntas respondidas em uma escala Likert de 5 pontos.
Uma pontuação mais alta é mais ansiedade (pior).
Escore T com média de 50; SD 10.
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10 semanas
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Promis Pediatric Global Health
Prazo: 10 semanas
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Sete perguntas sobre saúde global com resposta Likert de 5 pontos de excelente a pobre.
Uma pontuação mais alta é mais problemas de saúde (pior).
Escore T com média de 50; SD 10.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather T Keenan, MDCM, University of Utah
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HD096350
- R24HD096350 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados dos participantes não identificados individuais subjacentes ao estudo serão disponibilizados 3 anos após o último participante inscrito ter concluído todos os procedimentos para os investigadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida.
Prazo de Compartilhamento de IPD
36 meses após o último sujeito ter concluído todos os procedimentos.
Os dados estarão disponíveis por 36 meses.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .