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Estudo do kit de ferramentas de recuperação após estresse (RESET) (ReSeT)

15 de abril de 2024 atualizado por: University of Utah

Lesão Pediátrica: Módulos para Gerenciar o Estresse Médico

Este estudo avalia o uso de módulos educacionais baseados na web combinados com terapia de telessaúde para crianças com sintomas de estresse pós-traumático (PTSS) após receberem atendimento médico hospitalar devido a uma lesão. Metade dos participantes receberá a terapia online e metade dos participantes receberá os cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até 30% das crianças desenvolvem sintomas de estresse pós-traumático após uma lesão. Os sintomas de estresse pós-traumático podem diminuir a qualidade de vida das crianças. O sofrimento psicológico pode surgir depois que a criança recebe alta do hospital e pode passar despercebido. Terapia cognitivo-comportamental e exposições graduadas são tratamentos padrão para PTSS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

93

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45056
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84101
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 8 anos a 17 anos na matrícula
  • Tratado por uma lesão no pronto-socorro ou hospitalizado
  • Pontuação da Escala de Lesões Abreviadas (AIS) 2 ou superior
  • Pais e filhos falando inglês
  • Disponibilidade de internet banda larga em casa
  • Residindo com os pais ou responsável legal

Critério de exclusão:

  • Lesão cerebral traumática moderada ou grave (GCS inferior a 13)
  • Diagnosticado com deficiência intelectual moderada ou grave
  • Transtorno psiquiátrico pré-existente que exigiu hospitalização
  • Abuso ou lesão interpessoal como mecanismo de lesão
  • Atualmente recebendo psicoterapia
  • Hospitalizado por lesão há mais de 30 anos
  • Morte de um membro da família ou amigo no momento da lesão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: REINICIAR
As crianças verão 8 módulos educacionais online e participarão de 8 sessões com um terapeuta via telessaúde.
Comportamental: REINICIAR
Terapia
Sem intervenção: Ao controle
As crianças receberão cuidados pós-trauma habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de sintomas de TEPT infantil (CPSS)
Prazo: 12 semanas de randomização do potro
17 itens listando possíveis sintomas de TEPT pontuados em uma escala Likert de 0 a 3 com 0=Nunca e 3= 5 ou mais vezes por semana. 7 perguntas adicionais sim/não perguntam se os problemas interferiram em várias atividades. Pontuação mais alta é pior. Faixa de 0 a 80.
12 semanas de randomização do potro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Triagem para Transtornos Emocionais Relacionados à Ansiedade (SCARED)
Prazo: 12 semanas após a randomização
Pesquisa de 41 itens com respostas em escala Likert de três pontos (não tenho certeza, um pouco verdadeiro, muito verdadeiro) que pergunta sobre dificuldades comuns para crianças com ansiedade. Pontuações mais altas indicam resultados piores. Os intervalos são: Ansiedade é 0-18; Transtorno do Pânico 0-26; Transtorno de Ansiedade de Separação 0 - 16; Transtorno de Ansiedade Social 0 a 8.,
12 semanas após a randomização
Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) Sintomas Depressivos Pediátricos
Prazo: 12 semanas pós-randomização
Banco de itens pediátricos PROMIS: 8 perguntas com resposta Likert de 5 pontos, de nunca a quase sempre. Pontuações mais altas significam mais sintomas depressivos. T-score com média = 50; Desvio Padrão (DP)=10.
12 semanas pós-randomização
Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL)
Prazo: 12 semanas
Escala de 15 questões com base no funcionamento físico, emocional, social e escolar respondidas em uma escala Likert de 5 pontos (nunca a quase sempre). A pontuação é de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor HRQoL. Escala de proxy pai.
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Resiliência de Connor David
Prazo: 12 semanas
Escala de 10 itens com resposta LIkert de 0 - não verdadeiro a 4 = verdadeiro quase o tempo todo. O intervalo é de 0 a 40 com pontuações mais altas indicando mais resiliência (melhor).
12 semanas
PROMIS Raiva Pediátrica
Prazo: 12 semanas pós-randomização
Medida PROMIS de 5 questões respondidas com uma escala Likert de 5 pontos. Uma pontuação mais alta indica mais raiva (pior). T-score com média = 50; DP = 10.
12 semanas pós-randomização
Experiência de Estresse Psicológico Pediátrico PROMIS
Prazo: 12 semanas pós-randomização
Medida PROMIS de 8 questões respondidas com uma escala Likert de 5 pontos. Uma pontuação mais alta é mais estresse (pior). T-score com média 50; SD 10.
12 semanas pós-randomização
Experiência de Estresse Físico Pediátrico PROMIS
Prazo: 12 semanas
Medida PROMIS de 8 questões respondidas em uma escala Likert de 5 pontos. Uma pontuação mais alta é mais estresse físico (pior). T-score com média 50; SD 10.
12 semanas
PROMIS Ansiedade Pediátrica
Prazo: 12 semanas
Medida PROMIS de 8 questões respondidas em uma escala LIkert de 5 pontos. Uma pontuação mais alta é mais ansiedade (pior). T-score com média 50; SD 10.
12 semanas
PROMIS Saúde Pediátrica Global
Prazo: 12 semanas
Sete perguntas sobre saúde global com resposta Likert de 5 pontos, de excelente a ruim. Uma pontuação mais alta significa mais problemas de saúde (pior). T-score com média 50; SD 10.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Heather T Keenan, MDCM, University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

18 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

18 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HD096350
  • R24HD096350 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes não identificados individuais subjacentes ao estudo serão disponibilizados 3 anos após o último participante inscrito ter concluído todos os procedimentos para os investigadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida.

Prazo de Compartilhamento de IPD

36 meses após o último sujeito ter concluído todos os procedimentos. Os dados estarão disponíveis por 36 meses.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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