Étude de la boîte à outils de récupération après le stress (RESET) (ReSeT)
12 août 2025 mis à jour par: University of Utah
Blessure pédiatrique : modules pour gérer le stress médical
Cette étude évalue l'utilisation de modules éducatifs en ligne combinés à une thérapie par télésanté pour les enfants présentant des symptômes de stress post-traumatique (SSPT) après avoir reçu des soins médicaux en milieu hospitalier pour une blessure.
La moitié des participants recevront la thérapie en ligne et la moitié des participants recevront les soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à 30 % des enfants développent des symptômes de stress post-traumatique après une blessure.
Les symptômes de stress post-traumatique peuvent diminuer la qualité de vie des enfants.
Une détresse psychologique peut apparaître après la sortie de l'enfant de l'hôpital et peut passer inaperçue.
La thérapie cognitivo-comportementale et les expositions graduées sont des traitements standard pour le SSPT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
93
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45056
- Cincinnati Children's Hospital
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Sciences Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84101
- University of Utah
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 8 ans à 17 ans à l'inscription
- Traité pour une blessure aux urgences ou hospitalisé
- Score AIS (Abbreviated Injury Scale) de 2 ou plus
- Parent et enfant parlant anglais
- Disponibilité de l'internet haut débit à la maison
- Habiter avec un parent ou tuteur légal
Critère d'exclusion:
- Lésion cérébrale traumatique modérée ou grave (GCS inférieur à 13)
- Diagnostiqué avec une déficience intellectuelle modérée ou sévère
- Trouble psychiatrique préexistant ayant nécessité une hospitalisation
- Abus ou blessure interpersonnelle comme mécanisme de blessure
- Actuellement en psychothérapie
- Hospitalisé pour blessure plus de 30 ans
- Décès d'un membre de la famille ou d'un ami au moment de la blessure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RÉINITIALISER
Les enfants visionneront 8 modules éducatifs en ligne et participeront à 8 séances avec un thérapeute via la télésanté.
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Thérapie
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Aucune intervention: Contrôle
Les enfants recevront les soins post-traumatiques habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des symptômes du SSPT des enfants (CPSS)
Délai: 10 semaines après la randomisation
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17 éléments répertoriant les symptômes potentiels du SSPT notés sur une échelle de Likert de 0 à 3 avec 0 = pas du tout et 3 = 5 fois ou plus par semaine.
7 Questions supplémentaires oui / non Demandez-vous si les problèmes ont interféré avec diverses activités.
Un score plus élevé est pire.
Plage 0 à 80.
Nous avons utilisé le rapport combiné des enfants et le rapport parent.
Le score d'article le plus élevé du parent ou de l'enfant a été additionné.
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10 semaines après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Écran pour les troubles émotionnels liés à l'anxiété (effrayé)
Délai: 10 semaines après la randomisation
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Enquête sur 41 éléments avec des réponses à l'échelle de Likert à trois points (pas sûr, quelque peu vraie, très vraie) qui pose des difficultés courantes pour les enfants anxieux.
Des scores plus élevés indiquent des résultats plus pires.
Gamme 0-82
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10 semaines après la randomisation
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Le patient a signalé le système d'information sur la mesure des résultats (promis) Symptômes dépressifs pédiatriques
Délai: 10 semaines après la randomisation
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Banque d'objets pédiatriques Promis: 8 questions avec une réponse de Likert à 5 points de ne jamais presque toujours.
Des scores plus élevés signifient plus de symptômes dépressifs.
T-score avec moyenne = 50; Écart-type (SD) = 10.
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10 semaines après la randomisation
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Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PEDSQL)
Délai: 10 semaines
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15 Échelle de questions basée sur le fonctionnement physique, émotionnel, social et scolaire a répondu sur une échelle de Likert à 5 points (jamais presque toujours).
Le score est de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant un meilleur HRQOL.
Échelle de procuration des parents.
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10 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de résilience de Connor David
Délai: 10 semaines
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Échelle de 10 éléments avec réponse Likert de 0 - pas vraie à 4 = vrai presque tout le temps.
La plage est de 0 à 40 avec des scores plus élevés indiquant plus de résilience (mieux).
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10 semaines
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PROMIS PROMIS PERDUIR PÉDIATRIQUE
Délai: 10 semaines après la randomisation
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5 Question Promis Mesure a répondu avec une échelle de Likert à 5 points.
Un score plus élevé indique plus de colère (pire).
T-score avec moyenne = 50; SD = 10.
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10 semaines après la randomisation
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Expérience de stress psychologique pédiatrique Promis
Délai: 10 semaines après la randomisation
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Mesure de promis à 8 questions a répondu avec une échelle de Likert à 5 points.
Un score plus élevé est plus de stress (pire).
T-score avec moyenne 50; SD 10.
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10 semaines après la randomisation
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Expérience de stress physique pédiatrique Promis
Délai: 10 semaines
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Mesure de promis à 8 questions a répondu sur une échelle de Likert à 5 points.
Un score plus élevé est plus de stress physique (pire).
T-score avec moyenne 50; SD 10.
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10 semaines
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Anxiété pédiatrique promis
Délai: 10 semaines
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Mesure de promis à 8 questions a répondu sur une échelle de Likert à 5 points.
Un score plus élevé est plus anxiété (pire).
T-score avec moyenne 50; SD 10.
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10 semaines
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Santé mondiale pédiatrique Promis
Délai: 10 semaines
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Sept questions sur la santé mondiale avec une réponse de Likert à 5 points d'excellent aux pauvres.
Un score plus élevé est une santé plus médiocre (pire).
T-score avec moyenne 50; SD 10.
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather T Keenan, MDCM, University of Utah
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
5 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2021
Première publication (Réel)
9 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
28 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HD096350
- R24HD096350 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées des participants sous-jacentes à l'essai seront mises à disposition 3 ans après que le dernier sujet inscrit aura terminé toutes les procédures aux investigateurs qui fourniront une proposition méthodologiquement valable.
Délai de partage IPD
36 mois après que le dernier sujet a terminé toutes les procédures.
Les données seront disponibles pendant 36 mois.
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .