Исследование «Восстановление после стресса» (RESET) (ReSeT)
12 августа 2025 г. обновлено: University of Utah
Детская травма: модули управления медицинским стрессом
В этом исследовании оценивается использование сетевых образовательных модулей в сочетании с телемедицинской терапией для детей с симптомами посттравматического стресса (ПТСС) после получения медицинской помощи в больнице по поводу травмы.
Половина участников получит онлайн-терапию, а половина участников получит обычную помощь.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У 30% детей после травмы развиваются симптомы посттравматического стресса.
Симптомы посттравматического стресса могут снизить качество жизни детей.
Психологический дистресс может возникнуть после выписки ребенка из больницы и может остаться незамеченным.
Когнитивно-поведенческая терапия и постепенное воздействие являются стандартными методами лечения посттравматического стрессового расстройства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
93
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45056
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Sciences Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84101
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- от 8 до 17 лет при зачислении
- Лечение травмы в отделении неотложной помощи или госпитализация
- Сокращенная шкала травматизма (AIS) 2 балла или выше
- Родитель и ребенок говорят по-английски
- Наличие широкополосного интернета дома
- Проживание с родителем или законным опекуном
Критерий исключения:
- Умеренная или тяжелая черепно-мозговая травма (GCS менее 13)
- Диагноз умеренной или тяжелой умственной отсталости
- Ранее существовавшее психическое расстройство, потребовавшее госпитализации
- Жестокое обращение или межличностная травма как механизм травмы
- В настоящее время проходит психотерапию
- Госпитализирован с травмой более 30 лет
- Смерть члена семьи или друга во время травмы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЕРЕЗАГРУЗИТЬ
Дети просмотрят 8 образовательных модулей онлайн и примут участие в 8 сеансах с терапевтом посредством телемедицины.
|
Терапия
|
|
Без вмешательства: Контроль
Дети получат обычную посттравматическую помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала симптомов ПТСР (CPSS)
Временное ограничение: 10 недель после рандомизации
|
17 пунктов перечисляют потенциальные симптомы ПТСР, набравшись по шкале Лайкерта от 0 до 3 с 0 = совсем не 3 = 5 или более раз в неделю.
7 Дополнительные вопросы «да/нет». Задайте вопрос о том, мешали ли проблемы различные действия.
Более высокий балл хуже.
Диапазон от 0 до 80.
Мы использовали комбинированный отчет по договору и родительский отчет.
Самый высокий балл из предметов от родителя или ребенка был суммирован.
|
10 недель после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экран для эмоциональных расстройств, связанных с беспокойством (напуган)
Временное ограничение: 10 недель после рандомизации
|
41-элементный опрос с тремя точками в шкале Лайкерта (не уверен, несколько правдивый, очень правдивый), который спрашивает об общих трудностях для детей с тревогой.
Более высокие оценки указывают на худшие результаты.
Диапазон 0-82
|
10 недель после рандомизации
|
|
Пациент сообщил о измерении результатов Информационной системы (PROMIS) Педиатрические симптомы депрессии
Временное ограничение: 10 недель после Рэндомизации
|
PROMIS Pediatric Item Bank: 8 вопросов с 5-балльным ответом Лайкерта от никогда почти до всегда.
Более высокие оценки означает более депрессивные симптомы.
T-Score со средним = 50; Стандартное отклонение (SD) = 10.
|
10 недель после Рэндомизации
|
|
Педиатрическое качество жизни инвентаризации (PEDSQL)
Временное ограничение: 10 недель
|
15 Шкала вопросов, основанная на физическом, эмоциональном, социальном и школьном функционировании, отвечала по 5-балльной шкале Лайкерта (никогда почти всегда).
Оценка составляет 0 - 100 с более высокими показателями, указывающими на лучший HRQOL.
Масштаб Parent Proxy.
|
10 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала устойчивости Коннора Дэвида
Временное ограничение: 10 недель
|
10 -элементная шкала с ответом Лайкерта от 0 - не верна 4 = верно почти все время.
Диапазон составляет от 0 до 40 с более высокими показателями, указывающими на большую устойчивость (лучше).
|
10 недель
|
|
PROMIS Педиатрический гнев
Временное ограничение: 10 недель после Рэндомизации
|
5 Вопрос о промежутке ответа с 5-балльной шкалой Лайкерта.
Более высокий балл указывает на больший гнев (хуже).
T-Score со средним = 50; SD = 10.
|
10 недель после Рэндомизации
|
|
PROMIS Педиатрический психологический стресс опыт
Временное ограничение: 10 недель после Рэндомизации
|
8-й QUESTION SMIS мера ответила 5-балльная шкала Лайкерта.
Более высокий балл - это больше стресса (хуже).
Т-показатель со средним 50; SD 10.
|
10 недель после Рэндомизации
|
|
PROMIS PEDIATRIC Физический стресс
Временное ограничение: 10 недель
|
8-й ответ на промежуточный показатель ответил по 5-балльной шкале Лайкерта.
Более высокий балл - это более физический стресс (хуже).
Т-показатель со средним 50; SD 10.
|
10 недель
|
|
PROMIS Педиатрическая тревога
Временное ограничение: 10 недель
|
8-й ответ на промежуточный показатель ответил по 5-балльной шкале Лайкерта.
Более высокий балл - это больше беспокойства (хуже).
Т-показатель со средним 50; SD 10.
|
10 недель
|
|
PROMIS Pediatric Global Health
Временное ограничение: 10 недель
|
Семь вопросов о глобальном здоровье с 5-балльной реакцией Лайкерта от превосходного до бедного.
Более высокий балл - это более плохое здоровье (хуже).
Т-показатель со средним 50; SD 10.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heather T Keenan, MDCM, University of Utah
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HD096350
- R24HD096350 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные деидентифицированные данные участников, лежащие в основе исследования, будут доступны через 3 года после того, как последний зарегистрированный субъект завершит все процедуры, для исследователей, которые представят методологически обоснованное предложение.
Сроки обмена IPD
36 месяцев после того, как последний субъект завершил все процедуры.
Данные будут доступны в течение 36 месяцев.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .