Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zestaw narzędzi do regeneracji po stresie (RESET). (ReSeT)

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Utah

Uraz pediatryczny: moduły zarządzania stresem medycznym

Niniejsze badanie ocenia wykorzystanie internetowych modułów edukacyjnych w połączeniu z terapią telezdrowia dla dzieci z objawami stresu pourazowego (PTSS) po otrzymaniu szpitalnej pomocy medycznej z powodu urazu. Połowa uczestników zostanie objęta terapią online, a połowa uczestników zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aż u 30% dzieci po urazie rozwijają się objawy stresu pourazowego. Objawy stresu pourazowego mogą obniżać jakość życia dzieci. Dystres psychiczny może pojawić się po wypisaniu dziecka ze szpitala i może pozostać nierozpoznany. Terapia poznawczo-behawioralna i stopniowane ekspozycje to standardowe metody leczenia PTSS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45056
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84101
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 8 lat do 17 lat w momencie rejestracji
  • Leczony z powodu urazu na SOR lub hospitalizowany
  • Skrócony wynik w skali urazów (AIS) 2 lub wyższy
  • Rodzic i dziecko mówią po angielsku
  • Dostępność szerokopasmowego internetu w domu
  • Zamieszkanie z rodzicem lub opiekunem prawnym

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowane lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (GCS poniżej 13)
  • Z rozpoznaniem umiarkowanej lub znacznej niepełnosprawności intelektualnej
  • Istniejące wcześniej zaburzenie psychiczne, które wymagało hospitalizacji
  • Nadużycie lub uraz interpersonalny jako mechanizm urazu
  • Obecnie w trakcie psychoterapii
  • Hospitalizowany z powodu urazu powyżej 30 lat
  • Śmierć członka rodziny lub przyjaciela w momencie urazu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RESETOWANIE
Dzieci obejrzą 8 modułów edukacyjnych online i wezmą udział w 8 sesjach z terapeutą za pośrednictwem telezdrowia.
Behawioralne: RESETOWANIE
Terapia
Brak interwencji: Kontrola
Dzieci otrzymają zwykłą opiekę pourazową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala objawów PTSD u dzieci (CPSS)
Ramy czasowe: 12-tygodniowa randomizacja ziemniaka
17 pozycji wymieniających potencjalne objawy PTSD oceniane w skali Likerta od 0 do 3, gdzie 0 = wcale i 3 = 5 lub więcej razy w tygodniu. 7 dodatkowych pytań tak/nie dotyczy tego, czy problemy przeszkadzały w różnych czynnościach. Wyższy wynik jest gorszy. Zakres od 0 do 80.
12-tygodniowa randomizacja ziemniaka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie przesiewowe pod kątem zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem (przestraszenie)
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Ankieta składająca się z 41 pozycji z odpowiedziami na trzypunktowej skali Likerta (nie jestem pewien, częściowo prawdziwa, bardzo prawdziwa), która pyta o typowe trudności dzieci z lękiem. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki. Zakres to: Lęk wynosi 0-18; zespół lęku napadowego 0-26; zaburzenie lękowe separacyjne 0 - 16; Zespół lęku społecznego 0 do 8.,
12 tygodni po randomizacji
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Objawy depresji u dzieci
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Bank artykułów pediatrycznych PROMIS: 8 pytań z 5-punktową odpowiedzią Likerta od Nigdy do Prawie zawsze. Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów depresyjnych. T-score ze średnią = 50; Odchylenie standardowe (SD)=10.
12 tygodni po randomizacji
Inwentarz jakości życia dzieci (PedsQL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
15-pytaniowa skala oparta na funkcjonowaniu fizycznym, emocjonalnym, społecznym i szkolnym, na którą odpowiedzi udzielono na 5-stopniowej skali Likerta (od nigdy do prawie zawsze). Wynik wynosi od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQoL. Skala zastępcza rodzica.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala odporności Connora Davida
Ramy czasowe: 12 tygodni
10-itemowa skala z odpowiedzią LIkerta od 0 – nieprawda do 4=prawda prawie zawsze. Zakres wynosi od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą odporność (lepszą).
12 tygodni
PROMIS Pediatryczny gniew
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
5 pytań Narzędzie PROMIS odpowiada na 5-punktową skalę Likerta. Wyższy wynik wskazuje na większy gniew (gorszy). T-score ze średnią = 50; SD = 10.
12 tygodni po randomizacji
PROMIS Doświadczenie stresu psychologicznego u dzieci
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
8-pytaniowa miara PROMIS odpowiada na 5-punktową skalę Likerta. Wyższy wynik oznacza większy stres (gorszy). T-score ze średnią 50; SD10.
12 tygodni po randomizacji
PROMIS Doświadczenie stresu fizycznego u dzieci
Ramy czasowe: 12 tygodni
8-pytaniowa miara PROMIS odpowiada na 5-stopniową skalę Likerta. Wyższy wynik oznacza większy stres fizyczny (gorszy). T-score ze średnią 50; SD10.
12 tygodni
Lęk dziecięcy PROMIS
Ramy czasowe: 12 tygodni
8-pytaniowa miara PROMIS odpowiada na 5-stopniową skalę LIkerta. Wyższy wynik oznacza większy niepokój (gorszy). T-score ze średnią 50; SD10.
12 tygodni
PROMIS Pediatric Global Health
Ramy czasowe: 12 tygodni
Siedem pytań dotyczących globalnego zdrowia z 5-punktową odpowiedzią Likerta od doskonałego do słabego. Wyższy wynik oznacza gorszy stan zdrowia (gorszy). T-score ze średnią 50; SD10.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather T Keenan, MDCM, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HD096350
  • R24HD096350 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, stanowiące podstawę badania, zostaną udostępnione 3 lata po ukończeniu przez ostatniego zarejestrowanego uczestnika wszystkich procedur badaczom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję.

Ramy czasowe udostępniania IPD

36 miesięcy po zakończeniu wszystkich procedur przez ostatniego pacjenta. Dane będą dostępne przez 36 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy, którzy przedstawią metodologicznie rozsądną propozycję

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RESETOWANIE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj