Zestaw narzędzi do regeneracji po stresie (RESET). (ReSeT)
12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Utah
Uraz pediatryczny: moduły zarządzania stresem medycznym
Niniejsze badanie ocenia wykorzystanie internetowych modułów edukacyjnych w połączeniu z terapią telezdrowia dla dzieci z objawami stresu pourazowego (PTSS) po otrzymaniu szpitalnej pomocy medycznej z powodu urazu.
Połowa uczestników zostanie objęta terapią online, a połowa uczestników zwykłą opieką.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aż u 30% dzieci po urazie rozwijają się objawy stresu pourazowego.
Objawy stresu pourazowego mogą obniżać jakość życia dzieci.
Dystres psychiczny może pojawić się po wypisaniu dziecka ze szpitala i może pozostać nierozpoznany.
Terapia poznawczo-behawioralna i stopniowane ekspozycje to standardowe metody leczenia PTSS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45056
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Sciences Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84101
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 8 lat do 17 lat w momencie rejestracji
- Leczony z powodu urazu na SOR lub hospitalizowany
- Skrócony wynik w skali urazów (AIS) 2 lub wyższy
- Rodzic i dziecko mówią po angielsku
- Dostępność szerokopasmowego internetu w domu
- Zamieszkanie z rodzicem lub opiekunem prawnym
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowane lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (GCS poniżej 13)
- Z rozpoznaniem umiarkowanej lub znacznej niepełnosprawności intelektualnej
- Istniejące wcześniej zaburzenie psychiczne, które wymagało hospitalizacji
- Nadużycie lub uraz interpersonalny jako mechanizm urazu
- Obecnie w trakcie psychoterapii
- Hospitalizowany z powodu urazu powyżej 30 lat
- Śmierć członka rodziny lub przyjaciela w momencie urazu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RESETOWANIE
Dzieci obejrzą 8 modułów edukacyjnych online i wezmą udział w 8 sesjach z terapeutą za pośrednictwem telezdrowia.
|
Terapia
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Dzieci otrzymają zwykłą opiekę pourazową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala objawów dziecięcych PTSD (CPSS)
Ramy czasowe: 10 tygodni po landomizacji
|
17 pozycji w liście potencjalnych objawów PTSD uzyskanych w skali Likerta od 0 do 3 z 0 = wcale i 3 = 5 lub więcej razy w tygodniu.
7 Dodatkowe tak/nie pytania Zadaj pytania, czy problemy zakłócały różne działania.
Wyższy wynik jest gorszy.
Zakres od 0 do 80.
Użyliśmy połączonego raportu dla dzieci i raportu dla rodziców.
Zsumowano najwyższy wynik pozycji od rodzica lub dziecka.
|
10 tygodni po landomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekran zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem (przestraszony)
Ramy czasowe: 10 tygodni po landomizacji
|
41-elementowa ankieta z trzema punktowymi odpowiedziami Likerta (nie jestem pewien, nieco prawdziwy, bardzo prawdziwy), które pyta o wspólne trudności dla dzieci z lękiem.
Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Zakres 0-82
|
10 tygodni po landomizacji
|
|
Pacjent zgłosił wyniki System informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS) Objawy depresyjne pediatryczne
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji
|
PROMIS PEDIARATICZNY BANK: 8 pytań z 5-punktową odpowiedzią Likerta od nigdy prawie zawsze.
Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów depresyjnych.
Wynik T ze średnią = 50; Odchylenie standardowe (SD) = 10.
|
10 tygodni po randomizacji
|
|
Pediatryczna jakość życia (PEDSQL)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
15 Skala pytań oparta na funkcjonowaniu fizycznym, emocjonalnym, społecznym i szkolnym odpowiedz na 5-punktową skalę Likerta (nigdy prawie zawsze).
Wynik wynosi 0–100 z wyższymi wynikami wskazującymi lepszą HRQOL.
Skala proxy rodzica.
|
10 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Connor David Resilience Scale
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Skala 10 -elementowa z odpowiedzią Likerta od 0 - nie do 4 = Prawie prawie przez cały czas.
Zakres wynosi od 0 do 40, a wyższe wyniki wskazują na większą odporność (lepszą).
|
10 tygodni
|
|
PROMIS Gniew pediatryczny
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji
|
5 Pytanie PROMIS ODPOWIEDZI W 5-punktowej skali Likerta.
Wyższy wynik wskazuje na większy gniew (gorszy).
Wynik T ze średnią = 50; SD = 10.
|
10 tygodni po randomizacji
|
|
Promis Pediatric Psychologiczne doświadczenie
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji
|
8-pytaniowa miara PROMIS odpowiadała 5-punktowej skali Likerta.
Wyższy wynik to większy stres (gorszy).
Wynik T ze średnią 50; SD 10.
|
10 tygodni po randomizacji
|
|
Promis Pediatric Fizyczne doświadczenie
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
8-pytaniowa miara PROMIS odpowiedziała w 5-punktowej skali Likerta.
Wyższy wynik jest większym stresem fizycznym (gorszym).
Wynik T ze średnią 50; SD 10.
|
10 tygodni
|
|
PROMIS LESE PETATIRY
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
8-pytaniowa miara PROMIS odpowiedziała w 5-punktowej skali Likerta.
Wyższy wynik to większy niepokój (gorszy).
Wynik T ze średnią 50; SD 10.
|
10 tygodni
|
|
Promis Pediatric Global Health
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Siedem pytań dotyczących globalnego zdrowia z 5-punktową reakcją Likerta od doskonałych na biedne.
Wyższy wynik to bardziej słaby zdrowie (gorsze).
Wynik T ze średnią 50; SD 10.
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heather T Keenan, MDCM, University of Utah
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
28 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HD096350
- R24HD096350 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, stanowiące podstawę badania, zostaną udostępnione 3 lata po ukończeniu przez ostatniego zarejestrowanego uczestnika wszystkich procedur badaczom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję.
Ramy czasowe udostępniania IPD
36 miesięcy po zakończeniu wszystkich procedur przez ostatniego pacjenta.
Dane będą dostępne przez 36 miesięcy.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Śledczy, którzy przedstawią metodologicznie rozsądną propozycję
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .