Recovery After Stress Toolkit (RESET) Studie (ReSeT)
12 augustus 2025 bijgewerkt door: University of Utah
Kinderletsel: modules om medische stress te beheersen
Deze studie evalueert het gebruik van webgebaseerde educatieve modules in combinatie met telehealth-therapie voor kinderen met posttraumatische stresssymptomen (PTSS) na medische zorg in het ziekenhuis voor een verwonding.
De helft van de deelnemers krijgt de online therapie en de helft van de deelnemers krijgt de gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maar liefst 30% van de kinderen ontwikkelt posttraumatische stresssymptomen na een blessure.
Symptomen van posttraumatische stress kunnen de kwaliteit van leven van kinderen verminderen.
Psychische nood kan ontstaan nadat het kind uit het ziekenhuis is ontslagen en kan onopgemerkt blijven.
Cognitieve gedragstherapie en geleidelijke blootstellingen zijn standaardbehandelingen voor PTSS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
93
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45056
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Sciences Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84101
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 8 jaar tot 17 jaar bij inschrijving
- Behandeld voor een verwonding op de SEH of opgenomen in het ziekenhuis
- Abbreviated Injury Scale (AIS) score 2 of hoger
- Ouder en kind Engels sprekend
- Beschikbaarheid van breedbandinternet in huis
- Inwonend bij ouder of wettelijke voogd
Uitsluitingscriteria:
- Matig of ernstig traumatisch hersenletsel (GCS minder dan 13)
- Gediagnosticeerd met een matige of ernstige verstandelijke beperking
- Reeds bestaande psychiatrische stoornis waarvoor ziekenhuisopname nodig was
- Misbruik of interpersoonlijk letsel als mechanisme van letsel
- Momenteel psychotherapie
- In het ziekenhuis opgenomen voor een verwonding van meer dan 30 dagen
- Overlijden van een familielid of vriend op het moment van letsel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RESETTEN
Kinderen bekijken 8 educatieve modules online en nemen deel aan 8 sessies met een therapeut via telehealth.
|
Behandeling
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Kinderen krijgen de gebruikelijke posttraumatische zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Child PTSS Symptom Scale (CPSS)
Tijdsspanne: 10 weken na de randomisatie
|
17 items met potentiële PTSS -symptomen gescoord op een Likert -schaal van 0 tot 3 met 0 = helemaal niet en 3 = 5 of meer keer per week.
7 Aanvullende ja/nee vragen vragen of problemen met verschillende activiteiten verstoren.
Hogere score is slechter.
Bereik 0 tot 80.
We hebben het gecombineerde kindrapport en ouderrapport gebruikt.
De hoogste itemscore van ouder of kind werd opgeteld.
|
10 weken na de randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scherm voor angstgerelateerde emotionele aandoeningen (bang)
Tijdsspanne: 10 weken na de randomisatie
|
41-item-enquête met drie-punts Likert-schaalreacties (niet zeker, enigszins waar, heel waar) die vraagt naar veel voorkomende problemen voor kinderen met angst.
Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
Bereik 0-82
|
10 weken na de randomisatie
|
|
Patiënt gerapporteerde uitkomstmeting informatiesysteem (Promis) pediatrische depressieve symptomen
Tijdsspanne: 10 weken post-randomisatie
|
Promis Pediatric Item Bank: 8 vragen met een 5-punts Likert-reactie van nooit tot bijna altijd.
Hogere scores betekent meer depressieve symptomen.
T-score met gemiddelde = 50; Standaardafwijking (SD) = 10.
|
10 weken post-randomisatie
|
|
Inventaris voor kinderkwaliteit (pedsql)
Tijdsspanne: 10 weken
|
15 Vraagschaal op basis van fysiek, emotioneel, sociaal en schoolfunctioneren beantwoord op een 5-punts Likert-schaal (nooit tot bijna altijd).
Score is 0 - 100 met hogere scores die een betere HRQOL aangeven.
Ouder Proxy Scale.
|
10 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Connor David Resilience Scale
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 -item schaal met Likert -respons vanaf 0 - niet trouw aan 4 = bijna altijd waar.
Bereik is 0 tot 40 met hogere scores die duiden op meer veerkracht (beter).
|
10 weken
|
|
Promis pediatrische woede
Tijdsspanne: 10 weken post-randomisatie
|
5 Vraag Promis Maatregel beantwoord met een 5-punts Likert-schaal.
Een hogere score duidt op meer woede (erger).
T-score met gemiddelde = 50; SD = 10.
|
10 weken post-randomisatie
|
|
Promis pediatrische psychologische stresservaring
Tijdsspanne: 10 weken post-randomisatie
|
8-vraagpromismaatregel beantwoord met een 5-punts Likert-schaal.
Een hogere score is meer stress (erger).
T-score met gemiddelde 50; SD 10.
|
10 weken post-randomisatie
|
|
Promis pediatrische fysieke stresservaring
Tijdsspanne: 10 weken
|
8-vragenromismaatregel beantwoord op een 5-punts Likert-schaal.
Een hogere score is meer fysieke stress (erger).
T-score met gemiddelde 50; SD 10.
|
10 weken
|
|
Promis pediatrische angst
Tijdsspanne: 10 weken
|
8-vragenromismaatregel beantwoord op een 5-punts Likert-schaal.
Een hogere score is meer angst (erger).
T-score met gemiddelde 50; SD 10.
|
10 weken
|
|
Promis pediatrische wereldwijde gezondheid
Tijdsspanne: 10 weken
|
Zeven vragen over wereldwijde gezondheid met 5-punts Likert-reactie van uitstekend naar slecht.
Een hogere score is meer slechte gezondheid (erger).
T-score met gemiddelde 50; SD 10.
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather T Keenan, MDCM, University of Utah
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
28 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HD096350
- R24HD096350 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens die aan de studie ten grondslag liggen, zullen 3 jaar nadat de laatste ingeschreven proefpersoon alle procedures heeft voltooid, beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen.
IPD-tijdsbestek voor delen
36 maanden nadat de laatste proefpersoon alle procedures heeft voltooid.
Gegevens blijven 36 maanden beschikbaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .