Estudio del kit de herramientas de recuperación después del estrés (RESET) (ReSeT)
12 de agosto de 2025 actualizado por: University of Utah
Lesiones Pediátricas: Módulos para Manejar el Estrés Médico
Este estudio evalúa el uso de módulos educativos basados en la web combinados con terapia de telesalud para niños con síntomas de estrés postraumático (PTSS) después de recibir atención médica hospitalaria por una lesión.
La mitad de los participantes recibirán la terapia en línea y la mitad de los participantes recibirán la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta el 30% de los niños desarrollan síntomas de estrés postraumático después de una lesión.
Los síntomas de estrés postraumático pueden disminuir la calidad de vida de los niños.
La angustia psicológica puede surgir después de que el niño es dado de alta del hospital y puede pasar desapercibida.
La terapia conductual cognitiva y las exposiciones graduadas son tratamientos estándar para el PTSS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45056
- Cincinnati Children's Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Sciences Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84101
- University of Utah
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 8 años a 17 años al momento de la inscripción
- Tratado por una lesión en el servicio de urgencias u hospitalizado
- Puntuación de 2 o más en la Escala abreviada de lesiones (AIS)
- Padre e hijo hablan inglés
- Disponibilidad de internet de banda ancha en casa
- Residir con el padre o tutor legal
Criterio de exclusión:
- Lesión cerebral traumática moderada o grave (GCS inferior a 13)
- Diagnosticado con discapacidad intelectual moderada o severa
- Trastorno psiquiátrico preexistente que requirió hospitalización
- El maltrato o lesión interpersonal como mecanismo de lesión
- Actualmente recibiendo psicoterapia
- Hospitalizado por lesión durante más de 30 días
- Muerte de un familiar o amigo en el momento de la lesión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: REINICIAR
Los niños verán 8 módulos educativos en línea y participarán en 8 sesiones con un terapeuta a través de telesalud.
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Terapia
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Sin intervención: Control
Los niños recibirán la atención postraumática habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de síntomas de TEPT infantil (CPSS)
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleación
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17 ítems que enumeran los síntomas potenciales de TEPT puntuados en una escala Likert de 0 a 3 con 0 = nada y 3 = 5 o más veces a la semana.
7 preguntas adicionales de sí/no Pregunta si los problemas interferían con varias actividades.
La puntuación más alta es peor.
Rango 0 a 80.
Utilizamos el informe combinado del niño y el informe de los padres.
Se sumó el puntaje de elemento más alto del padre o el niño.
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10 semanas después de la aleación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pantalla para trastornos emocionales relacionados con la ansiedad (asustado)
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleación
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Encuesta de 41 ítems con respuestas de escala Likert de tres puntos (no estoy seguro, algo cierto, muy verdadera) que pregunta sobre las dificultades comunes para los niños con ansiedad.
Los puntajes más altos indican peores resultados.
Rango 0-82
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10 semanas después de la aleación
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El paciente informó síntomas depresivos del Sistema de Información de Medición de Resultados (PROMIS)
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleación
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PROMIS PEDIÁTICO BANCO: 8 Preguntas con una respuesta Likert de 5 puntos de nunca a casi siempre.
Puntajes más altos significa más síntomas depresivos.
Puntaje T con media = 50; Desviación estándar (SD) = 10.
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10 semanas después de la aleación
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Inventario de calidad de vida pediátrica (PEDSQL)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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15 Escala de preguntas basada en el funcionamiento físico, emocional, social y escolar respondido en una escala Likert de 5 puntos (nunca casi siempre).
La puntuación es 0 - 100 con puntajes más altos que indican mejores HRQOL.
Escala de proxy de los padres.
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10 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de resiliencia de Connor David
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Escala de 10 ítems con respuesta Likert de 0, no es cierto a 4 = verdadero casi todo el tiempo.
El rango es de 0 a 40 con puntajes más altos que indican más resistencia (mejor).
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10 semanas
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Ira pediátrica promis
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleación
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5 Preguntas Medidas de promis respondida con una escala Likert de 5 puntos.
Una puntuación más alta indica más ira (peor).
Puntaje T con media = 50; SD = 10.
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10 semanas después de la aleación
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Promis Pediatric Psychological Stress Experience
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleación
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La medida de promis de 8 preguntas respondió con una escala Likert de 5 puntos.
Una puntuación más alta es más estrés (peor).
Puntaje T con media 50; SD 10.
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10 semanas después de la aleación
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Promis Pediatric Fishys Stress Experience
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Medida de promis de 8 preguntas respondida en una escala Likert de 5 puntos.
Una puntuación más alta es más estrés físico (peor).
Puntaje T con media 50; SD 10.
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10 semanas
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Ansiedad pediátrica promis
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Medida de promis de 8 preguntas respondida en una escala Likert de 5 puntos.
Una puntuación más alta es más ansiedad (peor).
Puntaje T con media 50; SD 10.
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10 semanas
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Promis Pediatric Global Health
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Siete preguntas sobre la salud global con una respuesta Likert de 5 puntos de excelente a pobre.
Una puntuación más alta es más de mala salud (peor).
Puntaje T con media 50; SD 10.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather T Keenan, MDCM, University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HD096350
- R24HD096350 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no identificados subyacentes al ensayo estarán disponibles 3 años después de que el último sujeto inscrito haya completado todos los procedimientos para los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida.
Marco de tiempo para compartir IPD
36 meses después de que el último sujeto haya completado todos los procedimientos.
Los datos estarán disponibles durante 36 meses.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aportan una propuesta metodológicamente sólida
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .