Recovery After Stress Toolkit (RESET) undersøgelse (ReSeT)
12. august 2025 opdateret af: University of Utah
Pædiatrisk skade: Moduler til håndtering af medicinsk stress
Denne undersøgelse evaluerer brugen af webbaserede undervisningsmoduler kombineret med telehealth leveret terapi til børn med posttraumatiske stresssymptomer (PTSS) efter at have modtaget hospitalsbaseret lægehjælp for en skade.
Halvdelen af deltagerne vil modtage online terapi og halvdelen af deltagerne vil modtage sædvanlig pleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hele 30 % af børn udvikler posttraumatiske stresssymptomer efter en skade.
Posttraumatiske stresssymptomer kan nedsætte børns livskvalitet.
Psykisk lidelse kan opstå, efter at barnet er udskrevet fra hospitalet og kan forblive uerkendt.
Kognitiv adfærdsterapi og graduerede eksponeringer er standardbehandlinger for PTSS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
93
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45056
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas Health Sciences Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84101
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 8 år til 17 år ved indskrivning
- Behandlet for en skade på ED eller indlagt
- Forkortet Injury Scale (AIS) score 2 eller højere
- Forældre og barn taler engelsk
- Bredbåndsinternet tilgængelighed derhjemme
- Bor hos forælder eller værge
Ekskluderingskriterier:
- Moderat eller svær traumatisk hjerneskade (GCS mindre end 13)
- Diagnosticeret med moderat eller svær udviklingshæmning
- Eksisterende psykiatrisk lidelse, der krævede indlæggelse
- Misbrug eller interpersonel skade som skademekanisme
- Modtager i øjeblikket psykoterapi
- Indlagt for skader over 30 dage
- Et familiemedlems eller vens død på tidspunktet for skaden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NULSTIL
Børn vil se 8 pædagogiske moduler online og deltage i 8 sessioner med en terapeut via telehealth.
|
Terapi
|
|
Ingen indgriben: Styring
Børn vil modtage sædvanlig posttraumepleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Child PTSD Symptom Scale (CPSS)
Tidsramme: 10 uger efter-randomisering
|
17 poster, der viser potentielle PTSD -symptomer, scorede i en Likert -skala fra 0 til 3 med 0 = slet ikke og 3 = 5 eller flere gange om ugen.
7 Yderligere ja/nej -spørgsmål spørger, om problemer forstyrrede forskellige aktiviteter.
Højere score er værre.
Område 0 til 80.
Vi brugte den kombinerede børneapport og forælderrapport.
Den højeste varescore fra enten forælder eller barn blev summeret.
|
10 uger efter-randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skærm for angstrelaterede følelsesmæssige lidelser (bange)
Tidsramme: 10 uger efter-randomisering
|
41-punktundersøgelse med tre punkts Likert-skala-svar (ikke sikker, noget sandt, meget sandt), der spørger om almindelige vanskeligheder for børn med angst.
Højere score indikerer værre resultater.
Interval 0-82
|
10 uger efter-randomisering
|
|
Patient rapporterede resultatmålinginformationssystem (PROMIS) pædiatriske depressive symptomer
Tidsramme: 10-uger efter tilfældighed
|
Promis Pediatric Item Bank: 8 spørgsmål med en 5-punkts Likert-respons fra aldrig til næsten altid.
Højere score betyder mere depressive symptomer.
T-score med gennemsnit = 50; Standardafvigelse (SD) = 10.
|
10-uger efter tilfældighed
|
|
Pædiatrisk livskvalitet (PEDSQL)
Tidsramme: 10-uger
|
15 Spørgsmålsskala baseret på fysisk, følelsesmæssig, social og skolefunktion besvaret på en 5-punkts Likert-skala (aldrig til næsten altid).
Resultat er 0 - 100 med højere score, der indikerer bedre HRQOL.
Forældre proxy -skala.
|
10-uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Connor David Resilience Scale
Tidsramme: 10-uger
|
10 -punkts skala med Likert -respons fra 0 - ikke sandt til 4 = sandt næsten hele tiden.
Området er 0 til 40 med højere score, der indikerer mere modstandsdygtighed (bedre).
|
10-uger
|
|
Promis pædiatrisk vrede
Tidsramme: 10-uger efter tilfældighed
|
5 Spørgsmål Promis-foranstaltning besvaret med en 5-punkts Likert-skala.
En højere score indikerer mere vrede (værre).
T-score med gennemsnit = 50; SD = 10.
|
10-uger efter tilfældighed
|
|
Promis pædiatrisk psykologisk stressoplevelse
Tidsramme: 10-uger efter tilfældighed
|
8-spørgsmål Promis-foranstaltning besvaret med en 5-punkts Likert-skala.
En højere score er mere stress (værre).
T-score med gennemsnit 50; SD 10.
|
10-uger efter tilfældighed
|
|
Promis pædiatrisk fysisk stressoplevelse
Tidsramme: 10-uger
|
8-spørgsmål Promis-foranstaltning besvaret på en 5-punkts Likert-skala.
En højere score er mere fysisk stress (værre).
T-score med gennemsnit 50; SD 10.
|
10-uger
|
|
Promis pædiatrisk angst
Tidsramme: 10-uger
|
8-spørgsmål Promis-foranstaltning besvaret på en 5-punkts Likert-skala.
En højere score er mere angst (værre).
T-score med gennemsnit 50; SD 10.
|
10-uger
|
|
Promis pædiatrisk global sundhed
Tidsramme: 10-uger
|
Syv spørgsmål om global sundhed med 5-punkts Likert-svar fra fremragende til fattige.
En højere score er mere dårligt helbred (værre).
T-score med gennemsnit 50; SD 10.
|
10-uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather T Keenan, MDCM, University of Utah
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
5. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2021
Først opslået (Faktiske)
9. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
28. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HD096350
- R24HD096350 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle afidentificerede deltagerdata, der ligger til grund for forsøget, vil blive gjort tilgængelige 3 år efter, at den sidst tilmeldte forsøgsperson har gennemført alle procedurer til efterforskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag.
IPD-delingstidsramme
36 måneder efter sidste forsøgsperson har gennemført alle procedurer.
Data vil være tilgængelige i 36 måneder.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .