스트레스 후 회복 툴킷(RESET) 연구 (ReSeT)
2025년 8월 12일 업데이트: University of Utah
소아 부상: 의학적 스트레스 관리 모듈
이 연구는 부상으로 병원에서 치료를 받은 후 외상 후 스트레스 증상(PTSS)이 있는 어린이를 위한 원격 의료 전달 요법과 결합된 웹 기반 교육 모듈의 사용을 평가합니다.
참가자의 절반은 온라인 치료를 받고 참가자의 절반은 일반 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
어린이의 30% 정도가 부상 후 외상 후 스트레스 증상을 보입니다.
외상 후 스트레스 증상은 어린이의 삶의 질을 저하시킬 수 있습니다.
아동이 병원에서 퇴원한 후 심리적 고통이 나타날 수 있으며 인식되지 않을 수 있습니다.
인지 행동 치료 및 점진적 노출은 PTSS의 표준 치료법입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45056
- Cincinnati Children's Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Sciences Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84101
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 시 8세에서 17세
- ED에서 부상 치료를 받거나 입원
- AIS(Abbreviated Injury Scale) 점수 2 이상
- 부모와 자식 영어 말하기
- 집에서 광대역 인터넷 사용 가능
- 부모 또는 법적 보호자와 함께 거주
제외 기준:
- 중등도 또는 중증 외상성 뇌손상(GCS 13 미만)
- 중등도 또는 중증 지적 장애 진단을 받은 자
- 입원이 필요한 기존의 정신과적 장애
- 상해의 메커니즘으로서의 학대 또는 대인 상해
- 현재 심리치료를 받고 있는
- 30세 이상 부상으로 입원
- 부상 당시 가족이나 친구의 사망
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기화
아이들은 온라인으로 8개의 교육 모듈을 보고 원격 의료를 통해 치료사와 함께 8개의 세션에 참여하게 됩니다.
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요법
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간섭 없음: 제어
아이들은 일반적인 외상 후 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 PTSD 증상 척도 (CPSS)
기간: 랜덤 화 후 10 주
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잠재적 인 PTSD 증상을 나열한 17 개 항목은 0 ~ 3의 리 커트 척도에서 0 = 전혀없고 일주일에 3 = 5 이상의 점수를 받았습니다.
7 추가 예/아니오 질문 문제가 다양한 활동을 방해하는지 묻습니다.
점수가 높아집니다.
범위 0 ~ 80.
우리는 결합 된 아동 보고서와 부모 보고서를 사용했습니다.
부모 또는 자녀의 가장 높은 품목 점수가 합산되었습니다.
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랜덤 화 후 10 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 관련 정서 장애 스크린 (무서운)
기간: 랜덤 화 후 10 주
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불안이있는 어린이들에게 일반적인 어려움에 대해 묻는 3 개의 포인트 리 커트 스케일 반응 (확실하지 않은 다소 사실, 매우 사실)을 사용한 41 항목 설문 조사.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
범위 0-82
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랜덤 화 후 10 주
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환자보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 소아 우울증 증상
기간: 랜덤 화 후 10 주
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Promis Pediatric Item Bank : Never에서 거의 항상 5 점 리 커트 응답으로 8 개의 질문.
점수가 높으면 우울증 증상이 더 많습니다.
평균 = 50 인 T- 점수; 표준 편차 (SD) = 10.
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랜덤 화 후 10 주
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소아과의 삶의 품질 인벤토리 (PEDSQL)
기간: 10 주
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15 물리적, 정서적, 사회적 및 학교 기능을 기반으로 한 질문 척도는 5 점 리 커트 척도 (거의 항상)로 답변되었습니다.
점수는 0-10으로, 더 높은 점수는 더 나은 HRQOL을 나타냅니다.
부모 프록시 척도.
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10 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코너 데이비드 탄력성 척도
기간: 10 주
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0의 리 커트 응답이있는 10 개 항목 척도 - 4 = 거의 모든 시간에 참지.
범위는 0에서 40으로 더 높은 점수가 더 높은 탄력성을 나타냅니다 (더 나은).
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10 주
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PROMIS 소아과 분노
기간: 랜덤 화 후 10 주
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5 질문 약속 측정 5 점 리 커트 척도로 답변.
점수가 높을수록 분노가 많음을 나타냅니다 (더 나쁜).
평균 = 50 인 T- 점수; SD = 10.
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랜덤 화 후 10 주
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PROMIS 소아 심리적 스트레스 경험
기간: 랜덤 화 후 10 주
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5 포인트 리 커트 척도로 답변 된 8- 질문 PROMIS 측정.
점수가 높을수록 스트레스가 많습니다 (더 나쁜).
평균 50을 갖는 t- 점수; SD 10.
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랜덤 화 후 10 주
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PROMIS 소아 신체적 스트레스 경험
기간: 10 주
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5 포인트 리 커트 척도로 8- 질문이 척도가 응답했습니다.
점수가 높을수록 물리적 스트레스가 더 많습니다 (악화).
평균 50을 갖는 t- 점수; SD 10.
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10 주
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PROMIS 소아 불안
기간: 10 주
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5 포인트 리 커트 척도로 8- 질문이 척도가 응답했습니다.
점수가 높을수록 불안이 더 많습니다 (더 나쁜).
평균 50을 갖는 t- 점수; SD 10.
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10 주
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PROMIS 소아과 글로벌 건강
기간: 10 주
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우수에서 가난한 것에서 5 점 리 커트 응답으로 세계 건강에 관한 7 가지 질문.
점수가 높을수록 건강이 좋지 않습니다 (악화).
평균 50을 갖는 t- 점수; SD 10.
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10 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heather T Keenan, MDCM, University of Utah
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HD096350
- R24HD096350 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
실험의 기초가 되는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 조사자에게 마지막으로 등록된 피험자가 모든 절차를 완료한 후 3년 후에 제공됩니다.
IPD 공유 기간
마지막 피험자가 모든 절차를 완료한 후 36개월.
데이터는 36개월 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 조사자
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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