Recovery After Stress Toolkit (RESET)-Studie (ReSeT)
12. August 2025 aktualisiert von: University of Utah
Pädiatrische Verletzungen: Module zur Bewältigung von medizinischem Stress
Diese Studie bewertet die Verwendung webbasierter Bildungsmodule in Kombination mit telemedizinischer Therapie für Kinder mit posttraumatischen Stresssymptomen (PTSS), nachdem sie wegen einer Verletzung im Krankenhaus medizinisch behandelt wurden.
Die Hälfte der Teilnehmer erhält die Online-Therapie und die Hälfte der Teilnehmer erhält die übliche Betreuung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis zu 30 % der Kinder entwickeln nach einer Verletzung posttraumatische Belastungssymptome.
Posttraumatische Stresssymptome können die Lebensqualität von Kindern beeinträchtigen.
Psychische Belastungen können nach der Entlassung des Kindes aus dem Krankenhaus auftreten und unerkannt bleiben.
Kognitive Verhaltenstherapie und abgestufte Expositionen sind Standardbehandlungen für PTSS.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
93
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45056
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas Health Sciences Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84101
- University of Utah
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 8 Jahre bis 17 Jahre bei Einschreibung
- Wegen einer Verletzung in der Notaufnahme behandelt oder ins Krankenhaus eingeliefert
- Abbreviated Injury Scale (AIS)-Score 2 oder höher
- Eltern und Kind englischsprachig
- Breitband-Internet-Verfügbarkeit zu Hause
- Wohnen bei einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- Mittelschweres oder schweres Schädel-Hirn-Trauma (GCS kleiner als 13)
- Diagnostiziert mit mittelschwerer oder schwerer geistiger Behinderung
- Vorbestehende psychiatrische Störung, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte
- Missbrauch oder zwischenmenschliche Verletzung als Verletzungsmechanismus
- Derzeit in Psychotherapie
- Wegen Verletzung über 30 Tage ins Krankenhaus eingeliefert
- Tod eines Familienmitglieds oder Freundes zum Zeitpunkt der Verletzung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ZURÜCKSETZEN
Kinder sehen sich online 8 Bildungsmodule an und nehmen per Telemedizin an 8 Sitzungen mit einem Therapeuten teil.
|
Therapie
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kinder erhalten die übliche posttraumatische Versorgung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PTBS -Symptomskala für Kinder (CPSS)
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Strandomisierung
|
17 Elemente, die potenzielle PTBS -Symptome auflisten, die auf einer Likert -Skala von 0 bis 3 bewertet wurden, mit 0 = überhaupt nicht und 3 = 5 oder mehrmals pro Woche.
7 zusätzliche Ja/Nein -Fragen stellen Sie Fragen, ob Probleme in verschiedene Aktivitäten beeinträchtigt wurden.
Eine höhere Punktzahl ist schlechter.
Bereich 0 bis 80.
Wir haben den kombinierten Kindesbericht und den übergeordneten Bericht verwendet.
Die höchste Punktzahl von Eltern oder Kind wurde summiert.
|
10 Wochen nach der Strandomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bildschirm auf angstbedingte emotionale Störungen (verängstigt)
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Strandomisierung
|
41-Punkte-Umfrage mit drei Punkte-Likert-Skalierungsantworten (nicht sicher, etwas wahr, sehr wahr), die nach häufigen Schwierigkeiten für Kinder mit Angstfragen fragt.
Höhere Ergebnisse weisen schlechtere Ergebnisse an.
Bereich 0-82
|
10 Wochen nach der Strandomisierung
|
|
Patients gemeldete Outcome -Messungsinformationssystem (Promis) pädiatrische depressive Symptome
Zeitfenster: 10-Weeks nach der Randomisierung
|
Promis Pediatric Item Bank: 8 Fragen mit einer 5-Punkte-Likert-Antwort von nie zu fast immer.
Höhere Werte bedeuten depressivere Symptome.
T-Score mit Mittelwert = 50; Standardabweichung (SD) = 10.
|
10-Weeks nach der Randomisierung
|
|
Kinderqualität des Lebensinventars (PEDSQL)
Zeitfenster: 10 Wochen
|
15 Fragenskala basierend auf physischer, emotionaler, sozialer und schulischer Funktionsweise, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet wurden (nie fast immer).
Die Punktzahl beträgt 0 - 100 mit höheren Punktzahlen, was auf bessere HRQOL hinweist.
Eltern -Proxy -Skala.
|
10 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Connor David Resilience Skala
Zeitfenster: 10 Wochen
|
10 -Punkte -Skala mit Likert -Antwort von 0 - Nicht treu zu 4 = Fast die ganze Zeit.
Der Bereich beträgt 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen auf mehr Widerstandsfähigkeit hinweisen (besser).
|
10 Wochen
|
|
PROMIS PEDIATRISCHE WASS
Zeitfenster: 10-Weeks nach der Randomisierung
|
5 FRAGE FRAGE MASSE, beantwortet mit einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Wut an (schlechter).
T-Score mit Mittelwert = 50; SD = 10.
|
10-Weeks nach der Randomisierung
|
|
Promis pädiatrische psychologische Stresserfahrung
Zeitfenster: 10-Weeks nach der Randomisierung
|
8-Question Promis Maßnahme mit einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet.
Eine höhere Punktzahl ist mehr Stress (schlechter).
T-Score mit gemeinen 50; SD 10.
|
10-Weeks nach der Randomisierung
|
|
Promis pädiatrische körperliche Belastungserfahrung
Zeitfenster: 10 Wochen
|
8-Question Promis Maßnahme auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet.
Eine höhere Punktzahl ist mehr körperlicher Stress (schlechter).
T-Score mit gemeinen 50; SD 10.
|
10 Wochen
|
|
PROMIS Pädiatrische Angst
Zeitfenster: 10 Wochen
|
8-Question Promis Maßnahme auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet.
Eine höhere Punktzahl ist mehr Angst (schlechter).
T-Score mit gemeinen 50; SD 10.
|
10 Wochen
|
|
Promis pädiatrische globale Gesundheit
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Sieben Fragen zur globalen Gesundheit mit 5-Punkte-Likert-Antwort von ausgezeichnet bis armen.
Eine höhere Punktzahl ist schlechtere Gesundheit (schlechter).
T-Score mit gemeinen 50; SD 10.
|
10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heather T Keenan, MDCM, University of Utah
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
28. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HD096350
- R24HD096350 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die der Studie zugrunde liegenden, anonymisierten Teilnehmerdaten werden 3 Jahre, nachdem der letzte eingeschriebene Proband alle Verfahren abgeschlossen hat, Prüfärzten zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
36 Monate, nachdem der letzte Proband alle Verfahren abgeschlossen hat.
Die Daten werden für 36 Monate verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ermittler, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .