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関節リウマチにおける神経障害性手の痛み

2025年5月16日 更新者:Taciser Kaya、Bozyaka Training and Research Hospital

リウマチ性手の痛みの神経障害的特徴と感覚閾値および睡眠の質との関係: 症例対照研究

研究者らは、関節リウマチ患者における神経因性手の痛みの有病率と、睡眠の質および感覚閾値との関係を推定することを目的としている。 この目的のために、症例対照研究のデザインが計画されました。 年齢と性別が一致した対照被験者は、3か月以上続く手以外の侵害受容性/機械的痛みを訴えて外来診療所に提出された個人の中から選ばれます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

関節リウマチ (RA) は、主に末梢関節に影響を及ぼす慢性の炎症性リウマチ性疾患です。 関節リウマチの患者は、手の関節の滑膜炎による重度の手の痛みと機能喪失に苦しんでいます。 疾患活動性が低い患者が手の痛みを訴える可能性があるという事実は、痛みが炎症以外のメカニズムによって媒介されることを示唆しています。 RA患者の疼痛感覚に対する中枢感作の寄与は現在興味深い。 何人かの著者が、関節リウマチの手の痛みの神経障害的特徴を報告しました。 関節リウマチ患者の手の痛みは主に侵害受容性ですが、関節からの侵害受容入力により皮膚の感受性が変化する可能性が示唆されています。 軽いタッチで感度が向上することが、関節リウマチ患者の手で実証されています。 関節リウマチ患者では、体性感覚機能の中枢処理の変化と炎症を起こした関節の異痛が報告されています。 睡眠の質の低下も関節リウマチ患者にとっての問題であり、痛みとの関連性が報告されています。 しかし、神経因性手の痛みが睡眠の質に及ぼす影響は、おそらくこの関連性を調査した研究が不足しているため、正確には理解されていませんでした。 また、研究者の知る限り、痛みの神経障害性要素とリウマチ性の手における感覚閾値の変化との関係は、これまで研究されていませんでした。

そこで研究者らは、関節リウマチ患者における神経因性手の痛みの有病率と、それと睡眠の質および感覚閾値との関係を推定することを目的としている。 この目的のために、症例対照研究のデザインが計画されました。 年齢と性別が一致した対照被験者は、3か月以上続く手以外の侵害受容性/機械的痛みの訴えで外来診療所に提出された個人の中から選ばれます。 また、リウマチの手の感覚閾値が健康な手と異なるかどうかも評価されます。 対照グループの参加者にも同じ除外基準が適用されます。

この設計により、研究者は、関節リウマチ患者の手の痛みが他の慢性侵害受容性疼痛よりも頻繁に神経障害性の特徴を示すかどうかを判断できるようになります。 さらに、健康な手とリウマチの手の感覚閾値を比較することが可能になります。 1987年の米国リウマチ学会の基準に従って診断された関節リウマチ患者が募集されます。 人口動態と病気に関連する変数が記録されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Izmir、七面鳥
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

100 mm VAS で重症度 3 以上の手の痛みを有する RA 患者と、年齢と性別が一致した対照被験者は、3 か月以上続く侵害受容性/機械的痛みの訴えを抱えて当院の外来診療所に提出された個人の中から選ばれます。

説明

包含基準:

  1. 1987年のACR基準に従って関節リウマチと診断されている
  2. Visual Analogue Scale 手の痛みスコア ≥ 3

除外基準:

  1. 糖尿病、腎不全、甲状腺機能低下症
  2. 手根管症候群、帯状疱疹後神経痛、頸髄圧迫
  3. 頸部神経根症
  4. 線維筋痛症
  5. 悪性腫瘍
  6. Medical Research Council 徒手筋力検査スケールで 1 グレードでも手の筋力低下
  7. 手の身体検査における上位運動ニューロンの兆候
  8. 妊娠
  9. 過去 3 か月以内に神経障害を引き起こす治療を受けていた(コルヒチンなど)
  10. 過去 3 か月以内に線維筋痛症、うつ病、または不安症の治療のための薬物使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
関節リウマチ患者
1987 年の ACR 基準に従って診断された関節リウマチ患者
一次および二次転帰に関連するアンケートと目録が適用され、身体検査が行われます。
他の名前:
  • 身体検査
コントロール
3か月以上続く、手以外の侵害受容性/機械的痛みの訴えがある、年齢と性別が一致した対照被験者
一次および二次転帰に関連するアンケートと目録が適用され、身体検査が行われます。
他の名前:
  • 身体検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経因性疼痛
時間枠:ベースラインで 1 回
PainDETECT アンケートを使用して評価されます。 このアンケートには 9 つの質問が含まれており、すべて自己申告です。 7 つの項目は 6 ポイントのリッカート スケールで評価され、0 ~ 5 のスコアが付けられます。 これら 7 つの質問は、灼熱感、チクチク感、異痛、しびれなどのいくつかの感覚を尋ねます。これら 7 つの項目とは別に、1 つの項目は痛みの放散を評価し、もう 1 つの項目は痛みの時間的特徴を調べます。 合計スコア 12 以下は神経障害性要素の可能性が低いことを示し、13 ~ 18 は神経障害性要素の可能性を意味し、19 以上は神経障害性要素の可能性が高いことを意味します。 これらに加えて、評価時の痛みの重症度を測定する、過去 1 か月の平均と最大の 3 つの項目が別のセクションにあります。 このセクションはスコアリングでは考慮されません
ベースラインで 1 回
睡眠の質
時間枠:ベースラインで 1 回

ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して評価されます。 1989 年に Buysse とその同僚によって開発されました。

この指標は睡眠の質を定量的に測定し、24 の質問をカバーしています。 19 の質問は自己評価され、スコアはこれらの自己評価の質問に基づいています。パートナーによる評価の他の 5 つの質問は、合計スコアの計算時に考慮されません。 アンケートでは 7 つの領域を測定します。主観的な睡眠の質(質問6)、睡眠潜時(質問2および5a)、睡眠時間(質問4)、習慣的な睡眠効率(質問1、3、4)、睡眠障害(質問5b~j)、睡眠薬の使用(質問 7)、および先月の日中の機能不全 (質問 8 と 9)。

7 つのドメイン スコアにより、0 ~ 3 のスケールで結果が得られます。 合計スコアを求めるには、ドメイン スコアが合計されます。 合計スコアは 0 ~ 21 の間で変化します。 スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。

ベースラインで 1 回

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軽いタッチ圧力の閾値
時間枠:ベースラインで 1 回
厚さ 2.83 ~ 6.65 mm の範囲の 5 本のフィラメントで構成され、0.07 g ~ 300 g の範囲の力を加える Semmes-Weinstein モノフィラメント テストを使用して評価されます。 この手順は、最も細いフィラメントを適切な皮膚領域に接触させることから始まります。 同じフィラメントを 3 回試しても感触が感じられなかった場合、検査者は患者が感触を感じるまで次のより大きなフィラメントを使い続けます。
ベースラインで 1 回
うつ
時間枠:ベースラインで 1 回
ベックうつ病インベントリを使用して評価されます。 これは、うつ病の症状を定量化する 21 の質問からなる多肢選択式の自己申告表です。 各質問は、発言の強度を反映するために 0 から 3 の間で評価されます。 すべてのポイントが算術的に合計され、0 ~ 63 の範囲の合計スコアが得られます。 スコアが高いほど、抑うつ症状がより強いことを示します。
ベースラインで 1 回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Taciser Kaya, Assoc. prof、Izmir Bozyaka Training and Reseach Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月26日

一次修了 (実際)

2025年5月15日

研究の完了 (推定)

2026年6月15日

試験登録日

最初に提出

2021年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月8日

最初の投稿 (実際)

2021年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月16日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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