- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04839081
Нейропатическая боль в руке при ревматоидном артрите
Нейропатические характеристики ревматоидной боли в руке и ее связь с сенсорными порогами и качеством сна: исследование случай-контроль
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ревматоидный артрит (РА) — хроническое воспалительное ревматическое заболевание, поражающее преимущественно периферические суставы. Пациенты с РА страдают от сильной боли в кистях и функциональной недостаточности из-за синовита в суставах кистей. Тот факт, что пациенты с низкой активностью заболевания могут жаловаться на боль в руке, предполагает, что боль опосредована другими механизмами, помимо воспаления. В настоящее время представляет интерес вклад центральной сенсибилизации в болевую чувствительность больных РА. Несколько авторов сообщили о невропатических характеристиках боли в руке при РА. Боль в кистях в первую очередь является ноцицептивной у пациентов с РА, но предполагается возможность изменения кожной чувствительности из-за ноцицептивного воздействия со стороны суставов. Повышенная чувствительность при легком прикосновении была продемонстрирована на руках больных РА. У пациентов с РА сообщалось об изменениях центральной обработки соматосенсорной функции и аллодинии над воспаленными суставами. Плохое качество сна является еще одной проблемой для пациентов с РА, и сообщалось о его связи с болью. Однако влияние невропатической боли в руке на качество сна не было точно понято, вероятно, из-за небольшого количества исследований, изучающих эту связь. Также, насколько известно исследователям, до настоящего времени не изучалась связь между нейропатическим компонентом боли и изменениями порога чувствительности в ревматоидной кисти.
Таким образом, исследователи поставили цель оценить распространенность нейропатической боли в руке у больных РА и ее связь с качеством сна и сенсорными порогами. С этой целью был запланирован дизайн исследования случай-контроль. Подходящие по возрасту и полу контрольные субъекты будут выбраны среди лиц, поступивших в амбулаторную клинику с жалобами на ноцицептивную/механическую боль, кроме рук, продолжительностью более трех месяцев. Также будет оцениваться, отличаются ли сенсорные пороги в ревматоидных руках от здоровых рук. Участники контрольной группы также будут подвергаться таким же критериям исключения.
Такой дизайн позволит исследователям определить, имеет ли боль в руке у пациентов с РА нейропатический характер чаще, чем любая другая хроническая ноцицептивная боль. Более того, можно будет сравнить сенсорные пороги между здоровой и ревматоидной рукой. Будут набраны пациенты с РА, диагностированным в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологии 1987 года. Будут записаны демографические данные и переменные, связанные с заболеванием.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Izmir, Турция
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз РА в соответствии с критериями ACR 1987 г.
- Оценка боли в руке по визуальной аналоговой шкале ≥ 3
Критерий исключения:
- Сахарный диабет, почечная недостаточность, гипотиреоз
- Кистевой туннельный синдром, постгерпетическая невралгия, компрессия шейного отдела спинного мозга
- Шейная радикулопатия
- Фибромиалгия
- Злокачественность
- Слабость мышц рук даже на одну степень по шкале ручного мышечного тестирования Совета медицинских исследований
- Признак верхнего двигательного нейрона при физическом осмотре рук
- Беременность
- В течение последних трех месяцев медикаментозное лечение, приведшее к невропатии (колхицин и др.)
- В течение последних трех месяцев употребление наркотиков для лечения фибромиалгии, депрессии или тревоги
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с РА
Пациенты с РА, диагностированные в соответствии с критериями ACR 1987 г.
|
Будут применяться анкеты и инвентаризации, связанные с первичными и вторичными результатами, и будет проводиться медицинский осмотр.
Другие имена:
|
|
Контроль
Субъекты контрольной группы соответствующего возраста и пола с жалобами на ноцицептивную/механическую боль, кроме рук, продолжительностью более трех месяцев.
|
Будут применяться анкеты и инвентаризации, связанные с первичными и вторичными результатами, и будет проводиться медицинский осмотр.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейропатическая боль
Временное ограничение: Один раз, на исходном уровне
|
Его оценивают с помощью опросника painDETECT.
Эта анкета содержит девять вопросов, каждый из которых является самоотчетом.
Семь пунктов оцениваются по шестибалльной шкале Лайкерта и, таким образом, оцениваются в диапазоне от 0 до 5.
Эти семь вопросов касаются некоторых ощущений, таких как жжение, покалывание или покалывание, аллодиния, онемение и т. д. Помимо этих семи вопросов, один вопрос оценивает распространение боли, а другой вопрос ищет временные характеристики боли.
Суммарный балл 12 или менее указывает на то, что невропатический компонент маловероятен, 13-18 означает возможный невропатический компонент и 19 или выше означает, что невропатический компонент вероятен.
Кроме того, в отдельном разделе есть три пункта, измеряющих интенсивность боли на момент оценки, в среднем и максимальном за последний месяц.
Этот раздел не учитывается при подсчете очков.
|
Один раз, на исходном уровне
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Один раз, на исходном уровне
|
Он будет оцениваться с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Он был разработан Байссом и его коллегами в 1989 году. Этот индекс количественно измеряет качество сна и охватывает 24 вопроса. Девятнадцать вопросов оцениваются самостоятельно, и оценка основывается на этих вопросах с самооценкой, другие пять вопросов, которые оцениваются партнером, не учитываются при подсчете общего балла. Анкета измеряет семь доменов; субъективное качество сна (вопрос 6), латентный период сна (вопросы 2 и 5а), продолжительность сна (вопрос 4), привычная эффективность сна (вопросы 1,3,4), нарушения сна (вопросы 5b-j), использование снотворных ( вопрос 7), дневная дисфункция (вопросы 8 и 9) за последний месяц. Семь баллов домена дают результат по шкале от 0 до 3. Для получения общего балла баллы домена суммируются. Общий балл варьируется от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на худшее качество сна. |
Один раз, на исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог легкого прикосновения-давления
Временное ограничение: Один раз, на исходном уровне
|
Его оценивают с помощью теста моноволокна Семмеса-Вайнштейна, состоящего из пяти нитей толщиной от 2,83 до 6,65 мм и прилагаемой силы от 0,07 до 300 г.
Процедура начинается с контакта тончайшей нити с соответствующим участком кожи.
Если он не ощущается после трех попыток с одной и той же нитью, исследователь переходит к следующей более крупной нити до тех пор, пока пациент не почувствует прикосновение.
|
Один раз, на исходном уровне
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Один раз, на исходном уровне
|
Это будет оцениваться с использованием инвентаризации депрессии Бека.
Это инвентаризация самоотчета с 21 вопросом и несколькими вариантами ответов, позволяющая количественно определить симптомы депрессии.
Каждый вопрос оценивается от 0 до 3, чтобы отразить интенсивность утверждений.
Все баллы суммируются арифметически, чтобы получить общий балл, который находится в диапазоне от 0 до 63.
Более высокие баллы указывают на более интенсивные депрессивные симптомы.
|
Один раз, на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Taciser Kaya, Assoc. prof, Izmir Bozyaka Training and Reseach Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Koop SM, ten Klooster PM, Vonkeman HE, Steunebrink LM, van de Laar MA. Neuropathic-like pain features and cross-sectional associations in rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2015 Sep 3;17(1):237. doi: 10.1186/s13075-015-0761-8.
- Joharatnam N, McWilliams DF, Wilson D, Wheeler M, Pande I, Walsh DA. A cross-sectional study of pain sensitivity, disease-activity assessment, mental health, and fibromyalgia status in rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2015 Jan 20;17(1):11. doi: 10.1186/s13075-015-0525-5.
- Loppenthin K, Esbensen BA, Jennum P, Ostergaard M, Tolver A, Thomsen T, Midtgaard J. Sleep quality and correlates of poor sleep in patients with rheumatoid arthritis. Clin Rheumatol. 2015 Dec;34(12):2029-39. doi: 10.1007/s10067-015-2875-4. Epub 2015 Jan 27.
- Ulus Y, Akyol Y, Tander B, Durmus D, Bilgici A, Kuru O. Sleep quality in fibromyalgia and rheumatoid arthritis: associations with pain, fatigue, depression, and disease activity. Clin Exp Rheumatol. 2011 Nov-Dec;29(6 Suppl 69):S92-6. Epub 2012 Jan 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 45986TK
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .