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类风湿性关节炎的神经性手痛

2025年5月16日 更新者:Taciser Kaya、Bozyaka Training and Research Hospital

类风湿性手痛的神经病理特征及其与感觉阈值和睡眠质量的关系:病例对照研究

研究人员旨在估计 RA 患者神经性手痛的患病率及其与睡眠质量和感觉阈值的关系。 为此,计划进行病例对照研究设计。 年龄和性别匹配的对照受试者将从提交到门诊的个人中选择,他们抱怨手部以外的伤害性/机械性疼痛,持续三个月以上

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

类风湿性关节炎 (RA) 是一种慢性炎症性风湿性疾病,主要影响外周关节。 由于手关节滑膜炎,RA 患者会出现严重的手痛和功能丧失。 疾病活动度低的患者可能抱怨手部疼痛这一事实表明,疼痛是由炎症以外的机制介导的。 中枢敏化对 RA 患者痛觉的贡献目前很受关注。 几位作者报道了 RA 中手痛的神经性特征。 手痛主要是 RA 患者的伤害性感受,但有人提出,由于来自关节的伤害性输入,皮肤敏感性可能会发生变化。 已经在 RA 患者的手上证明了轻触可以提高灵敏度。 在 RA 患者中,已经报道了体感功能的中央处理的改变和发炎关节的异常性疼痛。 睡眠质量差是 RA 患者的另一个问题,据报道它与疼痛有关。 然而,神经性手部疼痛对睡眠质量的影响尚不清楚,这可能是由于调查这种关联的研究很少。 此外,据研究人员所知,迄今为止尚未研究类风湿性手部疼痛的神经性成分与感觉阈值改变之间的关系。

因此,研究人员旨在估计 RA 患者神经性手痛的患病率及其与睡眠质量和感觉阈值的关系。 为此,计划进行病例对照研究设计。 年龄和性别匹配的对照受试者将在提交给门诊的具有伤害性/机械性疼痛投诉的个人中选择,而不是在手上持续超过三个月。 还将评估类风湿手的感觉阈值是否与健康手不同。 对照组的参与者也将受到相同的排除标准。

这种设计将使研究人员能够确定 RA 患者的手痛是否比任何其他慢性伤害性疼痛更频繁地表现出神经性特征。 此外,还可以比较健康手和类风湿手之间的感觉阈值。 将招募根据 1987 年美国风湿病学会标准诊断的 RA 患者。 将记录人口统计和疾病相关变量。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Izmir、火鸡
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在 100 毫米 VAS 上手部疼痛严重程度为 3 级或以上的 RA 患者和年龄和性别匹配的对照受试者将从提交给我们门诊的伤害性/机械性疼痛投诉持续三个月以上的个体中选择

描述

纳入标准:

  1. 根据 1987 ACR 标准被诊断为 RA
  2. 视觉模拟量表手部疼痛评分 ≥ 3

排除标准:

  1. 糖尿病、肾功能不全、甲状腺功能减退症
  2. 腕管综合征、带状疱疹后遗神经痛、颈脊髓压迫
  3. 神经根型颈椎病
  4. 纤维肌痛
  5. 恶性肿瘤
  6. 根据医学研究委员会手动肌肉测试量表,手部肌肉无力甚至一级
  7. 手部体检上运动神经元征
  8. 怀孕
  9. 在过去三个月内接受过导致神经病变的药物治疗(秋水仙碱等)
  10. 在过去三个月中使用药物治疗纤维肌痛、抑郁或焦虑

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
类风湿关节炎患者
根据 1987 ACR 标准诊断的 RA 患者
将应用与主要和次要结果相关的问卷和清单,并进行体格检查。
其他名称:
  • 身体检查
控制
年龄和性别匹配的对照受试者,除手部外,有伤害性/机械性疼痛主诉,持续三个月以上
将应用与主要和次要结果相关的问卷和清单,并进行体格检查。
其他名称:
  • 身体检查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经性疼痛
大体时间:一次,在基线
它将使用 painDETECT 问卷进行评估。 该问卷包含九个问题,所有问题均为自我报告。 七个项目在六点李克特量表上进行评分,因此得分在 0-5 之间。 这七个问题询问一些感觉,如灼痛、刺痛或刺痛、异常性疼痛、麻木等。除了这七个项目外,一个项目评估疼痛的辐射,另一个项目寻找疼痛的时间特征。 总分 12 分或以下表示不太可能有神经病成分,13-18 分表示可能有神经病成分,19 分或更高表示可能有神经病成分。 除此之外,在单独的部分中还有三个项目用于衡量评估时疼痛的严重程度,即过去一个月的平均和最大值。 这部分不计入评分
一次,在基线
睡眠质量
大体时间:一次,在基线

它将使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 进行评估。 它由 Buysse 和同事于 1989 年开发。

该指数定量衡量睡眠质量,包括 24 个问题。 19题为自评题,根据自评题打分,其他5题搭档评分不计入总分。 问卷测量七个领域;主观睡眠质量(问题 6)、睡眠潜伏期(问题 2 和 5a)、睡眠持续时间(问题 4)、习惯性睡眠效率(问题 1、3、4)、睡眠障碍(问题 5b-j)、睡眠药物的使用(问题 7),以及过去一个月的日间功能障碍(问题 8 和 9)。

七个领域分数给出了 0 到 3 等级的结果。 为了产生总分,将域分数相加。 总分在 0 到 21 之间变化。 分数越高表明睡眠质量越差。

一次,在基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
轻触压阈值
大体时间:一次,在基线
它将使用 Semmes-Weinstein 单丝测试进行评估,该测试由五根细丝组成,厚度范围为 2.83 至 6.65 毫米,施加的力范围为 0.07 克至 300 克。 该程序首先将最细的细丝与相关皮肤区域接触。 如果在用相同的细丝进行三次试验后仍未感觉到,检查者将继续使用下一个更大的细丝,直到患者触摸到为止。
一次,在基线
沮丧
大体时间:一次,在基线
它将使用贝克抑郁量表进行评估。 这是一个包含 21 个问题的多项选择自我报告清单,可量化抑郁症的症状。 每个问题的评分都在 0 到 3 之间,以反映陈述的强度。 所有分数通过算术相加得到总分,总分在 0 到 63 之间。 分数越高表示抑郁症状越强烈。
一次,在基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Taciser Kaya, Assoc. prof、Izmir Bozyaka Training and Reseach Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月26日

初级完成 (实际的)

2025年5月15日

研究完成 (估计的)

2026年6月15日

研究注册日期

首次提交

2021年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月8日

首次发布 (实际的)

2021年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月16日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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