Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevropatiske håndsmerter ved revmatoid artritt

16. mai 2025 oppdatert av: Taciser Kaya, Bozyaka Training and Research Hospital

Nevropatiske kjennetegn ved revmatoid håndsmerte og dets forhold til sensoriske terskler og søvnkvalitet: en sakskontrollstudie

Etterforskere har hatt som mål å estimere prevalensen av nevropatiske håndsmerter hos RA-pasienter og dets sammenheng med søvnkvalitet og sensoriske terskler. For dette formålet ble det planlagt et case-kontroll studiedesign. Alders- og kjønnstilpassede kontrollpersoner vil bli valgt blant personer som sendes til poliklinikk med klagen på andre nociseptive/mekaniske smerter enn i hånden, som varer i mer enn tre måneder

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Revmatoid artritt (RA) er en kronisk, inflammatorisk revmatisk sykdom som hovedsakelig rammer perifere ledd. Pasienter med RA lider av alvorlige håndsmerter og funksjonstap på grunn av synovitt i håndleddene. Det faktum at pasienter med lav sykdomsaktivitet kan klage over håndsmerter tyder på at smerte medieres av andre mekanismer enn betennelse. Bidrag av sentral sensibilisering til smertefølelse hos RA-pasienter er av interesse for øyeblikket. Flere forfattere rapporterte de nevropatiske egenskapene til håndsmerter ved RA. Håndsmerter er primært nociseptive hos RA-pasienter, men muligheten for variasjoner i kutan sensitivitet på grunn av nociseptiv input fra ledd har blitt foreslått. Økt følsomhet med lett berøring er påvist over hendene til RA-pasienter. Hos RA-pasienter er det rapportert endringer i sentral prosessering av somatosensorisk funksjon og allodyni over betente ledd. Dårlig søvnkvalitet er et annet problem for RA-pasienter, og det ble rapportert om sammenheng med smerte. Imidlertid ble ikke innvirkningen av nevropatiske håndsmerter på søvnkvaliteten forstått nøyaktig, sannsynligvis på grunn av de knappe studiene som undersøkte denne sammenhengen. Også, så vidt etterforskerne vet, er forholdet mellom nevropatisk komponent av smerte og sensoriske terskelendringer i revmatoid hånd ikke studert til dags dato.

Så, etterforskere har hatt som mål å estimere prevalensen av nevropatiske håndsmerter hos RA-pasienter og dets sammenheng med søvnkvalitet og sensoriske terskler. For dette formålet ble det planlagt et case-kontroll studiedesign. Alders- og kjønnstilpassede kontrollpersoner vil bli valgt blant personer som sendes til poliklinikk med andre nociseptive/mekaniske smerter enn i hånden som varer i mer enn tre måneder. Også om sensoriske terskler hos revmatoide hender skiller seg fra friske hender vil bli vurdert. Deltakere i kontrollgruppen vil også bli underlagt de samme eksklusjonskriteriene.

Dette designet vil tillate etterforskerne å avgjøre om håndsmerter hos RA-pasienter viser nevropatisk karakter oftere enn noen annen kronisk nociseptiv smerte. Dessuten vil det være mulig å sammenligne sensoriske terskler mellom frisk og revmatoid hånd. RA-pasienter diagnostisert i henhold til American College of Rheumatology-kriteriene fra 1987 vil bli rekruttert. Demografiske og sykdomsrelaterte variabler vil bli registrert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Izmir, Tyrkia
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

RA-pasienter som har håndsmerter med en alvorlighetsgrad på 3 eller mer på 100 mm VAS og alders- og kjønnstilpassede kontrollpersoner vil bli valgt blant personer som sender inn til vår poliklinikk med nociseptiv/mekanisk smerteklage som varer mer enn tre måneder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Å bli diagnostisert med RA i henhold til 1987 ACR-kriteriene
  2. Visuell analog skala hånd smertescore ≥ 3

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes mellitus, nyresvikt, hypotyreose
  2. Karpaltunnelsyndrom, postherpetisk nevralgi, kompresjon av livmorhalsen
  3. Cervikal radikulopati
  4. Fibromyalgi
  5. Malignitet
  6. Håndmuskelsvakhet på enda en grad på Medical Research Council Manual Muscle Testing skala
  7. Øvre motornevrontegn ved fysisk undersøkelse av hender
  8. Svangerskap
  9. I løpet av de siste tre månedene medisinsk behandling som har ført til nevropati (kolkisin osv.)
  10. De siste tre månedene medikamentbruk for behandling av fibromyalgi, depresjon eller angst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
RA-pasienter
RA-pasienter diagnostisert i henhold til 1987 ACR-kriteriene
Annen: spørreskjemaer og inventar
spørreskjemaer og inventar relatert til primære ende sekundære utfall vil bli brukt og fysisk undersøkelse vil bli utført.
Andre navn:
  • fysisk undersøkelse
Kontroll
Alders- og kjønnstilpassede kontrollpersoner med annen nociseptiv/mekanisk smerteklage enn i hånden, som varer i mer enn tre måneder
Annen: spørreskjemaer og inventar
spørreskjemaer og inventar relatert til primære ende sekundære utfall vil bli brukt og fysisk undersøkelse vil bli utført.
Andre navn:
  • fysisk undersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropatiske smerter
Tidsramme: En gang, ved baseline
Det vil bli vurdert ved hjelp av painDETECT-spørreskjemaet. Dette spørreskjemaet inneholder ni spørsmål som alle er selvrapportering. Syv elementer er vurdert på en sekspunkts Likert-skala og blir dermed skåret mellom 0-5. Disse syv spørsmålene stiller spørsmål ved noen sensasjoner som brenning, prikking eller prikking, allodyni, nummenhet osv. Bortsett fra disse syv elementene, vurderer ett element strålingen av smerte og det andre elementet ser etter smertens tidsmessige egenskaper. En total poengsum på 12 eller mindre indikerer at nevropatisk komponent er usannsynlig, 13-18 betyr mulig nevropatisk komponent og 19 eller høyere betyr at en nevropatisk komponent er sannsynlig. Ved siden av disse er det tre punkter i en egen seksjon som måler alvorlighetsgraden av smerte på evalueringstidspunktet, i gjennomsnitt og maksimum den siste måneden. Denne delen tas ikke med i beregningen
En gang, ved baseline
Søvnkvalitet
Tidsramme: En gang, ved baseline

Det vil bli vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Den ble utviklet av Buysse og medarbeidere i 1989.

Denne indeksen måler søvnkvaliteten kvantitativt og dekker 24 spørsmål. Nitten spørsmål er selvvurdert og poengsummen er basert på disse selvvurderte spørsmålene, andre fem spørsmål som vurderes av partneren blir ikke tatt med i beregningen av totalpoengsummen. Spørreskjemaet måler syv domener; subjektiv søvnkvalitet (spørsmål 6), søvnlatens (spørsmål 2 og 5a), søvnvarighet (spørsmål 4), vanlig søvneffektivitet (spørsmål 1,3,4), søvnforstyrrelser (spørsmål 5b-j), bruk av søvnmedisin (spørsmål 5b-j). spørsmål 7), og dysfunksjon på dagtid (spørsmål 8 og 9) den siste måneden.

Syv domenepoeng gir et resultat på en skala fra 0 til 3. For å gi en total poengsum summeres domenepoengene. Totalpoengsum varierer mellom 0 og 21. Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
En gang, ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lett berøringstrykkterskel
Tidsramme: En gang, ved baseline
Det vil bli vurdert ved hjelp av Semmes-Weinstein monofilamenttest som består av fem filamenter med en tykkelse fra 2,83 til 6,65 mm og med kraft fra 0,07 g til 300 g. Prosedyren startes ved å få den tynneste filamentet i kontakt med relevant hudområde. Hvis det ikke merkes etter tre forsøk med samme filament, fortsetter undersøkeren med det neste større filamentet til pasienten føler berøring.
En gang, ved baseline
Depresjon
Tidsramme: En gang, ved baseline
Det vil bli vurdert ved hjelp av Beck Depression Inventory. Det er en 21-spørsmål flervalgs selvrapportering som kvantifiserer symptomene på depresjon. Hvert spørsmål er rangert mellom 0 og 3 for å gjenspeile intensiteten til utsagn. Alle poeng summeres aritmetisk for å oppnå en total poengsum som varierer mellom 0 og 63. Høyere score indikerer mer intense depressive symptomer.
En gang, ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bozyaka Training and Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Taciser Kaya, Assoc. prof, Izmir Bozyaka Training and Reseach Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 45986TK

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere