- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04839081
Neuropatická bolest rukou u revmatoidní artritidy
Neuropatická charakteristika revmatoidní bolesti rukou a její vztah k senzorickým prahům a kvalitě spánku: případová kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Revmatoidní artritida (RA) je chronické zánětlivé revmatické onemocnění postihující převážně periferní klouby. Pacienti s RA trpí silnou bolestí ruky a funkční ztrátou v důsledku synovitidy v kloubech rukou. Skutečnost, že pacienti s nízkou aktivitou onemocnění si mohou stěžovat na bolest rukou, naznačuje, že bolest je zprostředkována jinými mechanismy než zánětem. Příspěvek centrální senzibilizace k vnímání bolesti u pacientů s RA je v současnosti zajímavý. Několik autorů popsalo neuropatické charakteristiky bolesti rukou u RA. Bolest ruky je primárně nociceptivní u pacientů s RA, ale byla navržena možnost odchylek v kožní citlivosti v důsledku nociceptivního vstupu z kloubů. Zvýšená citlivost při lehkém dotyku byla prokázána na rukou pacientů s RA. U pacientů s RA byly hlášeny změny v centrálním zpracování somatosenzorické funkce a alodynie na zanícených kloubech. Špatná kvalita spánku je dalším problémem u pacientů s RA a byla hlášena její souvislost s bolestí. Dopad neuropatické bolesti rukou na kvalitu spánku však nebyl přesně pochopen pravděpodobně kvůli nedostatku studií zkoumajících tuto souvislost. Také podle nejlepšího vědomí výzkumníků nebyl dosud studován vztah mezi neuropatickou složkou bolesti a změnami senzorického prahu revmatoidní ruky.
Výzkumníci se tedy zaměřili na odhad prevalence neuropatické bolesti ruky u pacientů s RA a její vztah ke kvalitě spánku a senzorickým prahům. Za tímto účelem byla naplánována případová-kontrolní studie. Kontrolní subjekty odpovídající věku a pohlaví budou vybrány z jedinců předložených na ambulanci se stížnostmi na nociceptivní/mechanickou bolest jinou než v ruce trvající déle než tři měsíce. Bude také posuzováno, zda se senzorické prahy u revmatoidních rukou liší od zdravých rukou. Účastníci v kontrolní skupině budou také podrobeni stejným vylučovacím kritériím.
Tento design umožní výzkumníkům určit, zda bolest ruky u pacientů s RA vykazuje neuropatický charakter častěji než jakákoli jiná chronická nociceptivní bolest. Navíc bude možné porovnat senzorické prahy mezi zdravou a revmatoidní rukou. Budou přijati pacienti s RA diagnostikovaní podle kritérií American College of Rheumatology z roku 1987. Budou zaznamenány demografické údaje a proměnné související s onemocněním.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Izmir, Krocan
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být diagnostikován s RA podle kritérií AČR z roku 1987
- Skóre bolesti ruky na vizuální analogové škále ≥ 3
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus, renální insuficience, hypotyreóza
- Syndrom karpálního tunelu, postherpetická neuralgie, komprese krční míchy
- Cervikální radikulopatie
- Fibromyalgie
- Malignita
- Svalová slabost ruky dokonce o jeden stupeň na stupnici manuálního testování svalů Medical Research Council
- Horní motorický neuron podepsat na fyzikální vyšetření rukou
- Těhotenství
- V posledních třech měsících lékařská léčba vedoucí k neuropatii (kolchicin atd.)
- V posledních třech měsících užívání drog k léčbě fibromyalgie, deprese nebo úzkosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacientů s RA
Pacienti s RA diagnostikovaní podle kritérií ACR z roku 1987
|
budou aplikovány dotazníky a soupisy týkající se primárních a sekundárních výstupů a bude provedeno fyzikální vyšetření.
Ostatní jména:
|
|
Řízení
Kontrolní subjekty odpovídající věku a pohlaví se stížnostmi na nociceptivní/mechanickou bolest jinou než v ruce, trvající déle než tři měsíce
|
budou aplikovány dotazníky a soupisy týkající se primárních a sekundárních výstupů a bude provedeno fyzikální vyšetření.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropatická bolest
Časové okno: Jednou, na základní linii
|
Bude posuzována pomocí dotazníku painDETECT.
Tento dotazník obsahuje devět otázek, z nichž všechny jsou selfreport.
Sedm položek je hodnoceno na šestibodové Likertově stupnici, a proto jsou hodnoceny mezi 0-5.
Těchto sedm otázek se týká některých pocitů, jako je pálení, brnění nebo píchání, alodynie, necitlivost atd. Kromě těchto sedmi položek jedna položka hodnotí vyzařování bolesti a druhá položka hledá časové charakteristiky bolesti.
Celkové skóre 12 nebo méně znamená, že neuropatická složka je nepravděpodobná, 13-18 znamená možnou neuropatickou složku a 19 nebo vyšší znamená, že neuropatická složka je pravděpodobná.
Kromě toho jsou v samostatné části tři položky měřící závažnost bolesti v době hodnocení, průměr a maximum za poslední měsíc.
Tato sekce se při bodování nebere v úvahu
|
Jednou, na základní linii
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Jednou, na základní linii
|
Bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Byl vyvinut Buysse a jeho spolupracovníky v roce 1989. Tento index měří kvalitu spánku kvantitativně a pokrývá 24 otázek. Devatenáct otázek má vlastní hodnocení a bodování je založeno na těchto otázkách s vlastním hodnocením, dalších pět otázek, které hodnotí partner, se při výpočtu celkového skóre nebere v úvahu. Dotazník měří sedm domén; subjektivní kvalita spánku (otázka 6), latence spánku (otázka 2 a 5a), délka spánku (otázka 4), obvyklá účinnost spánku (otázka 1, 3, 4), poruchy spánku (otázka 5b-j), užívání léků na spaní ( otázka 7) a denní dysfunkce (otázka 8 a 9) za poslední měsíc. Sedm skóre domén dává výsledek na stupnici od 0 do 3. Pro získání celkového skóre se skóre domény sečtou. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 21. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku. |
Jednou, na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lehký dotykový tlakový práh
Časové okno: Jednou, na základní linii
|
Posouzeno bude pomocí Semmes-Weinsteinova testu monofilamentu složeného z pěti vláken o tloušťce od 2,83 do 6,65 mm a použití síly v rozsahu od 0,07 g do 300 g.
Postup se zahájí tím, že se nejtenčí vlákno dostane do kontaktu s příslušnou oblastí kůže.
Pokud není cítit ani po třech pokusech se stejným vláknem, vyšetřující pokračuje s dalším větším vláknem, dokud pacient necítí dotyk.
|
Jednou, na základní linii
|
|
Deprese
Časové okno: Jednou, na základní linii
|
Bude posuzována pomocí Beckova inventáře deprese.
Jedná se o 21-otázkový self-report inventář, který kvantifikuje příznaky deprese.
Každá otázka je hodnocena 0 až 3, aby odrážela intenzitu výroků.
Všechny body se sečtou aritmeticky a získá se celkové skóre, které se pohybuje mezi 0 a 63.
Vyšší skóre ukazuje na intenzivnější depresivní symptomy.
|
Jednou, na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Taciser Kaya, Assoc. prof, Izmir Bozyaka Training and Reseach Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Koop SM, ten Klooster PM, Vonkeman HE, Steunebrink LM, van de Laar MA. Neuropathic-like pain features and cross-sectional associations in rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2015 Sep 3;17(1):237. doi: 10.1186/s13075-015-0761-8.
- Joharatnam N, McWilliams DF, Wilson D, Wheeler M, Pande I, Walsh DA. A cross-sectional study of pain sensitivity, disease-activity assessment, mental health, and fibromyalgia status in rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2015 Jan 20;17(1):11. doi: 10.1186/s13075-015-0525-5.
- Loppenthin K, Esbensen BA, Jennum P, Ostergaard M, Tolver A, Thomsen T, Midtgaard J. Sleep quality and correlates of poor sleep in patients with rheumatoid arthritis. Clin Rheumatol. 2015 Dec;34(12):2029-39. doi: 10.1007/s10067-015-2875-4. Epub 2015 Jan 27.
- Ulus Y, Akyol Y, Tander B, Durmus D, Bilgici A, Kuru O. Sleep quality in fibromyalgia and rheumatoid arthritis: associations with pain, fatigue, depression, and disease activity. Clin Exp Rheumatol. 2011 Nov-Dec;29(6 Suppl 69):S92-6. Epub 2012 Jan 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 45986TK
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na dotazníky a soupisy
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Zatím nenabírámeStres | Úzkost | Stuporous
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
McGill UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Amputace | Poranění míchy | Spina Bifida | Muskuloskeletální porucha | Juvenilní artritidaKanada
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
Canterbury Christ Church UniversityKinetic Analysis; Medway Community Healthcare; Blackthorn Trust; Arteveldehoges... a další spolupracovníciDokončenoCukrovka typu 2 | Diabetes typu 2 léčený inzulínemBelgie, Francie, Holandsko, Spojené království