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Neuropathischer Handschmerz bei rheumatoider Arthritis

16. Mai 2025 aktualisiert von: Taciser Kaya, Bozyaka Training and Research Hospital

Neuropathische Merkmale rheumatoider Handschmerzen und ihr Zusammenhang mit sensorischen Schwellen und Schlafqualität: eine Fall-Kontroll-Studie

Ziel der Forscher war es, die Prävalenz neuropathischer Handschmerzen bei RA-Patienten und deren Zusammenhang mit der Schlafqualität und den sensorischen Schwellenwerten abzuschätzen. Zu diesem Zweck wurde ein Fall-Kontroll-Studiendesign geplant. Alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen werden aus Personen ausgewählt, die mit Beschwerden über nozizeptive/mechanische Schmerzen außerhalb der Hand, die länger als drei Monate andauern, in eine Ambulanz eingeliefert werden

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronische, entzündliche rheumatische Erkrankung, die überwiegend periphere Gelenke betrifft. Patienten mit RA leiden unter starken Handschmerzen und Funktionsverlust aufgrund einer Synovitis in den Handgelenken. Die Tatsache, dass Patienten mit geringer Krankheitsaktivität möglicherweise über Handschmerzen klagen, lässt darauf schließen, dass Schmerzen durch andere Mechanismen als Entzündungen vermittelt werden. Der Beitrag der zentralen Sensibilisierung zum Schmerzempfinden von RA-Patienten ist derzeit von Interesse. Mehrere Autoren berichteten über die neuropathischen Merkmale von Handschmerzen bei RA. Handschmerzen sind bei RA-Patienten in erster Linie nozizeptiv, es wurde jedoch die Möglichkeit von Abweichungen in der Hautempfindlichkeit aufgrund nozizeptiver Eingaben von Gelenken vermutet. An den Händen von RA-Patienten wurde eine erhöhte Empfindlichkeit bei leichter Berührung nachgewiesen. Bei RA-Patienten wurde über Veränderungen in der zentralen Verarbeitung somatosensorischer Funktionen und Allodynie bei entzündeten Gelenken berichtet. Schlechte Schlafqualität ist ein weiteres Problem für RA-Patienten und es wurde über einen Zusammenhang mit Schmerzen berichtet. Der Einfluss neuropathischer Handschmerzen auf die Schlafqualität wurde jedoch wahrscheinlich aufgrund der geringen Anzahl an Studien, die diesen Zusammenhang untersuchten, nicht genau verstanden. Außerdem wurde nach bestem Wissen der Forscher der Zusammenhang zwischen der neuropathischen Komponente des Schmerzes und den Veränderungen der sensorischen Schwelle in der rheumatoiden Hand bisher nicht untersucht.

Ziel der Forscher war es daher, die Prävalenz neuropathischer Handschmerzen bei RA-Patienten und deren Zusammenhang mit der Schlafqualität und den sensorischen Schwellenwerten abzuschätzen. Zu diesem Zweck wurde ein Fall-Kontroll-Studiendesign geplant. Alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen werden aus Personen ausgewählt, die mit nozizeptiven/mechanischen Schmerzbeschwerden außerhalb der Hand, die länger als drei Monate andauern, in eine Ambulanz eingeliefert werden. Außerdem wird untersucht, ob sich die sensorischen Schwellenwerte rheumatoider Hände von denen gesunder Hände unterscheiden. Auch für Teilnehmer der Kontrollgruppe gelten dieselben Ausschlusskriterien.

Dieses Design wird es den Forschern ermöglichen, festzustellen, ob Handschmerzen bei RA-Patienten häufiger einen neuropathischen Charakter aufweisen als alle anderen chronischen nozizeptiven Schmerzen. Darüber hinaus wird es möglich sein, die sensorischen Schwellenwerte zwischen gesunden und rheumatoiden Händen zu vergleichen. RA-Patienten, die gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology von 1987 diagnostiziert wurden, werden rekrutiert. Demografische und krankheitsbezogene Variablen werden erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

RA-Patienten mit Handschmerzen mit einem Schweregrad von 3 oder mehr auf 100 mm VAS und alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen werden aus Personen ausgewählt, die sich mit nozizeptiven/mechanischen Schmerzbeschwerden, die länger als drei Monate andauern, in unsere Ambulanz einweisen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gemäß den ACR-Kriterien von 1987 wurde RA diagnostiziert
  2. Handschmerz-Score der visuellen Analogskala ≥ 3

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes mellitus, Niereninsuffizienz, Hypothyreose
  2. Karpaltunnelsyndrom, postzosterische Neuralgie, Kompression des Halswirbelsäulenmarks
  3. Zervikale Radikulopathie
  4. Fibromyalgie
  5. Malignität
  6. Handmuskelschwäche von sogar einem Grad auf der Skala für manuelle Muskeltests des Medical Research Council
  7. Zeichen des oberen Motoneurons bei körperlicher Untersuchung der Hände
  8. Schwangerschaft
  9. In den letzten drei Monaten eine medizinische Behandlung, die zu einer Neuropathie geführt hat (Colchicin etc.)
  10. In den letzten drei Monaten Drogenkonsum zur Behandlung von Fibromyalgie, Depression oder Angstzuständen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RA-Patienten
RA-Patienten, die gemäß den ACR-Kriterien von 1987 diagnostiziert wurden
Sonstiges: Fragebögen und Inventare
Es werden Fragebögen und Inventare zu primären und sekundären Ergebnissen verwendet und eine körperliche Untersuchung durchgeführt.
Andere Namen:
  • körperliche Untersuchung
Kontrolle
Alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen mit nozizeptiven/mechanischen Schmerzbeschwerden außer in der Hand, die länger als drei Monate andauern
Sonstiges: Fragebögen und Inventare
Es werden Fragebögen und Inventare zu primären und sekundären Ergebnissen verwendet und eine körperliche Untersuchung durchgeführt.
Andere Namen:
  • körperliche Untersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropathische Schmerzen
Zeitfenster: Einmal, zu Studienbeginn
Die Beurteilung erfolgt anhand des PainDETECT-Fragebogens. Dieser Fragebogen enthält neun Fragen, bei denen es sich ausschließlich um Selbstauskunft handelt. Sieben Elemente werden auf einer sechsstufigen Likert-Skala bewertet und erhalten somit eine Bewertung zwischen 0 und 5. Diese sieben Fragen fragen einige Empfindungen wie Brennen, Kribbeln oder Kribbeln, Allodynie, Taubheitsgefühl usw. ab. Abgesehen von diesen sieben Items bewertet ein Item die Ausstrahlung des Schmerzes und das andere Item sucht nach den zeitlichen Merkmalen des Schmerzes. Eine Gesamtpunktzahl von 12 oder weniger bedeutet, dass eine neuropathische Komponente unwahrscheinlich ist, 13–18 bedeutet eine mögliche neuropathische Komponente und 19 oder höher bedeutet, dass eine neuropathische Komponente wahrscheinlich ist. Darüber hinaus gibt es in einem separaten Abschnitt drei Punkte, die die Schwere der Schmerzen zum Zeitpunkt der Auswertung im Durchschnitt und Maximum im letzten Monat messen. Dieser Abschnitt wird bei der Wertung nicht berücksichtigt
Einmal, zu Studienbeginn
Schlafqualität
Zeitfenster: Einmal, zu Studienbeginn

Es wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet. Es wurde 1989 von Buysse und Mitarbeitern entwickelt.

Dieser Index misst die Schlafqualität quantitativ und umfasst 24 Fragen. Neunzehn Fragen werden selbst bewertet und die Bewertung basiert auf diesen selbst bewerteten Fragen. Die anderen fünf Fragen, die vom Partner bewertet werden, werden bei der Berechnung der Gesamtpunktzahl nicht berücksichtigt. Der Fragebogen misst sieben Bereiche; subjektive Schlafqualität (Frage 6), Schlaflatenz (Frage 2 und 5a), Schlafdauer (Frage 4), gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz (Frage 1,3,4), Schlafstörungen (Frage 5b-j), Einnahme von Schlafmitteln ( (Frage 7) und Tagesstörungen (Frage 8 und 9) im letzten Monat.

Sieben Domänenscores ergeben ein Ergebnis auf einer Skala von 0 bis 3. Um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, werden die Domänenpunktzahlen summiert. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 21. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Einmal, zu Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leichte Berührungsdruckschwelle
Zeitfenster: Einmal, zu Studienbeginn
Die Beurteilung erfolgt anhand des Semmes-Weinstein-Monofilamenttests, der aus fünf Filamenten mit einer Dicke von 2,83 bis 6,65 mm und einer Kraft von 0,07 g bis 300 g besteht. Der Vorgang beginnt damit, dass das dünnste Filament mit der relevanten Hautregion in Kontakt gebracht wird. Wenn es nach drei Versuchen mit demselben Filament nicht spürbar ist, fährt der Untersucher mit dem nächstgrößeren Filament fort, bis der Patient eine Berührung spürt.
Einmal, zu Studienbeginn
Depression
Zeitfenster: Einmal, zu Studienbeginn
Die Beurteilung erfolgt anhand des Beck Depression Inventory. Es handelt sich um ein Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar mit 21 Fragen, das die Symptome einer Depression quantifiziert. Jede Frage wird mit einer Wertung zwischen 0 und 3 bewertet, um die Intensität der Aussagen widerzuspiegeln. Alle Punkte werden rechnerisch addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, die zwischen 0 und 63 liegt. Höhere Werte weisen auf stärker ausgeprägte depressive Symptome hin.
Einmal, zu Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bozyaka Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Taciser Kaya, Assoc. prof, Izmir Bozyaka Training and Reseach Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 45986TK

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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