- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04839081
Dolore neuropatico alla mano nell'artrite reumatoide
Caratteristiche neuropatiche del dolore reumatoide alla mano e la sua relazione con le soglie sensoriali e la qualità del sonno: uno studio caso-controllo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrite reumatoide (AR) è una malattia reumatica infiammatoria cronica che colpisce prevalentemente le articolazioni periferiche. I pazienti con artrite reumatoide soffrono di forte dolore alla mano e perdita funzionale a causa della sinovite delle articolazioni della mano. Il fatto che i pazienti con bassa attività della malattia possano lamentare dolore alla mano suggerisce che il dolore è mediato da meccanismi diversi dall'infiammazione. Il contributo della sensibilizzazione centrale alla sensazione di dolore dei pazienti affetti da AR è attualmente interessante. Diversi autori hanno riportato le caratteristiche neuropatiche del dolore alla mano nell'AR. Il dolore alla mano è principalmente nocicettivo nei pazienti con AR, ma è stata suggerita la possibilità di variazioni nella sensibilità cutanea dovute all'input nocicettivo delle articolazioni. È stata dimostrata una maggiore sensibilità con un tocco leggero sulle mani dei pazienti affetti da AR. Nei pazienti con AR sono state riportate alterazioni nell'elaborazione centrale della funzione somatosensoriale e allodinia sulle articolazioni infiammate. La scarsa qualità del sonno è un altro problema per i pazienti con AR ed è stata segnalata l'associazione con il dolore. Tuttavia, l'impatto del dolore neuropatico alla mano sulla qualità del sonno non è stato compreso esattamente, probabilmente a causa della scarsità di studi che indagano su questa associazione. Inoltre, per quanto a conoscenza dei ricercatori, la relazione tra la componente neuropatica del dolore e le alterazioni della soglia sensoriale nella mano reumatoide non è stata studiata fino ad oggi.
Quindi, i ricercatori hanno mirato a stimare la prevalenza del dolore neuropatico alla mano nei pazienti con AR e la sua relazione con la qualità del sonno e le soglie sensoriali. A tale scopo è stato pianificato un disegno di studio caso-controllo. I soggetti di controllo abbinati per età e sesso saranno scelti tra individui sottoposti a ambulatorio con disturbo del dolore nocicettivo/meccanico diverso da quello alla mano che dura più di tre mesi. Verrà valutato anche se le soglie sensoriali nelle mani reumatoidi differiscono da quelle delle mani sane. Anche i partecipanti al gruppo di controllo saranno soggetti agli stessi criteri di esclusione.
Questo disegno consentirà agli investigatori di determinare se il dolore alla mano nei pazienti affetti da AR mostra un carattere neuropatico più frequentemente rispetto a qualsiasi altro dolore nocicettivo cronico. Inoltre, sarà possibile confrontare le soglie sensoriali tra mano sana e mano reumatoide. Verranno reclutati pazienti con AR diagnosticati secondo i criteri dell'American College of Rheumatology del 1987. Verranno registrate le variabili demografiche e relative alle malattie.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Izmir, Tacchino
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere diagnosticato con AR secondo i criteri ACR del 1987
- Punteggio del dolore alla mano della scala analogica visiva ≥ 3
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito, insufficienza renale, ipotiroidismo
- Sindrome del tunnel carpale, nevralgia posterpetica, compressione del midollo spinale cervicale
- Radicolopatia cervicale
- fibromialgia
- Malignità
- Debolezza muscolare della mano anche di un grado sulla scala del test muscolare manuale del Medical Research Council
- Segno del motoneurone superiore all'esame fisico delle mani
- Gravidanza
- Negli ultimi tre mesi il trattamento medico che ha portato alla neuropatia (colchicina ecc.)
- Negli ultimi tre mesi uso di farmaci per il trattamento della fibromialgia, depressione o ansia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con AR
Pazienti affetti da artrite reumatoide diagnosticati secondo i criteri ACR del 1987
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verranno applicati questionari e inventari relativi agli esiti primari e secondari e verrà eseguito l'esame fisico.
Altri nomi:
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Controllo
Soggetti di controllo abbinati per età e sesso con disturbo del dolore nocicettivo/meccanico diverso da quello della mano, di durata superiore a tre mesi
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verranno applicati questionari e inventari relativi agli esiti primari e secondari e verrà eseguito l'esame fisico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore neuropatico
Lasso di tempo: Una volta, al basale
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Sarà valutato utilizzando il questionario painDETECT.
Questo questionario contiene nove domande, tutte self-report.
Sette elementi sono valutati su una scala Likert a sei punti e quindi hanno un punteggio compreso tra 0 e 5.
Queste sette domande interrogano alcune sensazioni come bruciore, formicolio o formicolio, allodinia, intorpidimento ecc. Oltre a questi sette elementi, un elemento valuta la radiazione del dolore e l'altro elemento cerca le caratteristiche temporali del dolore.
Un punteggio totale di 12 o inferiore indica che la componente neuropatica è improbabile, 13-18 indica una possibile componente neuropatica e 19 o superiore indica che è probabile una componente neuropatica.
Oltre a questi, ci sono tre elementi in una sezione separata che misurano la gravità del dolore al momento della valutazione, in media e massimo nell'ultimo mese.
Questa sezione non viene presa in considerazione nel punteggio
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Una volta, al basale
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Una volta, al basale
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Sarà valutato utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). È stato sviluppato da Buysse e colleghi nel 1989. Questo indice misura quantitativamente la qualità del sonno e copre 24 domande. Diciannove domande sono autovalutate e il punteggio si basa su queste domande autovalutate, altre cinque domande che la valutazione del partner non viene presa in considerazione durante il calcolo del punteggio totale. Il questionario misura sette domini; qualità soggettiva del sonno (domanda 6), latenza del sonno (domanda 2 e 5a), durata del sonno (domanda 4), efficienza abituale del sonno (domanda 1,3,4), disturbi del sonno (domanda 5b-j), uso di farmaci per il sonno ( domanda 7) e disfunzione diurna (domande 8 e 9) nell'ultimo mese. Sette punteggi di dominio danno un risultato su una scala da 0 a 3. Per ottenere un punteggio totale, i punteggi del dominio vengono sommati. Il punteggio totale varia tra 0 e 21. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno. |
Una volta, al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglia di pressione al tocco leggera
Lasso di tempo: Una volta, al basale
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Sarà valutato utilizzando il test del monofilamento di Semmes-Weinstein composto da cinque filamenti di spessore compreso tra 2,83 e 6,65 mm e applicando una forza compresa tra 0,07 ga 300 g.
La procedura viene avviata portando il filamento più sottile a contatto con la regione cutanea interessata.
Se non viene percepito dopo tre prove con lo stesso filamento, l'esaminatore procede con il successivo filamento più grande fino a quando il paziente lo percepisce.
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Una volta, al basale
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Depressione
Lasso di tempo: Una volta, al basale
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Sarà valutato utilizzando il Beck Depression Inventory.
È un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla che quantifica i sintomi della depressione.
Ogni domanda è valutata tra 0 e 3 per riflettere l'intensità delle affermazioni.
Tutti i punti vengono sommati aritmeticamente per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 63.
Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più intensi.
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Una volta, al basale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Taciser Kaya, Assoc. prof, Izmir Bozyaka Training and Reseach Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Koop SM, ten Klooster PM, Vonkeman HE, Steunebrink LM, van de Laar MA. Neuropathic-like pain features and cross-sectional associations in rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2015 Sep 3;17(1):237. doi: 10.1186/s13075-015-0761-8.
- Joharatnam N, McWilliams DF, Wilson D, Wheeler M, Pande I, Walsh DA. A cross-sectional study of pain sensitivity, disease-activity assessment, mental health, and fibromyalgia status in rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2015 Jan 20;17(1):11. doi: 10.1186/s13075-015-0525-5.
- Loppenthin K, Esbensen BA, Jennum P, Ostergaard M, Tolver A, Thomsen T, Midtgaard J. Sleep quality and correlates of poor sleep in patients with rheumatoid arthritis. Clin Rheumatol. 2015 Dec;34(12):2029-39. doi: 10.1007/s10067-015-2875-4. Epub 2015 Jan 27.
- Ulus Y, Akyol Y, Tander B, Durmus D, Bilgici A, Kuru O. Sleep quality in fibromyalgia and rheumatoid arthritis: associations with pain, fatigue, depression, and disease activity. Clin Exp Rheumatol. 2011 Nov-Dec;29(6 Suppl 69):S92-6. Epub 2012 Jan 3.
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- 45986TK
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