Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dolore neuropatico alla mano nell'artrite reumatoide

16 maggio 2025 aggiornato da: Taciser Kaya, Bozyaka Training and Research Hospital

Caratteristiche neuropatiche del dolore reumatoide alla mano e la sua relazione con le soglie sensoriali e la qualità del sonno: uno studio caso-controllo

I ricercatori hanno mirato a stimare la prevalenza del dolore neuropatico alla mano nei pazienti affetti da AR e la sua relazione con la qualità del sonno e le soglie sensoriali. A tale scopo è stato pianificato un disegno di studio caso-controllo. I soggetti di controllo abbinati per età e sesso saranno scelti tra soggetti sottoposti ad ambulatorio con la denuncia di dolore nocicettivo/meccanico diverso dalla mano, di durata superiore a tre mesi

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artrite reumatoide (AR) è una malattia reumatica infiammatoria cronica che colpisce prevalentemente le articolazioni periferiche. I pazienti con artrite reumatoide soffrono di forte dolore alla mano e perdita funzionale a causa della sinovite delle articolazioni della mano. Il fatto che i pazienti con bassa attività della malattia possano lamentare dolore alla mano suggerisce che il dolore è mediato da meccanismi diversi dall'infiammazione. Il contributo della sensibilizzazione centrale alla sensazione di dolore dei pazienti affetti da AR è attualmente interessante. Diversi autori hanno riportato le caratteristiche neuropatiche del dolore alla mano nell'AR. Il dolore alla mano è principalmente nocicettivo nei pazienti con AR, ma è stata suggerita la possibilità di variazioni nella sensibilità cutanea dovute all'input nocicettivo delle articolazioni. È stata dimostrata una maggiore sensibilità con un tocco leggero sulle mani dei pazienti affetti da AR. Nei pazienti con AR sono state riportate alterazioni nell'elaborazione centrale della funzione somatosensoriale e allodinia sulle articolazioni infiammate. La scarsa qualità del sonno è un altro problema per i pazienti con AR ed è stata segnalata l'associazione con il dolore. Tuttavia, l'impatto del dolore neuropatico alla mano sulla qualità del sonno non è stato compreso esattamente, probabilmente a causa della scarsità di studi che indagano su questa associazione. Inoltre, per quanto a conoscenza dei ricercatori, la relazione tra la componente neuropatica del dolore e le alterazioni della soglia sensoriale nella mano reumatoide non è stata studiata fino ad oggi.

Quindi, i ricercatori hanno mirato a stimare la prevalenza del dolore neuropatico alla mano nei pazienti con AR e la sua relazione con la qualità del sonno e le soglie sensoriali. A tale scopo è stato pianificato un disegno di studio caso-controllo. I soggetti di controllo abbinati per età e sesso saranno scelti tra individui sottoposti a ambulatorio con disturbo del dolore nocicettivo/meccanico diverso da quello alla mano che dura più di tre mesi. Verrà valutato anche se le soglie sensoriali nelle mani reumatoidi differiscono da quelle delle mani sane. Anche i partecipanti al gruppo di controllo saranno soggetti agli stessi criteri di esclusione.

Questo disegno consentirà agli investigatori di determinare se il dolore alla mano nei pazienti affetti da AR mostra un carattere neuropatico più frequentemente rispetto a qualsiasi altro dolore nocicettivo cronico. Inoltre, sarà possibile confrontare le soglie sensoriali tra mano sana e mano reumatoide. Verranno reclutati pazienti con AR diagnosticati secondo i criteri dell'American College of Rheumatology del 1987. Verranno registrate le variabili demografiche e relative alle malattie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Izmir, Tacchino
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti affetti da AR con dolore alla mano di gravità pari o superiore a 3 su 100 mm VAS e i soggetti di controllo abbinati per età e sesso saranno scelti tra le persone che si sottopongono alla nostra clinica ambulatoriale con disturbo del dolore nocicettivo/meccanico che dura più di tre mesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere diagnosticato con AR secondo i criteri ACR del 1987
  2. Punteggio del dolore alla mano della scala analogica visiva ≥ 3

Criteri di esclusione:

  1. Diabete mellito, insufficienza renale, ipotiroidismo
  2. Sindrome del tunnel carpale, nevralgia posterpetica, compressione del midollo spinale cervicale
  3. Radicolopatia cervicale
  4. fibromialgia
  5. Malignità
  6. Debolezza muscolare della mano anche di un grado sulla scala del test muscolare manuale del Medical Research Council
  7. Segno del motoneurone superiore all'esame fisico delle mani
  8. Gravidanza
  9. Negli ultimi tre mesi il trattamento medico che ha portato alla neuropatia (colchicina ecc.)
  10. Negli ultimi tre mesi uso di farmaci per il trattamento della fibromialgia, depressione o ansia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con AR
Pazienti affetti da artrite reumatoide diagnosticati secondo i criteri ACR del 1987
verranno applicati questionari e inventari relativi agli esiti primari e secondari e verrà eseguito l'esame fisico.
Altri nomi:
  • esame fisico
Controllo
Soggetti di controllo abbinati per età e sesso con disturbo del dolore nocicettivo/meccanico diverso da quello della mano, di durata superiore a tre mesi
verranno applicati questionari e inventari relativi agli esiti primari e secondari e verrà eseguito l'esame fisico.
Altri nomi:
  • esame fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore neuropatico
Lasso di tempo: Una volta, al basale
Sarà valutato utilizzando il questionario painDETECT. Questo questionario contiene nove domande, tutte self-report. Sette elementi sono valutati su una scala Likert a sei punti e quindi hanno un punteggio compreso tra 0 e 5. Queste sette domande interrogano alcune sensazioni come bruciore, formicolio o formicolio, allodinia, intorpidimento ecc. Oltre a questi sette elementi, un elemento valuta la radiazione del dolore e l'altro elemento cerca le caratteristiche temporali del dolore. Un punteggio totale di 12 o inferiore indica che la componente neuropatica è improbabile, 13-18 indica una possibile componente neuropatica e 19 o superiore indica che è probabile una componente neuropatica. Oltre a questi, ci sono tre elementi in una sezione separata che misurano la gravità del dolore al momento della valutazione, in media e massimo nell'ultimo mese. Questa sezione non viene presa in considerazione nel punteggio
Una volta, al basale
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Una volta, al basale

Sarà valutato utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). È stato sviluppato da Buysse e colleghi nel 1989.

Questo indice misura quantitativamente la qualità del sonno e copre 24 domande. Diciannove domande sono autovalutate e il punteggio si basa su queste domande autovalutate, altre cinque domande che la valutazione del partner non viene presa in considerazione durante il calcolo del punteggio totale. Il questionario misura sette domini; qualità soggettiva del sonno (domanda 6), latenza del sonno (domanda 2 e 5a), durata del sonno (domanda 4), efficienza abituale del sonno (domanda 1,3,4), disturbi del sonno (domanda 5b-j), uso di farmaci per il sonno ( domanda 7) e disfunzione diurna (domande 8 e 9) nell'ultimo mese.

Sette punteggi di dominio danno un risultato su una scala da 0 a 3. Per ottenere un punteggio totale, i punteggi del dominio vengono sommati. Il punteggio totale varia tra 0 e 21. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.

Una volta, al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di pressione al tocco leggera
Lasso di tempo: Una volta, al basale
Sarà valutato utilizzando il test del monofilamento di Semmes-Weinstein composto da cinque filamenti di spessore compreso tra 2,83 e 6,65 mm e applicando una forza compresa tra 0,07 ga 300 g. La procedura viene avviata portando il filamento più sottile a contatto con la regione cutanea interessata. Se non viene percepito dopo tre prove con lo stesso filamento, l'esaminatore procede con il successivo filamento più grande fino a quando il paziente lo percepisce.
Una volta, al basale
Depressione
Lasso di tempo: Una volta, al basale
Sarà valutato utilizzando il Beck Depression Inventory. È un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla che quantifica i sintomi della depressione. Ogni domanda è valutata tra 0 e 3 per riflettere l'intensità delle affermazioni. Tutti i punti vengono sommati aritmeticamente per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 63. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più intensi.
Una volta, al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Taciser Kaya, Assoc. prof, Izmir Bozyaka Training and Reseach Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su questionari e inventari

Sottoscrivi