ザンビアにおけるマラリアの積極的なコミュニティ ケース マネジメント (ProACT)
2024年7月23日 更新者:PATH
ザンビア東部州チャディザ地区でのマラリアに対するプロアクティブなコミュニティケース管理のクラスターランダム化比較試験
地域医療従事者 (CHW) が毎週家庭を訪問してマラリア症状のある人を特定し、診断検査を提供し、東部州のチャディザ地区で陽性反応を示した人に治療を提供するという積極的な戦略が、マラリアの発生率と有病率を従来のコミュニティケース管理。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2 アームのクラスター無作為化対照試験であり、CHW による年中週 1 回の家庭訪問が、すべての年齢層の発熱者または RDT による発熱歴のある人を検出および検査するかどうかを決定します (また、下痢および下痢の診断と紹介または治療を提供します)。 5 歳未満の子供の肺炎を予防する)、および CHW による標準的な受動的 iCCM (ザンビアのすべての年齢のマラリア症例管理を含む) と比較して、陽性と判定された人に ACT による治療を提供することは、確認されたマラリア症例の大幅な減少と関連しています。 2年間のフォローアップ期間にわたる寄生虫の有病率。
ランダム化は、CHW 流域のレベルで行われます。 各アームに 33 個のクラスターが登録され、合計 66 個のクラスターになります。 主要な研究結果は、ベースラインとエンドラインで実施された世帯レベルの横断的調査と、研究期間を通じて保健システムを通じて収集された確認されたマラリア症例データに基づいて評価されます。
主な目的:
- すべての年齢層のマラリア症例管理を伴う受動的 iCCM と比較して、通年毎週の予防的 iCCM が、横断的世帯調査で世帯レベルで検出された特許 (迅速診断検査 (RDT) による) およびサブ特許 (PCR による) 寄生虫血症の有病率を減少させるかどうかを評価する.
- 確認されたマラリア症例の発生率 (CHW によって (積極的または受動的に) および医療施設で検出された) が、毎週の積極的な iCCM を使用するコミュニティで、受動的な iCCM と比較して時間の経過とともに減少するかどうかを、予防的なアームとルーチンのアームで確認されたマラリアの発生率の勾配の違いを比較することによって決定します。中断された時系列分析の使用
副次的な目的:
- ケアへのアクセス(コミュニティ ヘルス ワーカーを含む有資格の医療提供者からケアを受けた、過去 2 週間に発熱した集団の割合)、ケアの迅速さ(症状の 24 時間および 48 時間以内)、診断マラリア検査へのアクセスの有無を評価する(マラリアの診断検査を受けた、過去 2 週間に発熱した集団の割合)、および RDT が陽性と報告された場合のアルテミシニンベースの併用療法 (ACT) による治療は、受動的 iCCM と比較して積極的 iCCM によって改善されます。
- プロアクティブな iCCM 訪問中に検出された、腕ごとの熱性疾患の発生率、および症候性マラリア感染 (RDT が陽性の発熱者) の発生率を説明します。
- 医療施設で検出されたマラリアの腕別の発生率を比較する
- コミュニティと医療施設で検出されたマラリア症例の割合をアーム別に比較します
- 積極的な iCCM が、医療施設やコミュニティ レベルで特定された受動的な iCCM と比較して、重篤な疾患 (すべての年齢のマラリア、5 歳未満の下痢および肺炎) を軽減するかどうかを判断します)。
- 長期、中期、および短期抗体のマルチプレックスビーズベースのアッセイを使用して、介入アームと対照アームの寄生虫曝露レベルを比較します
- プロアクティブな iCCM を使用して、コミュニティ レベルで検出および治療される追加のケースごとのプログラム費用を決定します
- 施設の医療従事者、CHW、コミュニティ メンバーの観点から、積極的な iCCM の実現可能性、課題、利点を説明する
- 5 歳未満の小児の肺炎と下痢の診断と治療を組み込むことに伴う利点と課題について説明する
研究の種類
介入
入学 (実際)
10890
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Eastern Provice
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Chadiza、Eastern Provice、ザンビア
- Chadiza District Health Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
調査地域のすべての年齢のすべての居住者は、CHW の介入を受ける資格があります。
発熱のあるすべての年齢
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:プロアクティブな iCCM
地域医療従事者(CHW)は、地域内の全世帯を毎週訪問して、下痢や咳をしている5歳未満の子供、発熱や発熱の既往を訴えるあらゆる年齢の人々を発見します。
毎週の家庭訪問は年間を通して実施されます。
CHW は、国の iCCM 政策(すべての年齢層を対象としたマラリア症例管理)に従って、病気訪問相談のために 1 週間を通じて相談に応じることができます。
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プロアクティブな iCCM 介入部門の CHW は、コミュニティ内のすべての世帯を毎週訪問して、下痢または咳をしている 5 歳未満の子供、および発熱または発熱歴を訴えるすべての年齢の人々を検出します。
過去 48 時間以内に発熱または発熱歴のある人、またはマラリアを示唆する症状 (悪寒、頭痛、筋肉痛、疲労など) のある人は、RDT を受けます。陽性の結果が得られたものは、マラリアの確定症例と定義され、第一選択の抗マラリア薬が投与されます。
下痢のある5歳未満の子供は経口補水液(ORS)と亜鉛で治療され、肺炎の診断基準を満たす子供は国のiCCMポリシーに従って推奨される第一選択の抗生物質を受け取ります.
CHWが指示された治療法を手元に持っていない場合、患者は治療のために紹介されます。
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介入なし:標準パッシブ iCCM
地域医療従事者(CHW)は、国の iCCM 政策に従って、相談に連れてこられたすべての患者に症例管理を提供しますが、積極的な症例検出を行うための家庭訪問は行いません。
CHW は、国の iCCM 政策(すべての年齢層を対象としたマラリア症例管理)に従って、病気訪問相談のために 1 週間を通じて相談に応じることができます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寄生虫の蔓延
時間枠:24ヶ月
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1) すべての年齢グループ (15 歳未満および 15 歳以上で層別化) 間で RDT および PCR によって測定された介入クラスターとコントロール クラスターの経時的な寄生虫有病率の差は、感染シーズンの終わりに実施されたベースラインおよびエンドラインの横断調査を通じて検出されます。 .
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24ヶ月
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確認されたマラリア症例の発生率
時間枠:24ヶ月
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2) 介入クラスター (CHWs + HF) と対照クラスター (CHWs + HF) における、検出された発熱患者の総数と毎月診断されたマラリア症例 (CHWs + HF) の傾向線の傾きの違い
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月15日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月7日
最初の投稿 (実際)
2021年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月23日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1704068
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
将来の分析が必要になる可能性があり、そのような分析を実行する前に、地方政府の研究倫理である Eres Converge によって承認が求められ、付与されます。
潜在的な将来の二次使用の要求には、IRB委員会によるレビューと承認が必要であり、以前の研究プロトコルとEres Converge委員会のレビューが完全に開示されています.
サンプルおよびデータの共同研究者またはその他の代理人/機関への転送は、Eres Converge に従ってザンビア国民健康研究機関の物質転送契約および保健省によって定められたものを含む、現地の規則および規制によって管理されます。 .
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。