- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04839900
Проактивное ведение пациентов с малярией в Замбии (ProACT)
Кластерное рандомизированное контролируемое исследование активного ведения пациентов с малярией в округе Чадиза, Восточная провинция, Замбия
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет кластерным рандомизированным контролируемым испытанием с двумя группами, чтобы определить, будут ли круглогодичные еженедельные посещения домохозяйств ОРЗ для выявления и тестирования людей всех возрастов с лихорадкой или лихорадкой в анамнезе с помощью ДЭТ (и для диагностики и направления или лечения диареи и пневмонии у детей в возрасте до 5 лет) и предлагать лечение с помощью АКТ тем, у кого положительный результат теста, по сравнению со стандартной пассивной иККМ, проводимой медицинскими работниками (включая ведение случаев малярии для всех возрастов в Замбии), связано с более значительным сокращением подтвержденных случаев малярии и распространенность паразитов в течение 2-летнего периода наблюдения.
Рандомизация будет происходить на уровне районов обслуживания ОРЗ. В каждой группе будет зарегистрировано 33 кластера, всего 66 кластеров. Первичные результаты исследования будут оцениваться на основе перекрестных обследований на уровне домохозяйств, проведенных на исходном и конечном уровне, и данных о подтвержденных случаях малярии, собранных через систему здравоохранения в течение всего периода исследования.
Основные цели:
- Оценить, снижает ли круглогодичная еженедельная проактивная иККМ по сравнению с пассивной иККМ с ведением случаев малярии для всех возрастов распространенность открытой (с помощью экспресс-теста (БДТ)) и субпатентной (с помощью ПЦР) паразитемии, выявляемой на уровне домохозяйств в перекрестных обследованиях домохозяйств .
- Определить, снижается ли подтвержденная заболеваемость малярией (выявляемая ОРЗ (проактивно или пассивно) и в медицинских учреждениях) с течением времени в сообществах с еженедельной проактивной вККМ по сравнению с пассивной вККМ путем сравнения разницы в наклоне подтвержденной заболеваемости малярией в проактивных и обычных группах с помощью анализа прерывистых временных рядов
Второстепенные цели:
- Оцените доступность медицинской помощи (доля населения с лихорадкой за последние две недели, получавших помощь от квалифицированного поставщика медицинских услуг, в том числе работника общественного здравоохранения), оперативность медицинской помощи (в течение 24 и 48 часов после появления симптомов), доступность диагностического тестирования на малярию. (доля населения с лихорадкой за последние две недели, которые прошли диагностический тест на малярию) и лечение комбинированной терапией на основе артемизинина (АКТ), если БДТ сообщается о положительном результате, улучшается с помощью проактивной иККМ по сравнению с пассивной иККМ
- Опишите частоту лихорадочного заболевания по группам, а также частоту симптоматической малярийной инфекции (лихорадящие лица с положительным результатом БДТ), выявленную во время профилактических посещений МККМ
- Сравните заболеваемость малярией по рукам, выявленную в медицинских учреждениях.
- Сравните долю случаев малярии, выявленных в общине и в медицинском учреждении, по рукам.
- Определите, снижает ли проактивная иККМ тяжесть заболевания (малярию во всех возрастных группах, диарею и пневмонию среди < 5) по сравнению с пассивной иККМ, выявленной в медицинском учреждении и на уровне сообщества)
- Сравните уровень воздействия паразитов в интервенционной и контрольной группах, используя мультиплексный анализ на основе шариков для антител длительного, среднего и короткого действия.
- Определить программную стоимость каждого дополнительного выявленного и пролеченного случая на уровне сообщества с помощью упреждающей iCCM.
- Описать осуществимость, проблемы и преимущества упреждающей iCCM с точки зрения медицинского работника учреждения, МРЗ и членов сообщества.
- Опишите преимущества и проблемы, связанные с включением диагностики и лечения пневмонии и диареи у детей в возрасте до 5 лет.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Busiku Hamainza, PhD
- Номер телефона: +260977941761
- Электронная почта: bossbusk@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: John M Miller, PhD
- Номер телефона: +260977510414
- Электронная почта: jmiller@path.org
Места учебы
-
-
Eastern Provice
-
Chadiza, Eastern Provice, Замбия
- Рекрутинг
- Chadiza District Health Office
-
Контакт:
- Busiku Hamainza, PhD
- Номер телефона: +260977941761
- Электронная почта: bossbusk@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Все жители всех возрастов в изучаемом районе будут иметь право на получение вмешательства в отношении ОРЗ.
Все возрасты с лихорадкой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Проактивный iCCM
Местные медицинские работники (ОРЗ) будут еженедельно посещать все домохозяйства в своих сообществах для выявления детей < 5 лет с диареей или кашлем, а также людей всех возрастов, жалующихся на лихорадку или лихорадку в анамнезе.
Еженедельные посещения домохозяйств будут проводиться круглый год.
ОРЗ будут доступны для консультаций в течение недели для посещений больных в соответствии с национальной политикой iCCM (с ведением случаев малярии для всех возрастов).
|
ОРЗ в инициативной группе вмешательства iCCM будут еженедельно посещать все домохозяйства в своих сообществах для выявления детей < 5 лет с диареей или кашлем, а также людей всех возрастов, жалующихся на лихорадку или лихорадку в анамнезе.
Лица с лихорадкой или лихорадкой в анамнезе в течение последних 48 часов или любой человек с симптомами, указывающими на малярию (озноб, головная боль, мышечная боль, утомляемость и т. д.), получат ДЭТ; те, у кого будут положительные результаты, будут определены как подтвержденные случаи малярии и получат противомалярийные препараты первой линии.
Любой ребенок в возрасте до 5 лет с диареей будет получать раствор для пероральной регидратации (ОРС) и цинк, а любой ребенок, отвечающий диагностическим критериям пневмонии, получит антибиотик первой линии, рекомендованный в соответствии с национальной политикой iCCM.
Если у МРЗ нет под рукой указанной терапии, пациент будет направлен на лечение.
|
Без вмешательства: Стандартный пассивный iCCM
Местные медицинские работники (ОРЗ) будут обеспечивать ведение случаев в соответствии с национальной политикой iCCM для всех, кого приглашают на консультацию, но не будут проводить посещения домохозяйств для обеспечения активного выявления случаев.
ОРЗ будут доступны для консультаций в течение недели для посещений больных в соответствии с национальной политикой iCCM (с ведением случаев малярии для всех возрастов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Распространенность паразитов
Временное ограничение: 24 месяца
|
1) Разница в распространенности паразитов в экспериментальных и контрольных кластерах с течением времени, измеренная с помощью ДЭТ и ПЦР среди всех возрастных групп (стратифицированных по возрастным группам < 15 и 15+ лет), выявленная с помощью исходных и конечных перекрестных обследований, проведенных в конце сезона передачи инфекции. .
|
24 месяца
|
Подтвержденная заболеваемость малярией
Временное ограничение: 24 месяца
|
2) Разница в наклоне линий тренда общего числа выявленных больных с лихорадкой и случаев малярии, диагностированных ежемесячно (ОРЗ + СН) в кластерах вмешательства по сравнению с контрольным кластером (ОРЗ + СН)
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1704068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Проактивный iCCM
-
Cairo UniversityЗавершенный
-
Healthy Child UgandaЗавершенный
-
Omni MedНеизвестныйТелемедицина | Общественные службы здравоохраненияСоединенные Штаты, Уганда
-
University of British ColumbiaRick Hansen InstituteАктивный, не рекрутирующийТравмы спинного мозгаКанада
-
US Department of Veterans AffairsЗавершенный
-
Medical University of GrazРекрутингНемедленная имплантация двухкомпонентных циркониевых зубных имплантатовАвстрия
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUNICEF; Canadian International Development AgencyЗавершенный
-
Zambia Center for Applied Health Research and DevelopmentBoston University; Bill and Melinda Gates Foundation; Ministry of Health, Zambia; UNICEF и другие соавторыНеизвестныйПневмония | Диарея | МалярияЗамбия
-
University of California, San FranciscoLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Allergy and... и другие соавторыЗавершенныйДоступ к медицинскому обслуживанию | Детская смертность в возрасте до пяти лет