Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Proaktív közösségi esetkezelés maláriával Zambiában (ProACT)

2024. július 23. frissítette: PATH

A maláriával kapcsolatos proaktív közösségi esetkezelés klaszteres, randomizált, ellenőrzött kísérlete Chadiza körzetében, Keleti tartományban, Zambiában

Annak tanulmányozása, hogy a közösségi egészségügyi dolgozók (CHW-k) heti háztartási látogatásának proaktív stratégiája a maláriás tünetekben szenvedők azonosítása, diagnosztikai vizsgálat és a pozitív teszttel rendelkezők számára történő kezelés felajánlása a keleti tartománybeli Chadiza körzetben csökkentheti-e a malária előfordulását és prevalenciáját hagyományos közösségi ügykezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy kétágú, klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálat lesz annak meghatározására, hogy a CHW-k egész évben, heti rendszerességgel végzett háztartáslátogatásai révén kimutatható-e és tesztelhető-e minden életkorú, lázas vagy lázas kórelőzményben szenvedő ember RDT-vel (és felkínálja-e a hasmenés és a hasmenés kezelését). tüdőgyulladás 5 év alatti gyermekek számára), és ACT-kezelést kínálnak azok számára, akiknél pozitív eredményt adnak a CHW-k által végzett standard passzív iCCM-hez képest (amely magában foglalja a malária esetek kezelését minden korosztály számára Zambiában), ami a megerősített maláriás esetek nagyobb csökkenésével jár. parazita prevalenciája 2 éves követési időszak alatt.

A véletlenszerűsítés a CHW vízgyűjtő területeinek szintjén történik. Harminchárom klaszter lesz bejegyezve mindegyik karba, összesen 66 klaszter. Az elsődleges vizsgálati eredményeket a kiindulási és a végvonalon végzett háztartási szintű keresztmetszeti felmérések, valamint az egészségügyi rendszeren keresztül a vizsgálati időszak során gyűjtött, megerősített maláriaeset-adatok alapján értékelik.

Elsődleges célok:

  1. Mérje fel, hogy az egész éves, heti proaktív iCCM a malária esetkezeléssel járó passzív iCCM-hez képest minden korosztály számára csökkenti-e a szabadalmi (gyors diagnosztikai teszttel (RDT)) és az alpatent (PCR-rel) parazitémiák előfordulását, amelyeket háztartási szinten észleltek keresztmetszeti háztartási felmérésekben .
  2. Határozza meg, hogy a megerősített malária előfordulási gyakorisága (amelyet a CHW-k (akár proaktívan, akár passzívan) és egészségügyi intézményekben észlelnek) idővel csökken-e a heti proaktív iCCM-mel rendelkező közösségekben a passzív iCCM-hez képest, összehasonlítva a megerősített malária incidencia meredekségét a proaktív és a rutin karokban megszakított idősor elemzés segítségével

Másodlagos célok:

  1. Értékelje, hogy az ellátáshoz való hozzáférés (az elmúlt két hétben lázas lakosság aránya, akik szakképzett egészségügyi szolgáltatótól kaptak ellátást, beleértve a közösségi egészségügyi dolgozót), az ellátás gyorsasága (a tüneteket követő 24 és 48 órán belül), a diagnosztikus maláriavizsgálathoz való hozzáférés (az elmúlt két hétben lázas populáció aránya, akik malária diagnosztikai tesztet kaptak), és az artemisinin-alapú kombinációs terápiával (ACT) végzett kezelést, ha az RDT pozitívnak bizonyult, a proaktív iCCM javítja a passzív iCCM-hez képest
  2. Mutassa be a lázas betegség előfordulását karonként, valamint a tünetekkel járó maláriafertőzés előfordulását (pozitív RDT-vel rendelkező lázas személyek), amelyeket proaktív iCCM látogatások során észleltek
  3. Hasonlítsa össze az egészségügyi intézményekben észlelt malária előfordulását kar szerint
  4. Hasonlítsa össze a közösségi és egészségügyi intézményben észlelt maláriás esetek arányát karonként
  5. Határozza meg, hogy a proaktív iCCM csökkenti-e a súlyos betegségeket (malária minden életkorban, hasmenés és tüdőgyulladás kevesebb mint 5 évesek között), összehasonlítva az egészségügyi intézmény és a közösség szintjén azonosított passzív iCCM-mel.
  6. Hasonlítsa össze a parazita expozíció szintjét az intervenciós és a kontroll karokban, multiplex gyöngy alapú vizsgálattal hosszú, közepes és rövid időtartamú antitestekre
  7. A proaktív iCCM segítségével meghatározhatja a közösségi szinten észlelt és kezelt további esetenkénti programozási költségeket
  8. Ismertesse a proaktív iCCM megvalósíthatóságát, kihívásait és előnyeit a létesítmény egészségügyi dolgozói, a CHW és a közösség tagjai szemszögéből.
  9. Ismertesse az 5 év alatti gyermekek tüdőgyulladásának és hasmenésének diagnosztizálásával és kezelésével kapcsolatos előnyöket és kihívásokat

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10890

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Eastern Provice
      • Chadiza, Eastern Provice, Zambia
        • Chadiza District Health Office

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A vizsgált területen minden korosztálytól függetlenül jogosult lesz a CHW beavatkozására.

Minden korosztály lázzal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Proaktív iCCM
A közösségi egészségügyi dolgozók (CHW-k) hetente látogatást tesznek a közösségük összes háztartásában, hogy észleljék az 5 évnél fiatalabb gyermekeket hasmenéssel vagy köhögéssel, valamint minden korosztálytól függetlenül, akik lázra panaszkodnak vagy lázas kórtörténetben szenvednek. Heti háztartáslátogatásra egész évben kerül sor. A nemzeti iCCM-irányelveknek megfelelően (minden korosztály számára malária esetkezeléssel) a CHW-k a hét folyamán elérhetők lesznek a beteglátogatási konzultációk céljából.
A proaktív iCCM intervenciós csoport CHW-jei hetente felkeresik a közösségük összes háztartását, hogy észleljék az 5 évnél fiatalabb gyermekeket hasmenéssel vagy köhögéssel, valamint minden korosztálytól függetlenül, akik lázra panaszkodnak vagy lázas kórtörténetben szenvednek. Az elmúlt 48 órában lázas vagy lázas betegek, vagy bármely olyan személy, akinek maláriára utaló tünetei vannak (hidegrázás, fejfájás, izomfájdalom, fáradtság stb.), RDT-t kapnak; a pozitív eredménnyel rendelkezőket igazolt maláriaesetnek tekintik, és első vonalbeli maláriaellenes szert kapnak. Minden 5 éven aluli, hasmenéses gyermeket orális rehidratáló oldattal (ORS) és cinkkel kezelnek, és minden olyan gyermek, aki megfelel a tüdőgyulladás diagnosztikai kritériumainak, az iCCM nemzeti szabályzata szerint ajánlott első vonalbeli antibiotikumot kapja. Ha a CHW nem rendelkezik a jelzett terápiával, a beteget kezelésre utalják.
Nincs beavatkozás: Szabványos passzív iCCM
A közösségi egészségügyi dolgozók (CHW-k) gondoskodnak az esetkezelésről a nemzeti iCCM-irányelv szerint mindazoknak, akiket konzultációra hoznak, de nem végeznek háztartási látogatásokat az aktív esetfelderítés érdekében. A nemzeti iCCM-irányelveknek megfelelően (minden korosztály számára malária esetkezeléssel) a CHW-k a hét folyamán elérhetők lesznek a beteglátogatási konzultációk céljából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Paraziták előfordulása
Időkeret: 24 hónap
1) A parazita prevalencia különbsége az intervenciós és a kontroll klaszterekben az idő függvényében, RDT-vel és PCR-rel mérve az összes korcsoportban (15 és 15 év felettiek szerint rétegezve), a fertőzési szezon végén végzett alap- és végvonali keresztmetszeti felmérésekkel kimutatva. .
24 hónap
Megerősített malária-előfordulás
Időkeret: 24 hónap
2) A kimutatott lázas betegek és a havonta diagnosztizált maláriás esetek (CHWs + HF) trendvonalainak meredeksége az intervenciós és a kontrollcsoportokban (CHWs + HF)
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Előfordulhat, hogy jövőbeni elemzésekre lesz szükség, és az ilyen elemzések elvégzése előtt engedélyt kell kérni és megadni a helyi kormányzó kutatási etikától, az Eres Converge-től. A lehetséges jövőbeni másodlagos felhasználásra vonatkozó kéréseket egy IRB-bizottságnak felül kell vizsgálnia és jóvá kell hagynia, teljes körűen közzétéve az előző vizsgálati protokollt és az Eres Converge bizottsági felülvizsgálatokat. A mintáknak és adatoknak egy együttműködőnek vagy más ügynöknek/intézetnek történő bármely továbbítására a helyi szabályok és előírások vonatkoznak, beleértve azokat is, amelyeket a Zambia Nemzeti Egészségügyi Kutatási Hatóság az Anyagszállítási Megállapodásokért és az Egészségügyi Minisztérium határoz meg az Eres Converge-nek megfelelően. .

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel