- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04839900
Proaktív közösségi esetkezelés maláriával Zambiában (ProACT)
A maláriával kapcsolatos proaktív közösségi esetkezelés klaszteres, randomizált, ellenőrzött kísérlete Chadiza körzetében, Keleti tartományban, Zambiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy kétágú, klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálat lesz annak meghatározására, hogy a CHW-k egész évben, heti rendszerességgel végzett háztartáslátogatásai révén kimutatható-e és tesztelhető-e minden életkorú, lázas vagy lázas kórelőzményben szenvedő ember RDT-vel (és felkínálja-e a hasmenés és a hasmenés kezelését). tüdőgyulladás 5 év alatti gyermekek számára), és ACT-kezelést kínálnak azok számára, akiknél pozitív eredményt adnak a CHW-k által végzett standard passzív iCCM-hez képest (amely magában foglalja a malária esetek kezelését minden korosztály számára Zambiában), ami a megerősített maláriás esetek nagyobb csökkenésével jár. parazita prevalenciája 2 éves követési időszak alatt.
A véletlenszerűsítés a CHW vízgyűjtő területeinek szintjén történik. Harminchárom klaszter lesz bejegyezve mindegyik karba, összesen 66 klaszter. Az elsődleges vizsgálati eredményeket a kiindulási és a végvonalon végzett háztartási szintű keresztmetszeti felmérések, valamint az egészségügyi rendszeren keresztül a vizsgálati időszak során gyűjtött, megerősített maláriaeset-adatok alapján értékelik.
Elsődleges célok:
- Mérje fel, hogy az egész éves, heti proaktív iCCM a malária esetkezeléssel járó passzív iCCM-hez képest minden korosztály számára csökkenti-e a szabadalmi (gyors diagnosztikai teszttel (RDT)) és az alpatent (PCR-rel) parazitémiák előfordulását, amelyeket háztartási szinten észleltek keresztmetszeti háztartási felmérésekben .
- Határozza meg, hogy a megerősített malária előfordulási gyakorisága (amelyet a CHW-k (akár proaktívan, akár passzívan) és egészségügyi intézményekben észlelnek) idővel csökken-e a heti proaktív iCCM-mel rendelkező közösségekben a passzív iCCM-hez képest, összehasonlítva a megerősített malária incidencia meredekségét a proaktív és a rutin karokban megszakított idősor elemzés segítségével
Másodlagos célok:
- Értékelje, hogy az ellátáshoz való hozzáférés (az elmúlt két hétben lázas lakosság aránya, akik szakképzett egészségügyi szolgáltatótól kaptak ellátást, beleértve a közösségi egészségügyi dolgozót), az ellátás gyorsasága (a tüneteket követő 24 és 48 órán belül), a diagnosztikus maláriavizsgálathoz való hozzáférés (az elmúlt két hétben lázas populáció aránya, akik malária diagnosztikai tesztet kaptak), és az artemisinin-alapú kombinációs terápiával (ACT) végzett kezelést, ha az RDT pozitívnak bizonyult, a proaktív iCCM javítja a passzív iCCM-hez képest
- Mutassa be a lázas betegség előfordulását karonként, valamint a tünetekkel járó maláriafertőzés előfordulását (pozitív RDT-vel rendelkező lázas személyek), amelyeket proaktív iCCM látogatások során észleltek
- Hasonlítsa össze az egészségügyi intézményekben észlelt malária előfordulását kar szerint
- Hasonlítsa össze a közösségi és egészségügyi intézményben észlelt maláriás esetek arányát karonként
- Határozza meg, hogy a proaktív iCCM csökkenti-e a súlyos betegségeket (malária minden életkorban, hasmenés és tüdőgyulladás kevesebb mint 5 évesek között), összehasonlítva az egészségügyi intézmény és a közösség szintjén azonosított passzív iCCM-mel.
- Hasonlítsa össze a parazita expozíció szintjét az intervenciós és a kontroll karokban, multiplex gyöngy alapú vizsgálattal hosszú, közepes és rövid időtartamú antitestekre
- A proaktív iCCM segítségével meghatározhatja a közösségi szinten észlelt és kezelt további esetenkénti programozási költségeket
- Ismertesse a proaktív iCCM megvalósíthatóságát, kihívásait és előnyeit a létesítmény egészségügyi dolgozói, a CHW és a közösség tagjai szemszögéből.
- Ismertesse az 5 év alatti gyermekek tüdőgyulladásának és hasmenésének diagnosztizálásával és kezelésével kapcsolatos előnyöket és kihívásokat
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Eastern Provice
-
Chadiza, Eastern Provice, Zambia
- Chadiza District Health Office
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A vizsgált területen minden korosztálytól függetlenül jogosult lesz a CHW beavatkozására.
Minden korosztály lázzal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Proaktív iCCM
A közösségi egészségügyi dolgozók (CHW-k) hetente látogatást tesznek a közösségük összes háztartásában, hogy észleljék az 5 évnél fiatalabb gyermekeket hasmenéssel vagy köhögéssel, valamint minden korosztálytól függetlenül, akik lázra panaszkodnak vagy lázas kórtörténetben szenvednek.
Heti háztartáslátogatásra egész évben kerül sor.
A nemzeti iCCM-irányelveknek megfelelően (minden korosztály számára malária esetkezeléssel) a CHW-k a hét folyamán elérhetők lesznek a beteglátogatási konzultációk céljából.
|
A proaktív iCCM intervenciós csoport CHW-jei hetente felkeresik a közösségük összes háztartását, hogy észleljék az 5 évnél fiatalabb gyermekeket hasmenéssel vagy köhögéssel, valamint minden korosztálytól függetlenül, akik lázra panaszkodnak vagy lázas kórtörténetben szenvednek.
Az elmúlt 48 órában lázas vagy lázas betegek, vagy bármely olyan személy, akinek maláriára utaló tünetei vannak (hidegrázás, fejfájás, izomfájdalom, fáradtság stb.), RDT-t kapnak; a pozitív eredménnyel rendelkezőket igazolt maláriaesetnek tekintik, és első vonalbeli maláriaellenes szert kapnak.
Minden 5 éven aluli, hasmenéses gyermeket orális rehidratáló oldattal (ORS) és cinkkel kezelnek, és minden olyan gyermek, aki megfelel a tüdőgyulladás diagnosztikai kritériumainak, az iCCM nemzeti szabályzata szerint ajánlott első vonalbeli antibiotikumot kapja.
Ha a CHW nem rendelkezik a jelzett terápiával, a beteget kezelésre utalják.
|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos passzív iCCM
A közösségi egészségügyi dolgozók (CHW-k) gondoskodnak az esetkezelésről a nemzeti iCCM-irányelv szerint mindazoknak, akiket konzultációra hoznak, de nem végeznek háztartási látogatásokat az aktív esetfelderítés érdekében.
A nemzeti iCCM-irányelveknek megfelelően (minden korosztály számára malária esetkezeléssel) a CHW-k a hét folyamán elérhetők lesznek a beteglátogatási konzultációk céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Paraziták előfordulása
Időkeret: 24 hónap
|
1) A parazita prevalencia különbsége az intervenciós és a kontroll klaszterekben az idő függvényében, RDT-vel és PCR-rel mérve az összes korcsoportban (15 és 15 év felettiek szerint rétegezve), a fertőzési szezon végén végzett alap- és végvonali keresztmetszeti felmérésekkel kimutatva. .
|
24 hónap
|
|
Megerősített malária-előfordulás
Időkeret: 24 hónap
|
2) A kimutatott lázas betegek és a havonta diagnosztizált maláriás esetek (CHWs + HF) trendvonalainak meredeksége az intervenciós és a kontrollcsoportokban (CHWs + HF)
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1704068
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .