- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04839900
Proaktiv Community Case Management för malaria i Zambia (ProACT)
Ett kluster randomiserat kontrollerat försök med proaktiv gemenskapsärendehantering för malaria i Chadiza-distriktet, östra provinsen, Zambia
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en tvåarmad, klusterrandomiserad kontrollerad studie för att avgöra om veckovisa hushållsbesök året runt av CHWs för att upptäcka och testa personer i alla åldrar med feber eller feberhistoria med RDT (och erbjuda diagnos och remiss eller behandling av diarré och lunginflammation för barn under 5 år), och erbjuder behandling med en ACT för dem som testar positivt jämfört med standard passiv iCCM av CHWs (som inkluderar malariafallshantering för alla åldrar i Zambia), är förknippat med en större minskning av bekräftade malariafall och parasitprevalens under en 2-års uppföljningsperiod.
Randomisering kommer att ske på nivån för CHW-avrinningsområdena. Trettiotre kluster kommer att registreras i varje arm för totalt 66 kluster. Primära studieresultat kommer att utvärderas baserat på tvärsnittsundersökningar på hushållsnivå som genomfördes vid baslinjen och slutlinjen och bekräftade malariafallsdata som samlats in genom hälsosystemet under hela studieperioden.
Primära mål:
- Bedöm om proaktiv iCCM året runt, veckovis, jämfört med passiv iCCM med malariafallshantering för alla åldrar minskar förekomsten av patent (genom snabbt diagnostiskt test (RDT)) och subpatent (genom PCR) parasitemi som upptäcks på hushållsnivå i tvärsnittshushållsundersökningar .
- Bestäm om incidensen av bekräftade malariafall (upptäckt av CHWs (antingen proaktivt eller passivt) och på hälsoinrättningar) minskar över tiden i samhällen med veckovis proaktiv iCCM jämfört med passiv iCCM genom att jämföra skillnaden i lutning av bekräftad malariaincidens i proaktiva vs rutinarmar. med hjälp av en avbruten tidsserieanalys
Sekundära mål:
- Bedöm om tillgång till vård (andel av befolkningen med feber under de senaste två veckorna som fått vård från en kvalificerad vårdgivare, inklusive vårdpersonal), snabb vård (inom 24 och 48 timmar efter symtom), tillgång till diagnostiska malariatester (andel av befolkningen med feber under de senaste två veckorna som fått ett diagnostiskt test för malaria), och behandling med artemisininbaserad kombinationsterapi (ACT) om RDT rapporteras positivt, förbättras av proaktiv iCCM jämfört med passiv iCCM
- Beskriv förekomsten av febersjukdom, per arm, såväl som förekomsten av symtomatisk malariainfektion (febrila personer med positiv RDT), upptäckt under proaktiva iCCM-besök
- Jämför förekomsten av malaria, av arm, upptäckt vid hälsoinrättningar
- Jämför andelen malariafall som upptäcks på gemenskap kontra hälsoinrättning, efter arm
- Bestäm om proaktiv iCCM minskar allvarlig sjukdom (malaria i alla åldrar, diarré och lunginflammation bland < 5) jämfört med passiv iCCM som identifierats på vårdanstalt och samhällsnivå)
- Jämför nivån av parasitexponering i interventions- och kontrollarmarna med multiplexpärlorbaserad analys för lång-, medel- och kortvariga antikroppar
- Bestäm programmatisk kostnad per ytterligare fall som upptäcks och behandlas på gemenskapsnivå med proaktiv iCCM
- Beskriv genomförbarheten, utmaningarna och fördelarna med proaktiv iCCM från anläggningens hälsoarbetares, CHWs och samhällsmedlemmars perspektiv
- Beskriv fördelarna och utmaningarna förknippade med att införliva diagnos och behandling av lunginflammation och diarré för barn under 5 år
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Eastern Provice
-
Chadiza, Eastern Provice, Zambia
- Chadiza District Health Office
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Alla invånare i alla åldrar i studieområdet kommer att vara berättigade att ta emot CHW-interventionen.
Alla åldrar med feber
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Proaktiv iCCM
Hälsovårdspersonal (CHW) kommer att genomföra veckovisa besök hos alla hushåll i deras samhällen för att upptäcka barn < 5 år med diarré eller hosta, och människor i alla åldrar som klagar över feber eller anamnes på feber.
Veckovisa hushållsbesök kommer att genomföras året runt.
CHWs kommer att finnas tillgängliga för konsultation under hela veckan för konsultationer vid sjukbesök enligt nationell iCCM-policy (med malariafallshantering för alla åldrar).
|
CHWs i den proaktiva iCCM-interventionsarmen kommer att genomföra veckovisa besök av alla hushåll i deras samhällen för att upptäcka barn < 5 år med diarré eller hosta, och människor i alla åldrar som klagar över feber eller feber.
Personer med feber eller historia av feber under de senaste 48 timmarna, eller någon person med symtom som tyder på malaria (frossa, huvudvärk, muskelvärk, trötthet, etc), kommer att få en RDT; de med positiva resultat kommer att definieras som bekräftade malariafall och kommer att få första raden mot malaria.
Alla barn under 5 år med diarré kommer att behandlas med oral rehydreringslösning (ORS) och zink, och alla barn som uppfyller diagnostiska kriterier för lunginflammation kommer att få det första linjens antibiotikum som rekommenderas enligt nationell iCCM-policy.
Om CHW inte har den indikerade behandlingen till hands kommer patienten att remitteras för behandling.
|
|
Inget ingripande: Standard passiv iCCM
Hälsovårdsarbetare i samhället (CHW) kommer att tillhandahålla ärendehantering enligt nationell iCCM-policy till alla som kommer för konsultation, men kommer inte att genomföra hushållsbesök för att ge aktiv fallupptäckt.
CHWs kommer att finnas tillgängliga för konsultation under hela veckan för konsultationer vid sjukbesök enligt nationell iCCM-policy (med malariafallshantering för alla åldrar).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parasitprevalens
Tidsram: 24 månader
|
1) Skillnad i parasitprevalens i intervention kontra kontrollkluster över tid mätt med RDT och PCR bland alla åldersgrupper (stratifierade med < 15 och 15+ år), upptäckt genom baslinje- och slutlinjetvärsnittsundersökningar utförda i slutet av transmissionssäsongen .
|
24 månader
|
|
Bekräftad förekomst av malariafall
Tidsram: 24 månader
|
2) Skillnad i lutning av trendlinjer för det totala antalet febrila patienter som upptäckts och malariafall som diagnostiserats varje månad (CHWs + HF) i intervention kontra kontrollkluster (CHWs + HF)
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1704068
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .