Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proaktiv Community Case Management för malaria i Zambia (ProACT)

23 juli 2024 uppdaterad av: PATH

Ett kluster randomiserat kontrollerat försök med proaktiv gemenskapsärendehantering för malaria i Chadiza-distriktet, östra provinsen, Zambia

Att undersöka om en proaktiv strategi med veckovisa hushållsbesök av hälsovårdspersonal (CHW) för att identifiera personer med malariasymtom, erbjuda diagnostiska tester och behandling för de med positiva tester i Chadiza District, Eastern Province, kan minska malariaincidensen och prevalensen jämfört med konventionell gemenskapsärendehantering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en tvåarmad, klusterrandomiserad kontrollerad studie för att avgöra om veckovisa hushållsbesök året runt av CHWs för att upptäcka och testa personer i alla åldrar med feber eller feberhistoria med RDT (och erbjuda diagnos och remiss eller behandling av diarré och lunginflammation för barn under 5 år), och erbjuder behandling med en ACT för dem som testar positivt jämfört med standard passiv iCCM av CHWs (som inkluderar malariafallshantering för alla åldrar i Zambia), är förknippat med en större minskning av bekräftade malariafall och parasitprevalens under en 2-års uppföljningsperiod.

Randomisering kommer att ske på nivån för CHW-avrinningsområdena. Trettiotre kluster kommer att registreras i varje arm för totalt 66 kluster. Primära studieresultat kommer att utvärderas baserat på tvärsnittsundersökningar på hushållsnivå som genomfördes vid baslinjen och slutlinjen och bekräftade malariafallsdata som samlats in genom hälsosystemet under hela studieperioden.

Primära mål:

  1. Bedöm om proaktiv iCCM året runt, veckovis, jämfört med passiv iCCM med malariafallshantering för alla åldrar minskar förekomsten av patent (genom snabbt diagnostiskt test (RDT)) och subpatent (genom PCR) parasitemi som upptäcks på hushållsnivå i tvärsnittshushållsundersökningar .
  2. Bestäm om incidensen av bekräftade malariafall (upptäckt av CHWs (antingen proaktivt eller passivt) och på hälsoinrättningar) minskar över tiden i samhällen med veckovis proaktiv iCCM jämfört med passiv iCCM genom att jämföra skillnaden i lutning av bekräftad malariaincidens i proaktiva vs rutinarmar. med hjälp av en avbruten tidsserieanalys

Sekundära mål:

  1. Bedöm om tillgång till vård (andel av befolkningen med feber under de senaste två veckorna som fått vård från en kvalificerad vårdgivare, inklusive vårdpersonal), snabb vård (inom 24 och 48 timmar efter symtom), tillgång till diagnostiska malariatester (andel av befolkningen med feber under de senaste två veckorna som fått ett diagnostiskt test för malaria), och behandling med artemisininbaserad kombinationsterapi (ACT) om RDT rapporteras positivt, förbättras av proaktiv iCCM jämfört med passiv iCCM
  2. Beskriv förekomsten av febersjukdom, per arm, såväl som förekomsten av symtomatisk malariainfektion (febrila personer med positiv RDT), upptäckt under proaktiva iCCM-besök
  3. Jämför förekomsten av malaria, av arm, upptäckt vid hälsoinrättningar
  4. Jämför andelen malariafall som upptäcks på gemenskap kontra hälsoinrättning, efter arm
  5. Bestäm om proaktiv iCCM minskar allvarlig sjukdom (malaria i alla åldrar, diarré och lunginflammation bland < 5) jämfört med passiv iCCM som identifierats på vårdanstalt och samhällsnivå)
  6. Jämför nivån av parasitexponering i interventions- och kontrollarmarna med multiplexpärlorbaserad analys för lång-, medel- och kortvariga antikroppar
  7. Bestäm programmatisk kostnad per ytterligare fall som upptäcks och behandlas på gemenskapsnivå med proaktiv iCCM
  8. Beskriv genomförbarheten, utmaningarna och fördelarna med proaktiv iCCM från anläggningens hälsoarbetares, CHWs och samhällsmedlemmars perspektiv
  9. Beskriv fördelarna och utmaningarna förknippade med att införliva diagnos och behandling av lunginflammation och diarré för barn under 5 år

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10890

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Eastern Provice
      • Chadiza, Eastern Provice, Zambia
        • Chadiza District Health Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Alla invånare i alla åldrar i studieområdet kommer att vara berättigade att ta emot CHW-interventionen.

Alla åldrar med feber

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Proaktiv iCCM
Hälsovårdspersonal (CHW) kommer att genomföra veckovisa besök hos alla hushåll i deras samhällen för att upptäcka barn < 5 år med diarré eller hosta, och människor i alla åldrar som klagar över feber eller anamnes på feber. Veckovisa hushållsbesök kommer att genomföras året runt. CHWs kommer att finnas tillgängliga för konsultation under hela veckan för konsultationer vid sjukbesök enligt nationell iCCM-policy (med malariafallshantering för alla åldrar).
CHWs i den proaktiva iCCM-interventionsarmen kommer att genomföra veckovisa besök av alla hushåll i deras samhällen för att upptäcka barn < 5 år med diarré eller hosta, och människor i alla åldrar som klagar över feber eller feber. Personer med feber eller historia av feber under de senaste 48 timmarna, eller någon person med symtom som tyder på malaria (frossa, huvudvärk, muskelvärk, trötthet, etc), kommer att få en RDT; de med positiva resultat kommer att definieras som bekräftade malariafall och kommer att få första raden mot malaria. Alla barn under 5 år med diarré kommer att behandlas med oral rehydreringslösning (ORS) och zink, och alla barn som uppfyller diagnostiska kriterier för lunginflammation kommer att få det första linjens antibiotikum som rekommenderas enligt nationell iCCM-policy. Om CHW inte har den indikerade behandlingen till hands kommer patienten att remitteras för behandling.
Inget ingripande: Standard passiv iCCM
Hälsovårdsarbetare i samhället (CHW) kommer att tillhandahålla ärendehantering enligt nationell iCCM-policy till alla som kommer för konsultation, men kommer inte att genomföra hushållsbesök för att ge aktiv fallupptäckt. CHWs kommer att finnas tillgängliga för konsultation under hela veckan för konsultationer vid sjukbesök enligt nationell iCCM-policy (med malariafallshantering för alla åldrar).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parasitprevalens
Tidsram: 24 månader
1) Skillnad i parasitprevalens i intervention kontra kontrollkluster över tid mätt med RDT och PCR bland alla åldersgrupper (stratifierade med < 15 och 15+ år), upptäckt genom baslinje- och slutlinjetvärsnittsundersökningar utförda i slutet av transmissionssäsongen .
24 månader
Bekräftad förekomst av malariafall
Tidsram: 24 månader
2) Skillnad i lutning av trendlinjer för det totala antalet febrila patienter som upptäckts och malariafall som diagnostiserats varje månad (CHWs + HF) i intervention kontra kontrollkluster (CHWs + HF)
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2021

Första postat (Faktisk)

9 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Framtida analyser kan krävas och ett godkännande kommer att sökas och beviljas av den lokala styrande forskningsetiken, Eres Converge, innan sådana analyser kan utföras. Varje begäran om potentiell framtida sekundär användning kommer att behöva granskas och godkännas av en IRB-kommitté med fullständig information om det tidigare studieprotokollet och Eres Converge-kommitténs granskningar. All överföring av prover och data till en samarbetspartner eller annan agent/institut kommer att styras av lokala regler och förordningar, inklusive de som anges av Zambia National Health Research Authority for Material Transfer Agreements och hälsoministeriet i enlighet med Eres Converge .

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera