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赞比亚疟疾积极社区病例管理 (ProACT)

2024年7月23日 更新者:PATH

赞比亚东部省 Chadiza 区疟疾主动社区病例管理的整群随机对照试验

研究在东部省 Chadiza 区,社区卫生工作者 (CHW) 每周进行家访以识别有疟疾症状的人、提供诊断测试和治疗阳性的主动策略是否可以降低疟疾发病率和流行率传统的社区案例管理。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这项研究将是一项双臂、整群随机对照试验,以确定社区卫生工作者是否全年每周进行一次家访,以检测和测试所有年龄段的发烧或有 RDT 发烧史的人(并提供腹泻和腹泻的诊断和转诊或治疗) 5 岁以下儿童的肺炎),并为检测呈阳性的人提供 ACT 治疗,与 CHW 的标准被动 iCCM 相比(包括赞比亚所有年龄段的疟疾病例管理),与确诊的疟疾病例和2 年随访期间的寄生虫流行率。

随机化将发生在 CHW 集水区的水平。 每组将招募 33 个集群,总共 66 个集群。 主要研究结果将根据在基线和终点进行的家庭水平横断面调查以及整个研究期间通过卫生系统收集的确诊疟疾病例数据进行评估。

主要目标:

  1. 评估全年每周一次主动 iCCM 与被动 iCCM 相比,所有年龄段的疟疾病例管理是否降低了在横断面家庭调查中在家庭层面检测到的寄生虫血症(通过快速诊断测试 (RDT))和亚寄生虫血症(通过 PCR)的患病率.
  2. 通过比较主动与常规武器中确诊疟疾发病率的斜率差异,确定与被动 iCCM 相比,每周主动 iCCM 社区中确诊的疟疾病例发病率(由 CHW(主动或被动)和在卫生机构检测)是否随时间减少使用中断时间序列分析

次要目标:

  1. 评估是否可获得护理(过去两周发烧的人口中接受合格医疗服务提供者(包括社区卫生工作者)护理的比例)、护理的及时性(出现症状后 24 和 48 小时内)、获得诊断性疟疾检测(过去两周发烧的人群中接受过疟疾诊断测试的比例),以及如果 RDT 报告为阳性,则采用基于青蒿素的联合疗法 (ACT) 进行治疗,与被动 iCCM 相比,主动 iCCM 改善
  2. 描述在主动 iCCM 就诊期间检测到的手臂发热性疾病的发病率,以及有症状的疟疾感染(RDT 阳性的发热患者)的发病率
  3. 比较在卫生机构检测到的疟疾发病率
  4. 按手臂比较在社区与卫生机构检测到的疟疾病例的比例
  5. 确定主动 iCCM 是否减少严重疾病(所有年龄段的疟疾、<5 岁以下的腹泻和肺炎)与在卫生机构和社区一级确定的被动 iCCM 相比)
  6. 使用基于多重微珠的长、中、短持续时间抗体测定法比较干预组和对照组的寄生虫暴露水平
  7. 使用主动 iCCM 确定在社区级别检测和治疗的每个额外病例的计划成本
  8. 从设施卫生工作者、CHW 和社区成员的角度描述主动 iCCM 的可行性、挑战和好处
  9. 描述将 5 岁以下儿童肺炎和腹泻的诊断和治疗结合起来的好处和挑战

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10890

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Eastern Provice
      • Chadiza、Eastern Provice、赞比亚
        • Chadiza District Health Office

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

研究区域内所有年龄段的所有居民都有资格接受 CHW 干预。

各年龄段发烧

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:主动式 iCCM
社区卫生工作者 (CHW) 将每周拜访社区中的所有家庭,以发现 5 岁以下儿童是否有腹泻或咳嗽,以及所有年龄段的人是否有发烧或发烧史。 全年每周进行一次家访。 根据国家 iCCM 政策(针对所有年龄段的疟疾病例管理),社区卫生工作者将在一周内接受病人就诊咨询。
主动 iCCM 干预组中的 CHW 将每周访问其社区的所有家庭,以发现 5 岁以下儿童腹泻或咳嗽,以及所有年龄段的人抱怨发烧或发烧史。 发烧或过去 48 小时内有发烧史的人,或任何有疟疾迹象(发冷、头痛、肌肉酸痛、疲劳等)的人,将接受 RDT;结果呈阳性的将被定义为确诊的疟疾病例,并将接受一线抗疟药治疗。 任何患有腹泻的 5 岁以下儿童都将接受口服补液盐 (ORS) 和锌治疗,任何符合肺炎诊断标准的儿童将接受国家 iCCM 政策推荐的一线抗生素治疗。 如果 CHW 手头没有指定的治疗方法,患者将被转诊接受治疗。
无干预:标准无源 iCCM
社区卫生工作者 (CHW) 将根据国家 iCCM 政策向所有接受咨询的人提供病例管理,但不会进行家访以主动发现病例。 根据国家 iCCM 政策(针对所有年龄段的疟疾病例管理),社区卫生工作者将在一周内接受病人就诊咨询。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
寄生虫流行率
大体时间:24个月
1) 通过 RDT 和 PCR 在所有年龄组(按 < 15 岁和 15 岁以上分层)测量的干预组与控制组中寄生虫流行率随时间的差异,通过在传播季节结束时进行的基线和终线横断面调查发现.
24个月
确认的疟疾病例发生率
大体时间:24个月
2) 干预组与对照组 (CHWs + HF) 中检测到的发热患者总数和每月诊断出的疟疾病例 (CHWs + HF) 的趋势线斜率差异
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月15日

初级完成 (实际的)

2023年6月30日

研究完成 (实际的)

2023年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月7日

首次发布 (实际的)

2021年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月23日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

可能需要进行未来的分析,并且在进行此类分析之前,将寻求并获得当地管理研究伦理 Eres Converge 的批准。 任何未来潜在二次使用的请求都需要 IRB 委员会的审查和批准,并全面披露之前的研究方案和 Eres Converge 委员会的审查。 任何向合作者或其他代理人/机构转移的样本和数据都将受当地规则和条例的约束,包括赞比亚国家卫生研究局根据 Eres Converge 为材料转移协议和卫生部制定的规则和条例.

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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