- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04839900
Proaktywne zarządzanie sprawami społeczności dotyczącymi malarii w Zambii (ProACT)
Klasterowa, randomizowana, kontrolowana próba proaktywnego zarządzania przypadkami malarii w społeczności w dystrykcie Chadiza, prowincja wschodnia, Zambia
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie będzie dwuramiennym, kontrolowanym badaniem grupowym z randomizacją, mającym na celu ustalenie, czy całoroczne cotygodniowe wizyty domowe CHW w celu wykrywania i testowania osób w każdym wieku z gorączką lub gorączką w wywiadzie z RDT (i oferowania diagnozy i skierowania lub leczenia biegunki i zapalenie płuc u dzieci w wieku poniżej 5 lat) i oferowanie leczenia ACT tym, którzy uzyskali pozytywny wynik testu w porównaniu ze standardowym pasywnym iCCM przez CHW (co obejmuje zarządzanie przypadkami malarii we wszystkich grupach wiekowych w Zambii), wiąże się z większą redukcją potwierdzonych przypadków malarii i częstości występowania pasożytów w okresie obserwacji 2-letniej.
Randomizacja nastąpi na poziomie zlewni CHW. Trzydzieści trzy klastry zostaną zarejestrowane w każdym ramieniu, co daje łącznie 66 klastrów. Wyniki badania podstawowego zostaną ocenione na podstawie ankiet przekrojowych na poziomie gospodarstw domowych przeprowadzonych na poziomie wyjściowym i końcowym oraz potwierdzonych danych dotyczących przypadków malarii zebranych przez system opieki zdrowotnej w całym okresie badania.
Główne cele:
- Ocenić, czy całoroczna, cotygodniowa proaktywna iCCM w porównaniu z bierną iCCM z zarządzaniem przypadkami malarii dla wszystkich grup wiekowych zmniejsza częstość występowania patentnej (za pomocą szybkiego testu diagnostycznego (RDT)) i subpatentnej (za pomocą PCR) parazytemii wykrytej na poziomie gospodarstwa domowego w przekrojowych badaniach gospodarstw domowych .
- Ustalenie, czy potwierdzona zachorowalność na malarię (wykrywana przez CHW (proaktywnie lub pasywnie) oraz w placówkach opieki zdrowotnej) zmniejsza się w czasie w społecznościach z cotygodniowym proaktywnym iCCM w porównaniu z pasywnym iCCM, porównując różnicę w nachyleniu potwierdzonych przypadków zachorowań na malarię w ramionach proaktywnych i rutynowych za pomocą analizy przerywanych szeregów czasowych
Cele drugorzędne:
- Oceń, czy dostęp do opieki (odsetek populacji z gorączką w ciągu ostatnich dwóch tygodni, która otrzymała opiekę od wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia, w tym pracownika środowiskowego), szybkość opieki (w ciągu 24 i 48 godzin od wystąpienia objawów), dostęp do testów diagnostycznych na malarię (odsetek populacji z gorączką w ciągu ostatnich dwóch tygodni, u której wykonano test diagnostyczny na malarię), a leczenie terapią skojarzoną opartą na artemizyninie (ACT), jeśli RDT jest zgłaszane jako pozytywne, jest lepsze dzięki proaktywnemu iCCM w porównaniu z pasywnym iCCM
- Opisać częstość występowania choroby przebiegającej z gorączką, w podziale na grupy, a także częstość występowania objawowego zakażenia malarią (osoby gorączkujące z dodatnim RDT), wykrytego podczas proaktywnych wizyt iCCM
- Porównaj częstość występowania malarii, według ramienia, wykrytą w placówkach służby zdrowia
- Porównaj odsetek przypadków malarii wykrytych w społeczności i placówce zdrowia, według ramienia
- Ustal, czy proaktywne iCCM zmniejsza ciężkie choroby (malaria we wszystkich grupach wiekowych, biegunka i zapalenie płuc wśród < 5) w porównaniu z pasywnym iCCM zidentyfikowanym na poziomie placówki służby zdrowia i społeczności)
- Porównaj poziom narażenia na pasożyty w grupach interwencyjnych i kontrolnych, używając testu opartego na multipleksowych kulkach dla przeciwciał o długim, średnim i krótkim czasie trwania
- Określ koszt zautomatyzowany na dodatkowy przypadek wykryty i leczony na poziomie społeczności dzięki proaktywnemu iCCM
- Opisz wykonalność, wyzwania i korzyści proaktywnego iCCM z perspektywy pracownika służby zdrowia placówki, CHW i członków społeczności
- Opisać korzyści i wyzwania związane z włączeniem diagnostyki i leczenia zapalenia płuc i biegunki u dzieci poniżej 5 lat
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Eastern Provice
-
Chadiza, Eastern Provice, Zambia
- Chadiza District Health Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Wszyscy mieszkańcy w każdym wieku na badanym obszarze będą uprawnieni do objęcia interwencją CHW.
W każdym wieku z gorączką
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Proaktywne iCCM
Społeczni pracownicy służby zdrowia (CHW) będą przeprowadzać cotygodniowe wizyty we wszystkich gospodarstwach domowych w swoich społecznościach, aby wykryć dzieci w wieku poniżej 5 lat cierpiące na biegunkę lub kaszel oraz osoby w każdym wieku skarżące się na gorączkę lub historię gorączki.
Cotygodniowe wizyty domowe będą prowadzone przez cały rok.
CHW będą dostępni do konsultacji przez cały tydzień w celu konsultacji wizyt lekarskich zgodnie z krajową polityką iCCM (z zarządzaniem przypadkami malarii dla wszystkich grup wiekowych).
|
CHW w proaktywnej grupie interwencyjnej iCCM będą przeprowadzać cotygodniowe wizyty we wszystkich gospodarstwach domowych w swoich społecznościach w celu wykrycia dzieci w wieku poniżej 5 lat z biegunką lub kaszlem oraz osób w każdym wieku skarżących się na gorączkę lub gorączkę w wywiadzie.
Osoby z gorączką lub gorączką w ciągu ostatnich 48 godzin lub każda osoba z objawami sugerującymi malarię (dreszcze, ból głowy, ból mięśni, zmęczenie itp.) otrzymają RDT; osoby z pozytywnym wynikiem zostaną zdefiniowane jako potwierdzone przypadki malarii i otrzymają lek przeciwmalaryczny pierwszego rzutu.
Każde dziecko w wieku poniżej 5 lat z biegunką będzie leczone doustnym roztworem nawadniającym (ORS) i cynkiem, a każde dziecko spełniające kryteria diagnostyczne zapalenia płuc otrzyma antybiotyk pierwszego rzutu zalecany zgodnie z krajową polityką iCCM.
Jeżeli CHW nie będzie miał pod ręką wskazanej terapii, pacjent zostanie skierowany na leczenie.
|
|
Brak interwencji: Standardowy pasywny iCCM
Społeczni pracownicy służby zdrowia (CHW) zapewnią zarządzanie przypadkami zgodnie z krajową polityką iCCM wszystkim osobom skierowanym do konsultacji, ale nie będą przeprowadzać wizyt domowych w celu aktywnego wykrywania przypadków.
CHW będą dostępni do konsultacji przez cały tydzień w celu konsultacji wizyt lekarskich zgodnie z krajową polityką iCCM (z zarządzaniem przypadkami malarii dla wszystkich grup wiekowych).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie pasożytów
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
1) Różnica w rozpowszechnieniu pasożytów w grupie interwencyjnej i kontrolnej w czasie, mierzona metodą RDT i PCR we wszystkich grupach wiekowych (w podziale na < 15 i 15+ lat), wykryta w badaniach przekrojowych linii podstawowej i końcowej przeprowadzonych pod koniec sezonu transmisji .
|
24 miesiące
|
|
Potwierdzone zachorowanie na malarię
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
2) Różnica w nachyleniu linii trendu całkowitej liczby wykrytych pacjentów z gorączką i zdiagnozowanych przypadków malarii miesięcznie (CHW + HF) w grupie interwencyjnej w porównaniu z klastrami kontrolnymi (CHW + HF)
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1704068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Malaria
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxPeru
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...ZakończonyVivax Malaria | Falciparum MalariaIndonezja
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanZakończonyVivax Malaria | Nieskomplikowana malaria FalciparumAfganistan
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis Ababa... i inni współpracownicyZakończonyMalaria | Vivax Malaria | Falciparum MalariaEtiopia, Bangladesz, Indonezja
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst i inni współpracownicyWycofaneMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxLaos
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology; Timika...ZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxIndonezja
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet... i inni współpracownicyZakończonyMalaria | Vivax Malaria | Falciparum MalariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...ZakończonyVivax Malaria | Falciparum MalariaIndonezja
-
Universidad Nacional de ColombiaSanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończony
-
University of OxfordMenzies School of Health ResearchZakończonyNieskomplikowana malaria VivaxAfganistan, Etiopia, Indonezja, Wietnam
Badania kliniczne na Proaktywny iCCM
-
University of EdinburghNHS Lothian; Chief Scientist Office of the Scottish GovernmentZakończony
-
Cairo UniversityZakończonyPróchnica zębówEgipt
-
Healthy Child UgandaZakończony
-
BranemarkklinikenNeoss Ltd., Harrogate, UKAktywny, nie rekrutującyCzęściowe bezzębie szczęki | Utrata zębów w szczęce przedniejSzwecja
-
Omni MedNieznanyTelemedycyna | Społeczne usługi zdrowotneStany Zjednoczone, Uganda
-
Xiangyang Central Hospital, Affiliated Hospital...ZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | Kontrola glukozy | Adaptacja psychospołeczna | Kontrola ciśnienia krwiChiny
-
University of British ColumbiaRick Hansen InstituteAktywny, nie rekrutującyUszkodzenia rdzenia kręgowegoKanada
-
Medical University of GrazZakończonyNatychmiastowa implantacja dwuczęściowych implantów dentystycznych z tlenku cyrkonuAustria
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUNICEF; Canadian International Development AgencyZakończony
-
Zambia Center for Applied Health Research and DevelopmentBoston University; Bill and Melinda Gates Foundation; Ministry of Health, Zambia; UNIC... i inni współpracownicyNieznanyZapalenie płuc | Biegunka | MalariaZambia