Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proaktywne zarządzanie sprawami społeczności dotyczącymi malarii w Zambii (ProACT)

23 lipca 2024 zaktualizowane przez: PATH

Klasterowa, randomizowana, kontrolowana próba proaktywnego zarządzania przypadkami malarii w społeczności w dystrykcie Chadiza, prowincja wschodnia, Zambia

Zbadanie, czy proaktywna strategia cotygodniowych wizyt domowych pracowników służby zdrowia (CHW) w celu identyfikacji osób z objawami malarii, oferowania testów diagnostycznych i leczenia osób z pozytywnym wynikiem testu w dystrykcie Chadiza w prowincji Wschodniej może zmniejszyć zachorowalność i częstość występowania malarii w porównaniu do konwencjonalne zarządzanie sprawami społecznościowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie dwuramiennym, kontrolowanym badaniem grupowym z randomizacją, mającym na celu ustalenie, czy całoroczne cotygodniowe wizyty domowe CHW w celu wykrywania i testowania osób w każdym wieku z gorączką lub gorączką w wywiadzie z RDT (i oferowania diagnozy i skierowania lub leczenia biegunki i zapalenie płuc u dzieci w wieku poniżej 5 lat) i oferowanie leczenia ACT tym, którzy uzyskali pozytywny wynik testu w porównaniu ze standardowym pasywnym iCCM przez CHW (co obejmuje zarządzanie przypadkami malarii we wszystkich grupach wiekowych w Zambii), wiąże się z większą redukcją potwierdzonych przypadków malarii i częstości występowania pasożytów w okresie obserwacji 2-letniej.

Randomizacja nastąpi na poziomie zlewni CHW. Trzydzieści trzy klastry zostaną zarejestrowane w każdym ramieniu, co daje łącznie 66 klastrów. Wyniki badania podstawowego zostaną ocenione na podstawie ankiet przekrojowych na poziomie gospodarstw domowych przeprowadzonych na poziomie wyjściowym i końcowym oraz potwierdzonych danych dotyczących przypadków malarii zebranych przez system opieki zdrowotnej w całym okresie badania.

Główne cele:

  1. Ocenić, czy całoroczna, cotygodniowa proaktywna iCCM w porównaniu z bierną iCCM z zarządzaniem przypadkami malarii dla wszystkich grup wiekowych zmniejsza częstość występowania patentnej (za pomocą szybkiego testu diagnostycznego (RDT)) i subpatentnej (za pomocą PCR) parazytemii wykrytej na poziomie gospodarstwa domowego w przekrojowych badaniach gospodarstw domowych .
  2. Ustalenie, czy potwierdzona zachorowalność na malarię (wykrywana przez CHW (proaktywnie lub pasywnie) oraz w placówkach opieki zdrowotnej) zmniejsza się w czasie w społecznościach z cotygodniowym proaktywnym iCCM w porównaniu z pasywnym iCCM, porównując różnicę w nachyleniu potwierdzonych przypadków zachorowań na malarię w ramionach proaktywnych i rutynowych za pomocą analizy przerywanych szeregów czasowych

Cele drugorzędne:

  1. Oceń, czy dostęp do opieki (odsetek populacji z gorączką w ciągu ostatnich dwóch tygodni, która otrzymała opiekę od wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia, w tym pracownika środowiskowego), szybkość opieki (w ciągu 24 i 48 godzin od wystąpienia objawów), dostęp do testów diagnostycznych na malarię (odsetek populacji z gorączką w ciągu ostatnich dwóch tygodni, u której wykonano test diagnostyczny na malarię), a leczenie terapią skojarzoną opartą na artemizyninie (ACT), jeśli RDT jest zgłaszane jako pozytywne, jest lepsze dzięki proaktywnemu iCCM w porównaniu z pasywnym iCCM
  2. Opisać częstość występowania choroby przebiegającej z gorączką, w podziale na grupy, a także częstość występowania objawowego zakażenia malarią (osoby gorączkujące z dodatnim RDT), wykrytego podczas proaktywnych wizyt iCCM
  3. Porównaj częstość występowania malarii, według ramienia, wykrytą w placówkach służby zdrowia
  4. Porównaj odsetek przypadków malarii wykrytych w społeczności i placówce zdrowia, według ramienia
  5. Ustal, czy proaktywne iCCM zmniejsza ciężkie choroby (malaria we wszystkich grupach wiekowych, biegunka i zapalenie płuc wśród < 5) w porównaniu z pasywnym iCCM zidentyfikowanym na poziomie placówki służby zdrowia i społeczności)
  6. Porównaj poziom narażenia na pasożyty w grupach interwencyjnych i kontrolnych, używając testu opartego na multipleksowych kulkach dla przeciwciał o długim, średnim i krótkim czasie trwania
  7. Określ koszt zautomatyzowany na dodatkowy przypadek wykryty i leczony na poziomie społeczności dzięki proaktywnemu iCCM
  8. Opisz wykonalność, wyzwania i korzyści proaktywnego iCCM z perspektywy pracownika służby zdrowia placówki, CHW i członków społeczności
  9. Opisać korzyści i wyzwania związane z włączeniem diagnostyki i leczenia zapalenia płuc i biegunki u dzieci poniżej 5 lat

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10890

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Eastern Provice
      • Chadiza, Eastern Provice, Zambia
        • Chadiza District Health Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Wszyscy mieszkańcy w każdym wieku na badanym obszarze będą uprawnieni do objęcia interwencją CHW.

W każdym wieku z gorączką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Proaktywne iCCM
Społeczni pracownicy służby zdrowia (CHW) będą przeprowadzać cotygodniowe wizyty we wszystkich gospodarstwach domowych w swoich społecznościach, aby wykryć dzieci w wieku poniżej 5 lat cierpiące na biegunkę lub kaszel oraz osoby w każdym wieku skarżące się na gorączkę lub historię gorączki. Cotygodniowe wizyty domowe będą prowadzone przez cały rok. CHW będą dostępni do konsultacji przez cały tydzień w celu konsultacji wizyt lekarskich zgodnie z krajową polityką iCCM (z zarządzaniem przypadkami malarii dla wszystkich grup wiekowych).
CHW w proaktywnej grupie interwencyjnej iCCM będą przeprowadzać cotygodniowe wizyty we wszystkich gospodarstwach domowych w swoich społecznościach w celu wykrycia dzieci w wieku poniżej 5 lat z biegunką lub kaszlem oraz osób w każdym wieku skarżących się na gorączkę lub gorączkę w wywiadzie. Osoby z gorączką lub gorączką w ciągu ostatnich 48 godzin lub każda osoba z objawami sugerującymi malarię (dreszcze, ból głowy, ból mięśni, zmęczenie itp.) otrzymają RDT; osoby z pozytywnym wynikiem zostaną zdefiniowane jako potwierdzone przypadki malarii i otrzymają lek przeciwmalaryczny pierwszego rzutu. Każde dziecko w wieku poniżej 5 lat z biegunką będzie leczone doustnym roztworem nawadniającym (ORS) i cynkiem, a każde dziecko spełniające kryteria diagnostyczne zapalenia płuc otrzyma antybiotyk pierwszego rzutu zalecany zgodnie z krajową polityką iCCM. Jeżeli CHW nie będzie miał pod ręką wskazanej terapii, pacjent zostanie skierowany na leczenie.
Brak interwencji: Standardowy pasywny iCCM
Społeczni pracownicy służby zdrowia (CHW) zapewnią zarządzanie przypadkami zgodnie z krajową polityką iCCM wszystkim osobom skierowanym do konsultacji, ale nie będą przeprowadzać wizyt domowych w celu aktywnego wykrywania przypadków. CHW będą dostępni do konsultacji przez cały tydzień w celu konsultacji wizyt lekarskich zgodnie z krajową polityką iCCM (z zarządzaniem przypadkami malarii dla wszystkich grup wiekowych).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie pasożytów
Ramy czasowe: 24 miesiące
1) Różnica w rozpowszechnieniu pasożytów w grupie interwencyjnej i kontrolnej w czasie, mierzona metodą RDT i PCR we wszystkich grupach wiekowych (w podziale na < 15 i 15+ lat), wykryta w badaniach przekrojowych linii podstawowej i końcowej przeprowadzonych pod koniec sezonu transmisji .
24 miesiące
Potwierdzone zachorowanie na malarię
Ramy czasowe: 24 miesiące
2) Różnica w nachyleniu linii trendu całkowitej liczby wykrytych pacjentów z gorączką i zdiagnozowanych przypadków malarii miesięcznie (CHW + HF) w grupie interwencyjnej w porównaniu z klastrami kontrolnymi (CHW + HF)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Przyszłe analizy mogą być wymagane, a zanim takie analizy będą mogły zostać przeprowadzone, wymagana będzie zgoda lokalnego organu zarządzającego etyką badań naukowych, Eres Converge. Każdy wniosek o potencjalne przyszłe wykorzystanie wtórne będzie wymagał przeglądu i zatwierdzenia przez komitet IRB z pełnym ujawnieniem poprzedniego protokołu badania i przeglądów komitetu Eres Converge. Każde przekazanie próbek i danych współpracownikowi lub innemu agentowi/instytutowi będzie podlegać lokalnym zasadom i przepisom, w tym określonym przez Zambia National Health Research Authority for Material Transfer Agreements oraz Ministerstwo Zdrowia zgodnie z Eres Converge .

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Proaktywny iCCM

Subskrybuj