Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennakoiva yhteisön tapausten hallinta malariaa varten Sambiassa (ProACT)

keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: PATH

Klusterin satunnaistettu kontrolloitu kokeilu proaktiivisesta yhteisön tapaushallinnasta malariaan Chadizan alueella, itäisessä maakunnassa, Sambiassa

Tutkia, voiko yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden (CHW) viikoittaisten kotitalouksien ennakoiva strategia tunnistaa malariaoireista kärsivät ihmiset, tarjota diagnostisia testejä ja hoitoa niille, joilla on positiivinen testi Chadizan alueella, itäisessä maakunnassa, vähentää malarian ilmaantuvuutta ja esiintyvyyttä verrattuna perinteinen yhteisötapausten hallinta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kaksihaarainen, satunnaistettu klusterikontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, onko CHW:n ympäri vuoden viikoittaisia ​​kotikäyntejä havaita ja testata kaikenikäisiä ihmisiä, joilla on kuumetta tai joilla on aiemmin ollut kuumetta RDT: n kanssa (ja tarjota diagnoosi ja lähete tai ripulin ja ripulin hoito). keuhkokuume alle 5-vuotiaille lapsille) ja tarjota ACT-hoitoa niille, joiden testi on positiivinen verrattuna CHW:n tavalliseen passiiviseen iCCM:ään (johon sisältyy kaikenikäisten malariatapausten hallinta Sambiassa), liittyy vahvistettujen malariatapausten suurempaan vähenemiseen ja loisten esiintyvyys 2 vuoden seurantajakson aikana.

Satunnaistaminen tapahtuu CHW:n valuma-alueiden tasolla. Kuhunkin haaraan rekisteröidään 33 klusteria, yhteensä 66 klusteria. Ensisijaiset tutkimustulokset arvioidaan perustuen kotitaloustason poikkileikkaustutkimuksiin, jotka on tehty lähtö- ja loppuvaiheessa sekä terveydenhuoltojärjestelmän kautta koko tutkimusjakson aikana kerättyjen vahvistettujen malariatapaustietojen perusteella.

Ensisijaiset tavoitteet:

  1. Arvioi, vähentääkö ympärivuotinen viikoittainen proaktiivinen iCCM verrattuna passiiviseen iCCM:ään, jossa on malariatapausten hallinta kaiken ikäisille, vähentää kotitalouksien poikkileikkaustutkimuksissa havaittujen patenttien (pikadiagnostisella testillä (RDT)) ja subpatenttiparasitemian (PCR:llä) esiintyvyyttä. .
  2. Selvitä, väheneekö vahvistettu malariatapauksen ilmaantuvuus (jotka havaitsevat CHW:t (joko proaktiivisesti tai passiivisesti) ja terveydenhuollon laitoksissa) ajan myötä yhteisöissä, joissa on viikoittainen ennakoiva iCCM verrattuna passiiviseen iCCM:ään, vertaamalla eroa vahvistetun malarian ilmaantuvuuden kaltevuuden välillä proaktiivisissa ja rutiinihaaroissa. käyttämällä keskeytettyä aikasarjaanalyysiä

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Arvioi, onko hoitoon pääsyä (osuus väestöstä, jolla on kuume viimeisen kahden viikon aikana ja jotka ovat saaneet hoitoa pätevältä terveydenhuollon tarjoajalta, mukaan lukien kunnan terveystyöntekijä), hoidon ripeyttä (24 ja 48 tunnin kuluessa oireista), diagnostisten malariatestien saatavuutta (osuus väestöstä, joilla on kuume viimeisen kahden viikon aikana ja jotka ovat saaneet diagnostisen malarian testin) ja hoito artemisiniinipohjaisella yhdistelmähoidolla (ACT), jos RDT on positiivinen, paranee proaktiivisella iCCM:llä verrattuna passiiviseen iCCM:ään.
  2. Kuvaa kuumetautien ilmaantuvuus käsivarreittain sekä oireisen malariainfektion (kuumeiset henkilöt, joilla on positiivinen RDT) ilmaantuvuus proaktiivisten iCCM-käyntien aikana
  3. Vertaa terveydenhuollon laitoksissa havaittua malarian ilmaantuvuutta käsivarrella
  4. Vertaa yhteisössä ja terveyskeskuksessa havaittujen malariatapausten osuutta käsien mukaan
  5. Selvitä, vähentääkö proaktiivinen iCCM vakavia sairauksia (kaiken ikäisten malaria, ripuli ja keuhkokuume alle 5-vuotiaiden joukossa) verrattuna passiiviseen iCCM:ään, joka on tunnistettu terveydenhuollon ja yhteisön tasolla.
  6. Vertaa loisille altistumisen tasoa interventio- ja kontrollihaaroissa käyttämällä multiplex-helmipohjaista määritystä pitkän, keskipitkän ja lyhyen keston vasta-aineille
  7. Määritä ohjelmalliset kustannukset yhteisötasolla havaittua ja käsiteltyä lisätapausta kohden ennakoivan iCCM:n avulla
  8. Kuvaile proaktiivisen iCCM:n toteutettavuutta, haasteita ja etuja laitoksen terveydenhuollon työntekijöiden, CHW:n ja yhteisön jäsenten näkökulmasta
  9. Kuvaile edut ja haasteet, jotka liittyvät alle 5-vuotiaiden lasten keuhkokuumeen ja ripulin diagnosointiin ja hoitoon

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10890

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Busiku Hamainza, PhD
  • Puhelinnumero: +260977941761
  • Sähköposti: bossbusk@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: John M Miller, PhD
  • Puhelinnumero: +260977510414
  • Sähköposti: jmiller@path.org

Opiskelupaikat

  • Sambia
    • Eastern Provice
      • Chadiza, Eastern Provice, Sambia
        • Rekrytointi
        • Chadiza District Health Office
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Kaikki tutkimusalueen kaikenikäiset asukkaat ovat oikeutettuja CHW-interventioon.

Kaiken ikäisille kuumetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ennakoiva iCCM
Yhteisön terveydenhuollon työntekijät (CHW:t) tekevät viikoittain käyntejä kaikkiin kotitalouksiinsa yhteisöissään havaitakseen alle 5-vuotiaat lapset, joilla on ripuli tai yskä, sekä kaiken ikäiset ihmiset, jotka valittavat kuumeesta tai kuumeesta. Kotitalouskäyntejä tehdään viikoittain ympäri vuoden. CHW:t ovat käytettävissä konsultointia varten koko viikon sairauskäyntikonsultaatioissa kansallisen iCCM-politiikan mukaisesti (kaiken ikäisille malariatapausten hallinnassa).
Muut: Ennakoiva iCCM
Ennakoivan iCCM-interventioryhmän CHW:t tekevät viikoittain käyntejä kaikkiin kotitalouksiinsa yhteisöissään havaitakseen alle 5-vuotiaat lapset, joilla on ripuli tai yskä, sekä kaiken ikäiset ihmiset, jotka valittavat kuumeesta tai kuumeesta. Ihmiset, joilla on kuumetta tai kuumetta viimeisten 48 tunnin aikana, tai henkilö, jolla on malariaan viittaavia oireita (vilunväristykset, päänsärky, lihassärky, väsymys jne.), saavat RDT:n; ne, joiden tulokset ovat positiivisia, määritellään vahvistetuiksi malariatapauksiksi, ja he saavat ensimmäisen linjan malarialääkkeitä. Kaikkia alle 5-vuotiaita ripulia sairastavia lapsia hoidetaan oraalisella rehydraatioliuoksella (ORS) ja sinkillä, ja kaikki lapset, jotka täyttävät keuhkokuumeen diagnostiset kriteerit, saavat kansallisen iCCM-käytännön mukaisesti suositellun ensimmäisen linjan antibiootin. Jos CHW:llä ei ole osoitettua hoitoa saatavilla, potilas lähetetään hoitoon.
Ei väliintuloa: Normaali passiivinen iCCM
Yhteisön terveystyöntekijät (CHW:t) tarjoavat tapausten hallinnan kansallisen iCCM-käytännön mukaisesti kaikille, jotka tuodaan konsultaatioon, mutta eivät tee kotikäyntejä tarjotakseen aktiivisen tapauksen havaitsemisen. CHW:t ovat käytettävissä konsultointia varten koko viikon sairauskäyntikonsultaatioissa kansallisen iCCM-politiikan mukaisesti (kaiken ikäisille malariatapausten hallinnassa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Loisten esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
1) Ero loisten esiintyvyydessä interventio- ja kontrolliklustereissa ajan mittaan mitattuna RDT:llä ja PCR:llä kaikissa ikäryhmissä (kerrostettu < 15 ja 15+ vuotta), havaittu tartuntakauden lopussa suoritetuilla perus- ja loppupoikkileikkaustutkimuksilla .
24 kuukautta
Vahvistettu malariatapaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
2) Todettujen kuumeisten potilaiden kokonaismäärän ja kuukausittain diagnosoitujen malariatapausten (CHWs + HF) trendien kaltevuuden ero interventio- ja kontrolliklustereissa (CHWs + HF)
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PATH

Yhteistyökumppanit

Centers for Disease Control and Prevention
Ministry of Health, Zambia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1704068

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulevia analyyseja saatetaan tarvita, ja paikallisen tutkimuseettisen Eres Convergen hyväksyntä haetaan ja myönnetään ennen kuin tällaisten analyysien suorittaminen voidaan suorittaa. Kaikki mahdollisen myöhemmän toissijaisen käytön pyynnöt edellyttävät IRB-komitean tarkastelua ja hyväksyntää sekä aiemman tutkimusprotokollan ja Eres Converge -komitean arvioiden täydelliset tiedot. Näytteiden ja tietojen siirtoa yhteistyökumppanille tai muulle edustajalle/instituutille säätelevät paikalliset säännöt ja määräykset, mukaan lukien ne, jotka Sambian National Health Research Authority for Material Transfer Agreements ja Terveysministeriö Eres Convergen mukaisesti. .

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ennakoiva iCCM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa