- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04839900
Proaktivní komunitní řízení případů malárie v Zambii (ProACT)
Clusterová randomizovaná kontrolovaná zkouška proaktivního komunitního řízení případů malárie v okrese Chadiza, východní provincie, Zambie
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude dvouramennou, klastrově randomizovanou kontrolovanou studií, která má určit, zda celoroční týdenní návštěvy domácností CHW za účelem zjištění a testování lidí všech věkových kategorií s horečkou nebo s horečkou v anamnéze s RDT (a nabídnout diagnostiku a doporučení nebo léčbu průjmu a pneumonie pro děti do 5 let) a nabízet léčbu pomocí ACT pro ty, kteří mají pozitivní test ve srovnání se standardní pasivní iCCM pomocí CHW (která zahrnuje management případů malárie pro všechny věkové kategorie v Zambii), je spojena s větším snížením počtu potvrzených případů malárie a prevalence parazitů během 2letého období sledování.
Randomizace bude probíhat na úrovni povodí CHW. V každé větvi bude zapsáno 33 klastrů, celkem tedy 66 klastrů. Primární výsledky studie budou vyhodnoceny na základě průřezových průzkumů na úrovni domácností provedených na začátku a na konci studie a údajů o potvrzených případech malárie shromážděných prostřednictvím zdravotního systému během období studie.
Primární cíle:
- Posoudit, zda celoroční týdenní proaktivní iCCM ve srovnání s pasivním iCCM se správou případů malárie pro všechny věkové kategorie snižuje prevalenci zjevné (rychlým diagnostickým testem (RDT)) a subpatentní (pomocí PCR) parazitémie zjištěné na úrovni domácností v průřezových průzkumech domácností .
- Zjistěte, zda výskyt potvrzeného případu malárie (zjištěný CHW (proaktivně nebo pasivně) a ve zdravotnických zařízeních) v průběhu času klesá v komunitách s týdenní proaktivní iCCM ve srovnání s pasivním iCCM porovnáním rozdílu ve sklonu potvrzené incidence malárie v proaktivních a rutinních ramenech pomocí analýzy přerušované časové řady
Sekundární cíle:
- Posuďte, zda je přístup k péči (podíl populace s horečkou v posledních dvou týdnech, které se dostalo péče od kvalifikovaného poskytovatele zdravotní péče, včetně komunitního zdravotnického pracovníka), rychlost péče (do 24 a 48 hodin od příznaků), přístup k diagnostickému testování na malárii (podíl populace s horečkou v posledních dvou týdnech, kteří podstoupili diagnostický test na malárii) a léčba kombinovanou terapií na bázi artemisininu (ACT), pokud je RDT hlášena jako pozitivní, je zlepšena proaktivním iCCM ve srovnání s pasivním iCCM
- Popište výskyt horečnatého onemocnění podle paží a také výskyt symptomatické infekce malárie (febrilní osoby s pozitivním RDT), zjištěné během proaktivních návštěv iCCM
- Porovnejte výskyt malárie podle paží zjištěný ve zdravotnických zařízeních
- Porovnejte poměr případů malárie zjištěných v komunitním a zdravotnickém zařízení podle ramene
- Zjistěte, zda proaktivní iCCM snižuje závažná onemocnění (malárii v každém věku, průjem a zápal plic mezi < 5) ve srovnání s pasivním iCCM zjištěným na úrovni zdravotnického zařízení a komunity)
- Porovnejte úroveň expozice parazitům v intervenčních a kontrolních ramenech pomocí testu založeného na multiplexních kuličkách pro protilátky s dlouhou, střední a krátkou dobou trvání
- Určete programové náklady na další případ zjištěný a ošetřený na úrovni komunity pomocí proaktivního iCCM
- Popište proveditelnost, výzvy a výhody proaktivního iCCM z pohledu zdravotnického pracovníka zařízení, CHW a členů komunity
- Popište výhody a problémy spojené se začleněním diagnózy a léčby zápalu plic a průjmu u dětí do 5 let
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Eastern Provice
-
Chadiza, Eastern Provice, Zambie
- Chadiza District Health Office
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Všichni obyvatelé všech věkových kategorií ve studované oblasti budou mít nárok na intervenci CHW.
Všechny věkové kategorie s horečkou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Proaktivní iCCM
Komunitní zdravotní pracovníci (CHW) budou provádět týdenní návštěvy všech domácností ve svých komunitách, aby odhalili děti < 5 let s průjmem nebo kašlem a lidi všech věkových kategorií, kteří si stěžovali na horečku nebo horečku v anamnéze.
Týdenní návštěvy domácností budou probíhat po celý rok.
CHW budou k dispozici ke konzultaci po celý týden pro konzultace při návštěvách nemocných v souladu s národní politikou iCCM (s případem malárie pro všechny věkové kategorie).
|
CHW v proaktivním iCCM intervenčním rameni budou provádět týdenní návštěvy všech domácností ve svých komunitách, aby odhalili děti < 5 let s průjmem nebo kašlem a lidi všech věkových kategorií, kteří si stěžovali na horečku nebo horečku v anamnéze.
Lidé s horečkou nebo horečkou v anamnéze za posledních 48 hodin nebo jakákoli osoba s příznaky připomínajícími malárii (zimnice, bolest hlavy, svalů, únava atd.) obdrží RDT; ti s pozitivními výsledky budou definováni jako potvrzené případy malárie a dostanou antimalarika první linie.
Každé dítě do 5 let s průjmem bude léčeno perorálním rehydratačním roztokem (ORS) a zinkem a každé dítě, které splňuje diagnostická kritéria pro pneumonii, dostane antibiotikum první volby doporučené národní politikou iCCM.
Pokud CHW nemá po ruce indikovanou terapii, bude pacient odeslán k léčbě.
|
|
Žádný zásah: Standardní pasivní iCCM
Komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW) budou poskytovat správu případů podle národních zásad iCCM všem, kteří budou přivedeni ke konzultaci, ale nebudou provádět návštěvy domácností za účelem aktivního zjišťování případů.
CHW budou k dispozici ke konzultaci po celý týden pro konzultace při návštěvách nemocných v souladu s národní politikou iCCM (s případem malárie pro všechny věkové kategorie).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence parazitů
Časové okno: 24 měsíců
|
1) Rozdíl v prevalenci parazitů v intervencích oproti kontrolním shlukům v průběhu času měřený pomocí RDT a PCR mezi všemi věkovými skupinami (stratifikované podle < 15 a 15+ let), zjištěný prostřednictvím průřezových průzkumů na základní a koncové linii provedených na konci sezóny přenosu .
|
24 měsíců
|
|
Potvrzený výskyt malárie
Časové okno: 24 měsíců
|
2) Rozdíl ve sklonu trendových linií celkových počtů zjištěných febrilních pacientů a případů malárie diagnostikovaných měsíčně (CHW + HF) v intervenci oproti kontrolním skupinám (CHW + HF)
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1704068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Proaktivní iCCM
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Healthy Child UgandaDokončeno
-
Omni MedNeznámýTelemedicína | Komunitní zdravotní službySpojené státy, Uganda
-
Xiangyang Central Hospital, Affiliated Hospital...DokončenoHypertenze | Diabetes | Kontrola glukózy | Psychosociální adaptace | Kontrola krevního tlakuČína
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUNICEF; Canadian International Development AgencyDokončeno
-
Stiefel, a GSK CompanyDokončeno
-
Zambia Center for Applied Health Research and DevelopmentBoston University; Bill and Melinda Gates Foundation; Ministry of Health, Zambia a další spolupracovníciNeznámýZápal plic | Průjem | MalárieZambie
-
University of California, San FranciscoLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Allergy... a další spolupracovníciDokončenoPřístup ke zdravotní péči | Dětská úmrtnost do pěti let