Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proaktivní komunitní řízení případů malárie v Zambii (ProACT)

23. července 2024 aktualizováno: PATH

Clusterová randomizovaná kontrolovaná zkouška proaktivního komunitního řízení případů malárie v okrese Chadiza, východní provincie, Zambie

Zkoumat, zda proaktivní strategie týdenních návštěv domácností komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW) s cílem identifikovat lidi s příznaky malárie, nabídnout diagnostické testy a léčbu těm s pozitivními testy v okrese Chadiza, východní provincie, může snížit výskyt a prevalenci malárie ve srovnání s konvenční komunitní case management.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude dvouramennou, klastrově randomizovanou kontrolovanou studií, která má určit, zda celoroční týdenní návštěvy domácností CHW za účelem zjištění a testování lidí všech věkových kategorií s horečkou nebo s horečkou v anamnéze s RDT (a nabídnout diagnostiku a doporučení nebo léčbu průjmu a pneumonie pro děti do 5 let) a nabízet léčbu pomocí ACT pro ty, kteří mají pozitivní test ve srovnání se standardní pasivní iCCM pomocí CHW (která zahrnuje management případů malárie pro všechny věkové kategorie v Zambii), je spojena s větším snížením počtu potvrzených případů malárie a prevalence parazitů během 2letého období sledování.

Randomizace bude probíhat na úrovni povodí CHW. V každé větvi bude zapsáno 33 klastrů, celkem tedy 66 klastrů. Primární výsledky studie budou vyhodnoceny na základě průřezových průzkumů na úrovni domácností provedených na začátku a na konci studie a údajů o potvrzených případech malárie shromážděných prostřednictvím zdravotního systému během období studie.

Primární cíle:

  1. Posoudit, zda celoroční týdenní proaktivní iCCM ve srovnání s pasivním iCCM se správou případů malárie pro všechny věkové kategorie snižuje prevalenci zjevné (rychlým diagnostickým testem (RDT)) a subpatentní (pomocí PCR) parazitémie zjištěné na úrovni domácností v průřezových průzkumech domácností .
  2. Zjistěte, zda výskyt potvrzeného případu malárie (zjištěný CHW (proaktivně nebo pasivně) a ve zdravotnických zařízeních) v průběhu času klesá v komunitách s týdenní proaktivní iCCM ve srovnání s pasivním iCCM porovnáním rozdílu ve sklonu potvrzené incidence malárie v proaktivních a rutinních ramenech pomocí analýzy přerušované časové řady

Sekundární cíle:

  1. Posuďte, zda je přístup k péči (podíl populace s horečkou v posledních dvou týdnech, které se dostalo péče od kvalifikovaného poskytovatele zdravotní péče, včetně komunitního zdravotnického pracovníka), rychlost péče (do 24 a 48 hodin od příznaků), přístup k diagnostickému testování na malárii (podíl populace s horečkou v posledních dvou týdnech, kteří podstoupili diagnostický test na malárii) a léčba kombinovanou terapií na bázi artemisininu (ACT), pokud je RDT hlášena jako pozitivní, je zlepšena proaktivním iCCM ve srovnání s pasivním iCCM
  2. Popište výskyt horečnatého onemocnění podle paží a také výskyt symptomatické infekce malárie (febrilní osoby s pozitivním RDT), zjištěné během proaktivních návštěv iCCM
  3. Porovnejte výskyt malárie podle paží zjištěný ve zdravotnických zařízeních
  4. Porovnejte poměr případů malárie zjištěných v komunitním a zdravotnickém zařízení podle ramene
  5. Zjistěte, zda proaktivní iCCM snižuje závažná onemocnění (malárii v každém věku, průjem a zápal plic mezi < 5) ve srovnání s pasivním iCCM zjištěným na úrovni zdravotnického zařízení a komunity)
  6. Porovnejte úroveň expozice parazitům v intervenčních a kontrolních ramenech pomocí testu založeného na multiplexních kuličkách pro protilátky s dlouhou, střední a krátkou dobou trvání
  7. Určete programové náklady na další případ zjištěný a ošetřený na úrovni komunity pomocí proaktivního iCCM
  8. Popište proveditelnost, výzvy a výhody proaktivního iCCM z pohledu zdravotnického pracovníka zařízení, CHW a členů komunity
  9. Popište výhody a problémy spojené se začleněním diagnózy a léčby zápalu plic a průjmu u dětí do 5 let

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10890

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Eastern Provice
      • Chadiza, Eastern Provice, Zambie
        • Chadiza District Health Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Všichni obyvatelé všech věkových kategorií ve studované oblasti budou mít nárok na intervenci CHW.

Všechny věkové kategorie s horečkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Proaktivní iCCM
Komunitní zdravotní pracovníci (CHW) budou provádět týdenní návštěvy všech domácností ve svých komunitách, aby odhalili děti < 5 let s průjmem nebo kašlem a lidi všech věkových kategorií, kteří si stěžovali na horečku nebo horečku v anamnéze. Týdenní návštěvy domácností budou probíhat po celý rok. CHW budou k dispozici ke konzultaci po celý týden pro konzultace při návštěvách nemocných v souladu s národní politikou iCCM (s případem malárie pro všechny věkové kategorie).
CHW v proaktivním iCCM intervenčním rameni budou provádět týdenní návštěvy všech domácností ve svých komunitách, aby odhalili děti < 5 let s průjmem nebo kašlem a lidi všech věkových kategorií, kteří si stěžovali na horečku nebo horečku v anamnéze. Lidé s horečkou nebo horečkou v anamnéze za posledních 48 hodin nebo jakákoli osoba s příznaky připomínajícími malárii (zimnice, bolest hlavy, svalů, únava atd.) obdrží RDT; ti s pozitivními výsledky budou definováni jako potvrzené případy malárie a dostanou antimalarika první linie. Každé dítě do 5 let s průjmem bude léčeno perorálním rehydratačním roztokem (ORS) a zinkem a každé dítě, které splňuje diagnostická kritéria pro pneumonii, dostane antibiotikum první volby doporučené národní politikou iCCM. Pokud CHW nemá po ruce indikovanou terapii, bude pacient odeslán k léčbě.
Žádný zásah: Standardní pasivní iCCM
Komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW) budou poskytovat správu případů podle národních zásad iCCM všem, kteří budou přivedeni ke konzultaci, ale nebudou provádět návštěvy domácností za účelem aktivního zjišťování případů. CHW budou k dispozici ke konzultaci po celý týden pro konzultace při návštěvách nemocných v souladu s národní politikou iCCM (s případem malárie pro všechny věkové kategorie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence parazitů
Časové okno: 24 měsíců
1) Rozdíl v prevalenci parazitů v intervencích oproti kontrolním shlukům v průběhu času měřený pomocí RDT a PCR mezi všemi věkovými skupinami (stratifikované podle < 15 a 15+ let), zjištěný prostřednictvím průřezových průzkumů na základní a koncové linii provedených na konci sezóny přenosu .
24 měsíců
Potvrzený výskyt malárie
Časové okno: 24 měsíců
2) Rozdíl ve sklonu trendových linií celkových počtů zjištěných febrilních pacientů a případů malárie diagnostikovaných měsíčně (CHW + HF) v intervenci oproti kontrolním skupinám (CHW + HF)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Budoucí analýzy mohou být vyžadovány a před provedením takových analýz bude požadováno a uděleno schválení od místní řídící etiky výzkumu, Eres Converge. Jakákoli žádost o potenciální budoucí sekundární použití bude vyžadovat přezkoumání a schválení komisí IRB s úplným zveřejněním předchozího protokolu studie a hodnocení komise Eres Converge. Jakýkoli přenos vzorků a dat spolupracovníkovi nebo jinému agentovi/instituci se bude řídit místními pravidly a předpisy, včetně těch, které stanoví Zambijský národní úřad pro výzkum v oblasti zdraví pro dohody o přenosu materiálu a ministerstvo zdravotnictví v souladu s Eres Converge .

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proaktivní iCCM

Předplatit