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잠비아의 말라리아 예방적 지역사회 사례 관리 (ProACT)

2024년 7월 23일 업데이트: PATH

잠비아 동부 차디자 지역의 말라리아 예방적 지역사회 사례 관리 클러스터 무작위 통제 시험

말라리아 증상이 있는 사람을 식별하고, 진단 검사를 제공하고, 동부 주 차디자 지구에서 양성 반응을 보이는 사람들을 치료하기 위해 지역사회 보건 종사자(CHW)가 매주 가정을 방문하는 능동적 전략이 말라리아 발병률과 유병률을 감소시킬 수 있는지 연구합니다. 기존 커뮤니티 사례 관리.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 열이 있는 모든 연령대의 사람들 또는 RDT로 열이 있는 병력이 있는 사람들을 감지하고 테스트하기 위해(그리고 설사 및 5세 미만 아동의 경우 폐렴), CHW의 표준 수동 iCCM(잠비아의 모든 연령대에 대한 말라리아 사례 관리 포함)과 비교하여 양성 반응을 보인 사람들에게 ACT로 치료를 제공하는 것은 확인된 말라리아 사례의 더 큰 감소와 관련이 있습니다. 2년 추적 기간 동안 기생충 유병률.

무작위 추출은 CHW 집수 지역 수준에서 발생합니다. 총 66개의 클러스터에 대해 각 팔에 33개의 클러스터가 등록됩니다. 1차 연구 결과는 연구 기간 동안 의료 시스템을 통해 수집된 기준선 및 종료선 및 확인된 말라리아 사례 데이터에서 수행된 가구 수준 단면 조사를 기반으로 평가됩니다.

주요 목표:

  1. 모든 연령대에 대한 말라리아 사례 관리가 포함된 수동적 iCCM과 비교하여 연중 주간 사전 예방적 iCCM이 횡단면 가구 조사에서 가정 수준에서 감지된 특허(신속 진단 테스트(RDT)에 의해) 및 하위 특허(PCR에 의한) 기생충의 유병률을 감소시키는지 여부를 평가합니다. .
  2. 확인된 말라리아 사례 발생률(CHW(사전적 또는 수동적) 및 의료 시설에서 감지)이 수동적 iCCM과 비교하여 매주 사전적 iCCM을 사용하는 지역 사회에서 시간 경과에 따라 감소하는지 확인합니다. 중단된 시계열 분석 사용

보조 목표:

  1. 치료에 대한 접근(지난 2주 동안 열이 있어 지역 사회 보건 종사자를 포함하여 자격을 갖춘 의료 제공자로부터 치료를 받은 인구의 비율), 치료의 신속성(증상 발생 후 24~48시간 이내), 말라리아 진단 검사에 대한 접근 여부를 평가합니다. (말라리아 진단 검사를 받은 지난 2주 동안 열이 있는 인구의 비율) 및 RDT가 양성으로 보고된 경우 아르테미시닌 기반 병용 요법(ACT)으로 치료하면 수동적 iCCM에 비해 능동적 iCCM으로 개선됩니다.
  2. 사전 예방적 iCCM 방문 중에 발견된 증상이 있는 말라리아 감염(RDT가 양성인 열성 환자)의 발생률뿐만 아니라 팔에 의한 열성 질환 발생률을 설명합니다.
  3. 의료 시설에서 발견된 팔에 의한 말라리아 발병률 비교
  4. 지역사회 대 보건 시설에서 발견된 말라리아 사례의 비율을 팔별로 비교합니다.
  5. 예방적 iCCM이 의료 시설 및 지역사회 수준에서 확인된 수동적 iCCM과 비교하여 심각한 질병(모든 연령의 말라리아, 5명 미만의 설사 및 폐렴)을 감소시키는지 확인합니다.
  6. 장기, 중기 및 단기간 항체에 대한 다중 비드 기반 분석을 사용하여 중재 및 대조군에서 기생충 노출 수준을 비교합니다.
  7. 사전 예방적 iCCM을 사용하여 커뮤니티 수준에서 감지 및 처리된 추가 사례당 프로그래밍 방식 비용 결정
  8. 시설 의료 종사자, CHW 및 지역 사회 구성원의 관점에서 사전 예방적 iCCM의 실현 가능성, 과제 및 이점을 설명합니다.
  9. 5세 미만 아동을 위한 폐렴 및 설사의 통합 진단 및 치료와 관련된 이점 및 문제점을 설명하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10890

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 잠비아
    • Eastern Provice
      • Chadiza, Eastern Provice, 잠비아
        • Chadiza District Health Office

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

연구 지역의 모든 연령대의 모든 거주자는 CHW 개입을 받을 수 있습니다.

열이있는 모든 연령대

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 사전 예방적 iCCM
지역사회 보건 담당자(CHW)는 지역사회의 모든 가구를 매주 방문하여 설사나 기침이 있는 5세 미만의 어린이와 발열 또는 발열 병력을 호소하는 모든 연령층의 사람들을 찾아냅니다. 매주 가구 방문은 일년 내내 실시됩니다. CHW는 국가 iCCM 정책(모든 연령층을 위한 말라리아 사례 관리 포함)에 따라 일주일 내내 병가 방문 상담을 받을 수 있습니다.
다른: 능동적 iCCM
사전 예방적 iCCM 개입 부문의 CHW는 지역 사회의 모든 가정을 매주 방문하여 설사 또는 기침이 있는 5세 미만의 어린이와 발열 또는 발열 병력을 호소하는 모든 연령대의 사람들을 감지할 것입니다. 지난 48시간 동안 발열 또는 발열 병력이 있는 사람 또는 말라리아를 암시하는 증상(오한, 두통, 근육통, 피로 등)이 있는 사람은 RDT를 받게 됩니다. 양성 결과를 얻은 사람은 확인된 말라리아 사례로 정의되고 1차 항말라리아제를 투여받게 됩니다. 설사가 있는 5세 미만의 모든 어린이는 구강 수분 보충액(ORS)과 아연으로 치료받게 되며, 폐렴 진단 기준을 충족하는 모든 어린이는 국가 iCCM 정책에 따라 권장되는 1차 항생제를 투여받게 됩니다. CHW에 표시된 치료법이 없는 경우 환자는 치료를 위해 의뢰됩니다.
간섭 없음: 표준 패시브 iCCM
지역사회 보건 종사자(CHW)는 상담을 위해 온 모든 사람에게 국가 iCCM 정책에 따라 사례 관리를 제공하지만 적극적인 사례 발견을 제공하기 위해 가정 방문을 실시하지는 않습니다. CHW는 국가 iCCM 정책(모든 연령층을 위한 말라리아 사례 관리 포함)에 따라 일주일 내내 병가 방문 상담을 받을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기생충 유행
기간: 24개월
1) 모든 연령 그룹(15세 미만 및 15세 이상으로 층화됨)에서 RDT 및 PCR로 측정한 시간 경과에 따른 개입군 대 대조군 군집의 기생충 유병률 차이는 전염 시즌이 끝날 때 수행된 기준선 및 종단 단면 조사를 통해 발견됨 .
24개월
말라리아 사례 발생 확인
기간: 24개월
2) 개입군 대 대조군 군집(CHWs + HF)에서 발견된 총 발열 환자 수와 매월 진단된 말라리아 사례(CHWs + HF)의 추세선 기울기 차이
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PATH

협력자

Centers for Disease Control and Prevention
Ministry of Health, Zambia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1704068

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

향후 분석이 필요할 수 있으며 그러한 분석을 수행하기 전에 지역 관리 연구 윤리인 Eres Converge의 승인을 구하고 부여할 것입니다. 잠재적인 향후 2차 사용에 대한 모든 요청은 이전 연구 프로토콜 및 Eres Converge 위원회 검토의 전체 공개와 함께 IRB 위원회의 검토 및 승인이 필요합니다. 샘플 및 데이터를 협력자 또는 기타 대리인/기관으로 이전하는 경우 물질 이전 계약에 대한 잠비아 국립 보건 연구 기관 및 보건부가 Eres Converge .

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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