- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04839900
Proaktiv samfunnssaksbehandling for malaria i Zambia (ProACT)
En klynge randomisert kontrollert prøvelse av proaktiv samfunnssaksbehandling for malaria i Chadiza-distriktet, østlige provins, Zambia
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en to-arms, klynge-randomisert kontrollert studie for å avgjøre om ukentlige husholdningsbesøk året rundt av CHWs for å oppdage og teste personer i alle aldre med feber eller historie med feber med RDT (og tilby diagnose og henvisning eller behandling av diaré og lungebetennelse for barn under 5 år), og tilbyr behandling med ACT for de som tester positivt sammenlignet med standard passiv iCCM av CHWs (som inkluderer behandling av malaria for alle aldre i Zambia), er assosiert med en større reduksjon i bekreftede malariatilfeller og parasittprevalens over en 2-års oppfølgingsperiode.
Randomisering vil skje på nivå med CHW-nedslagsområdene. Trettitre klynger vil bli registrert i hver arm for totalt 66 klynger. Primære studieresultater vil bli evaluert basert på tverrsnittsundersøkelser på husholdningsnivå utført ved baseline og sluttlinje og bekreftede malariatilfelledata samlet inn gjennom helsesystemet gjennom hele studieperioden.
Primære mål:
- Vurder om helårs ukentlig proaktiv iCCM sammenlignet med passiv iCCM med malariatilfellebehandling for alle aldre reduserer forekomsten av patent (ved rask diagnostisk test (RDT)) og subpatent (ved PCR) parasittmi oppdaget på husholdningsnivå i tverrsnittshusholdningsundersøkelser .
- Bestem om forekomsten av bekreftede malariatilfeller (oppdaget av CHWs (enten proaktivt eller passivt) og ved helseinstitusjoner) avtar over tid i lokalsamfunn med ukentlig proaktiv iCCM sammenlignet med passiv iCCM ved å sammenligne forskjellen i helling av bekreftet malariaforekomst i proaktive kontra rutinearmer ved hjelp av en avbrutt tidsserieanalyse
Sekundære mål:
- Vurder om tilgang til omsorg (andel av befolkningen med feber i løpet av de siste to ukene som har mottatt omsorg fra en kvalifisert helsepersonell, inkludert helsepersonell i lokalsamfunnet), rask behandling (innen 24 og 48 timer etter symptomer), tilgang til diagnostisk malariatesting (andel av befolkningen med feber de siste to ukene som har mottatt en diagnostisk test for malaria), og behandling med artemisinin-basert kombinasjonsterapi (ACT) dersom RDT rapporteres positivt, forbedres av proaktiv iCCM sammenlignet med passiv iCCM
- Beskriv forekomsten av febril sykdom, etter arm, samt forekomsten av symptomatisk malariainfeksjon (feberende personer med positiv RDT), oppdaget under proaktive iCCM-besøk
- Sammenlign forekomsten av malaria, etter arm, oppdaget ved helseinstitusjoner
- Sammenlign andelen malariatilfeller oppdaget ved lokalsamfunn kontra helseinstitusjon, etter arm
- Bestem om proaktiv iCCM reduserer alvorlig sykdom (malaria i alle aldre, diaré og lungebetennelse blant < 5) sammenlignet med passiv iCCM identifisert på helseinstitusjoner og samfunnsnivå)
- Sammenlign nivået av parasitteksponering i intervensjons- og kontrollarmer ved å bruke multipleks perlebasert analyse for lang-, middels- og kortvarige antistoffer
- Bestem programmatiske kostnader per ekstra sak oppdaget og behandlet på fellesskapsnivå med proaktiv iCCM
- Beskriv gjennomførbarheten, utfordringene og fordelene med proaktiv iCCM fra perspektivet til anleggets helsearbeider, CHW og fellesskapsmedlemmer
- Beskriv fordelene og utfordringene forbundet med å inkludere diagnostikk og behandling av lungebetennelse og diaré for barn under 5 år
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Eastern Provice
-
Chadiza, Eastern Provice, Zambia
- Chadiza District Health Office
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Alle innbyggere i alle aldre i studieområdet vil være kvalifisert til å motta CHW-intervensjonen.
Alle aldre med feber
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Proaktiv iCCM
Felles helsearbeidere (CHWs) vil gjennomføre ukentlige besøk av alle husstander i lokalsamfunnet deres for å oppdage barn < 5 år med diaré eller hoste, og folk i alle aldre som klager over feber eller tidligere feber.
Ukentlige husstandsbesøk vil bli gjennomført året rundt.
CHW-er vil være tilgjengelige for konsultasjon gjennom hele uken for sykebesøkskonsultasjoner i henhold til nasjonal iCCM-policy (med malariatilfellebehandling for alle aldre).
|
CHWs i den proaktive iCCM-intervensjonsarmen vil gjennomføre ukentlige besøk av alle husholdninger i lokalsamfunnet deres for å oppdage barn < 5 år med diaré eller hoste, og folk i alle aldre som klager over feber eller tidligere feber.
Personer med feber eller historie med feber de siste 48 timene, eller enhver person med symptomer som tyder på malaria (frysninger, hodepine, muskelverk, tretthet, osv.), vil motta en RDT; de med positive resultater vil bli definert som bekreftede malariatilfeller, og vil motta førstelinje mot malaria.
Ethvert barn under 5 år med diaré vil bli behandlet med oral rehydreringsløsning (ORS) og sink, og ethvert barn som oppfyller diagnostiske kriterier for lungebetennelse vil motta førstelinjeantibiotika anbefalt i henhold til nasjonal iCCM-policy.
Hvis CHW ikke har den angitte behandlingen for hånden, vil pasienten bli henvist til behandling.
|
|
Ingen inngripen: Standard passiv iCCM
Felles helsearbeidere (CHWs) vil gi saksbehandling i henhold til nasjonal iCCM-policy til alle som bringes til konsultasjon, men vil ikke gjennomføre husstandsbesøk for å gi aktiv saksoppdagelse.
CHW-er vil være tilgjengelige for konsultasjon gjennom hele uken for sykebesøkskonsultasjoner i henhold til nasjonal iCCM-policy (med malariatilfellebehandling for alle aldre).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parasittprevalens
Tidsramme: 24 måneder
|
1) Forskjell i parasittprevalens i intervensjon vs kontrollklynger over tid målt ved RDT og PCR blant alle aldersgrupper (stratifisert med < 15 og 15+ år), oppdaget gjennom grunnlinje- og sluttlinje-tverrsnittsundersøkelser utført ved slutten av overføringssesongen .
|
24 måneder
|
|
Bekreftet malariatilfelle
Tidsramme: 24 måneder
|
2) Forskjell i helling av trendlinjer for totalt antall oppdagede feberpasienter og malariatilfeller diagnostisert månedlig (CHW + HF) i intervensjon kontra kontrollklynger (CHW + HF)
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1704068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .