Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proaktiv samfunnssaksbehandling for malaria i Zambia (ProACT)

23. juli 2024 oppdatert av: PATH

En klynge randomisert kontrollert prøvelse av proaktiv samfunnssaksbehandling for malaria i Chadiza-distriktet, østlige provins, Zambia

For å undersøke om en proaktiv strategi med ukentlige husholdningsbesøk av helsearbeidere (CHW) for å identifisere personer med malariasymptomer, tilby diagnostiske tester og behandling for de med positive tester i Chadiza-distriktet, østlige provinsen, kan redusere malariaforekomst og prevalens sammenlignet med konvensjonell samfunnssaksbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en to-arms, klynge-randomisert kontrollert studie for å avgjøre om ukentlige husholdningsbesøk året rundt av CHWs for å oppdage og teste personer i alle aldre med feber eller historie med feber med RDT (og tilby diagnose og henvisning eller behandling av diaré og lungebetennelse for barn under 5 år), og tilbyr behandling med ACT for de som tester positivt sammenlignet med standard passiv iCCM av CHWs (som inkluderer behandling av malaria for alle aldre i Zambia), er assosiert med en større reduksjon i bekreftede malariatilfeller og parasittprevalens over en 2-års oppfølgingsperiode.

Randomisering vil skje på nivå med CHW-nedslagsområdene. Trettitre klynger vil bli registrert i hver arm for totalt 66 klynger. Primære studieresultater vil bli evaluert basert på tverrsnittsundersøkelser på husholdningsnivå utført ved baseline og sluttlinje og bekreftede malariatilfelledata samlet inn gjennom helsesystemet gjennom hele studieperioden.

Primære mål:

  1. Vurder om helårs ukentlig proaktiv iCCM sammenlignet med passiv iCCM med malariatilfellebehandling for alle aldre reduserer forekomsten av patent (ved rask diagnostisk test (RDT)) og subpatent (ved PCR) parasittmi oppdaget på husholdningsnivå i tverrsnittshusholdningsundersøkelser .
  2. Bestem om forekomsten av bekreftede malariatilfeller (oppdaget av CHWs (enten proaktivt eller passivt) og ved helseinstitusjoner) avtar over tid i lokalsamfunn med ukentlig proaktiv iCCM sammenlignet med passiv iCCM ved å sammenligne forskjellen i helling av bekreftet malariaforekomst i proaktive kontra rutinearmer ved hjelp av en avbrutt tidsserieanalyse

Sekundære mål:

  1. Vurder om tilgang til omsorg (andel av befolkningen med feber i løpet av de siste to ukene som har mottatt omsorg fra en kvalifisert helsepersonell, inkludert helsepersonell i lokalsamfunnet), rask behandling (innen 24 og 48 timer etter symptomer), tilgang til diagnostisk malariatesting (andel av befolkningen med feber de siste to ukene som har mottatt en diagnostisk test for malaria), og behandling med artemisinin-basert kombinasjonsterapi (ACT) dersom RDT rapporteres positivt, forbedres av proaktiv iCCM sammenlignet med passiv iCCM
  2. Beskriv forekomsten av febril sykdom, etter arm, samt forekomsten av symptomatisk malariainfeksjon (feberende personer med positiv RDT), oppdaget under proaktive iCCM-besøk
  3. Sammenlign forekomsten av malaria, etter arm, oppdaget ved helseinstitusjoner
  4. Sammenlign andelen malariatilfeller oppdaget ved lokalsamfunn kontra helseinstitusjon, etter arm
  5. Bestem om proaktiv iCCM reduserer alvorlig sykdom (malaria i alle aldre, diaré og lungebetennelse blant < 5) sammenlignet med passiv iCCM identifisert på helseinstitusjoner og samfunnsnivå)
  6. Sammenlign nivået av parasitteksponering i intervensjons- og kontrollarmer ved å bruke multipleks perlebasert analyse for lang-, middels- og kortvarige antistoffer
  7. Bestem programmatiske kostnader per ekstra sak oppdaget og behandlet på fellesskapsnivå med proaktiv iCCM
  8. Beskriv gjennomførbarheten, utfordringene og fordelene med proaktiv iCCM fra perspektivet til anleggets helsearbeider, CHW og fellesskapsmedlemmer
  9. Beskriv fordelene og utfordringene forbundet med å inkludere diagnostikk og behandling av lungebetennelse og diaré for barn under 5 år

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10890

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Eastern Provice
      • Chadiza, Eastern Provice, Zambia
        • Chadiza District Health Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Alle innbyggere i alle aldre i studieområdet vil være kvalifisert til å motta CHW-intervensjonen.

Alle aldre med feber

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Proaktiv iCCM
Felles helsearbeidere (CHWs) vil gjennomføre ukentlige besøk av alle husstander i lokalsamfunnet deres for å oppdage barn < 5 år med diaré eller hoste, og folk i alle aldre som klager over feber eller tidligere feber. Ukentlige husstandsbesøk vil bli gjennomført året rundt. CHW-er vil være tilgjengelige for konsultasjon gjennom hele uken for sykebesøkskonsultasjoner i henhold til nasjonal iCCM-policy (med malariatilfellebehandling for alle aldre).
CHWs i den proaktive iCCM-intervensjonsarmen vil gjennomføre ukentlige besøk av alle husholdninger i lokalsamfunnet deres for å oppdage barn < 5 år med diaré eller hoste, og folk i alle aldre som klager over feber eller tidligere feber. Personer med feber eller historie med feber de siste 48 timene, eller enhver person med symptomer som tyder på malaria (frysninger, hodepine, muskelverk, tretthet, osv.), vil motta en RDT; de med positive resultater vil bli definert som bekreftede malariatilfeller, og vil motta førstelinje mot malaria. Ethvert barn under 5 år med diaré vil bli behandlet med oral rehydreringsløsning (ORS) og sink, og ethvert barn som oppfyller diagnostiske kriterier for lungebetennelse vil motta førstelinjeantibiotika anbefalt i henhold til nasjonal iCCM-policy. Hvis CHW ikke har den angitte behandlingen for hånden, vil pasienten bli henvist til behandling.
Ingen inngripen: Standard passiv iCCM
Felles helsearbeidere (CHWs) vil gi saksbehandling i henhold til nasjonal iCCM-policy til alle som bringes til konsultasjon, men vil ikke gjennomføre husstandsbesøk for å gi aktiv saksoppdagelse. CHW-er vil være tilgjengelige for konsultasjon gjennom hele uken for sykebesøkskonsultasjoner i henhold til nasjonal iCCM-policy (med malariatilfellebehandling for alle aldre).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parasittprevalens
Tidsramme: 24 måneder
1) Forskjell i parasittprevalens i intervensjon vs kontrollklynger over tid målt ved RDT og PCR blant alle aldersgrupper (stratifisert med < 15 og 15+ år), oppdaget gjennom grunnlinje- og sluttlinje-tverrsnittsundersøkelser utført ved slutten av overføringssesongen .
24 måneder
Bekreftet malariatilfelle
Tidsramme: 24 måneder
2) Forskjell i helling av trendlinjer for totalt antall oppdagede feberpasienter og malariatilfeller diagnostisert månedlig (CHW + HF) i intervensjon kontra kontrollklynger (CHW + HF)
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Fremtidige analyser kan være nødvendig, og en godkjenning vil bli søkt og gitt av den lokale styrende forskningsetikken, Eres Converge, før slike analyser kan utføres. Enhver forespørsel om potensiell fremtidig sekundær bruk vil trenge gjennomgang og godkjenning av en IRB-komité med full avsløring av den forrige studieprotokollen og Eres Converge-komiteens vurderinger. Enhver overføring av prøver og data til en samarbeidspartner eller annen agent/institutt vil være underlagt lokale regler og forskrifter, inkludert de som er fastsatt av Zambia National Health Research Authority for Material Transfer Agreements og Helsedepartementet i samsvar med Eres Converge .

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere